PROOF-studien: PICC-relatert obstruksjon av flyt-studien (PROOF)
En randomisert prospektiv multisenterevaluering for å undersøke forekomsten av kateterrelatert venøs trombose hos pasienter som gjennomgår intravenøs terapi med BioFlo™ perifert innsatt sentralkateter (PICC) eller Bard® Dual-Lumen PowerPICC SOLO2®
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikt:
For å undersøke om BioFlo™ PICC vil være assosiert med redusert forekomst av kateterrelatert venøs trombose (inkludert både symptomatisk og asymptomatisk) sammenlignet med en annen kommersielt tilgjengelig PICC: Bard® PowerPICC SOLO2®
Design:
Dette er en randomisert, multisenter klinisk studie. Studien er designet som en to-arms prospektivt kontrollert studie. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten studie- eller kontrollkateter ved hjelp av et 1:1-skjema.
Registrering:
Fire hundre seksten (416) pasienter vil bli registrert ved fire (4) til åtte (8) studiesteder for å få 354 evaluerbare pasienter.
Studiemål:
Hovedmålet med denne studien er å undersøke forekomsten av kateterrelatert venøs trombose hos pasienter som mottar enten 5 Fr BioFlo™ PICC kateteret eller kontrollkateteret, dvs. 5 Fr Dual-Lumen PowerPICC SOLO2® kateteret.
Sekundære mål med denne studien er å undersøke:
- Forekomst av andre kateterrelaterte komplikasjoner, inkludert kateterokklusjon, kateterrelatert infeksjon, tekniske feil og for tidlig fjerning av kateter
- Forekomst av kateterokklusjon (uavhengig av andre kateterrelaterte komplikasjoner)
I tillegg vil økonomiske utfall med hensyn til krav til medisinsk ressursutnyttelse bli sammenlignet mellom de to katetergruppene (kun på amerikanske steder).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami Hospital
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
- NorthShore University Healthsystem
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- University of Louisville/Norton Hospital
-
-
-
-
-
Lausanne, Sveits, 1011
- Centre hospitalier universitaire vaudois (CHUV)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er indisert for en PICC basert på institusjonell praksis
- Er ≥ 18 år gammel
- Forventes å kreve bruk av en PICC i minimum 10 dager
- Har normale funn ved initial ultralyd (fullstendig sjekkliste for ultralyd)
- Venen som brukes til PICC-plassering må være minimum 5 mm i diameter
- Er i stand til å forstå og ha signert Informed Consent Form (ICF) for å delta i studien (eller har ICF signert av pasientens juridiske representant)
Ekskluderingskriterier:
- Forutser eller har tilstedeværelse av dialysegrafts eller andre ipsilaterale intraluminale enheter, inkludert pacemakere (med unntak av perifere IV-katetre)
Har nåværende eller forventede hematologiske forstyrrelser, inkludert:
- trombocytopeni
- historie med heparinindusert trombocytopeni
- koagulopati (International Normalized Ratio 2,5 eller høyere)
- etablert diagnose av hyperkoagulerbart syndrom (f.eks. protein C- og S-mangel, antifosfolipidantistoff eller polycytemi) eller krever systemisk terapeutisk antikoagulasjon (Merk: Følgende profylaktiske behandlinger er tillatt: subkutan heparin- eller enoksaparinnatriuminjeksjon, og samtidig bruk av blodplateaggregering , f.eks. Plavix/Ticlid/aspirin)
- Har sentral veno-okklusiv sykdom
- Har tidligere kateterrelatert trombose i historien
Har en arm identifisert for kateterisering som viser noe av følgende (og den kontralaterale armen er også uegnet for PICC-plassering basert på de samme kriteriene):
- Nåværende (eller tidligere historie med) venøs trombose i hele eller deler av venen der kateteret forventes å ligge
- Tilstander som hindrer venøs retur fra ekstremiteten (som lammelse eller lymfødem etter mastektomi)
- Eksisterende hudoverflate eller infeksjon under overflaten ved eller nær det foreslåtte kateterinnføringsstedet
- Anatomiske forvrengninger fra kirurgi, skade eller traumer (f.eks. ortopediske tilstander som sammensatte frakturer som krever rekonstruktive prosedyrer)
- Anatomiske uregelmessigheter (strukturelle, vaskulære, nevrologiske) som kan kompromittere kateterinnsetting eller kateterpleieprosedyrer i den involverte ekstremiteten (f.eks. sympatisk refleksdystrofi)
- Er gravid eller ammer
- Har tidligere vært registrert i denne kliniske studien, eller deltar i en annen klinisk studie som er kontraindikativ for behandlingen eller resultatene av denne undersøkelsen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: BioFlo™ PICC
BioFlo™ perifert innsatt sentralkateter (PICC)
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bard® PowerPICC SOLO2®
Bard® Dual-Lumen PowerPICC SOLO2®
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av kateterrelatert venøs trombose som bekreftet av diagnostisk ultralyd
Tidsramme: 10 (+/-3) dager og hver gang det er klinisk mistanke om venøs trombose (i henhold til standard behandling)
|
10 (+/-3) dager og hver gang det er klinisk mistanke om venøs trombose (i henhold til standard behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av andre kateterrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 30 dager etter innsetting
|
Sekundære mål med denne studien er å undersøke:
|
Inntil 30 dager etter innsetting
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medisinsk ressursutnyttelse Dataanalyse
Tidsramme: Inntil 30 dager etter innsetting
|
Økonomiske utfall med hensyn til krav til medisinsk ressursutnyttelse vil bli sammenlignet mellom de to PICC-gruppene.
Kun data fra amerikanske nettsteder vil bli brukt til denne analysen.
|
Inntil 30 dager etter innsetting
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Hahn, MD, NorthShore University Healthsystem
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- VA-BF400
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .