Effekten av adjuvant cytokininduserte drepeceller i tykktarmskreft (CIKCC)
Effekten av adjuvant immunterapi med cytokininduserte drepeceller hos pasienter med stadium II/III tykktarmskreft
Det har blitt rapportert at immunstatusen til pasienter med kreft ble undertrykt, spesielt de etter kirurgi og adjuvant kjemoterapi. Dermed kan immunterapi redusere tilbakefallsfrekvensen etter operasjonen. CIK-celletransfusjon har blitt rapportert som en effektterapi ved avanserte kreftformer. I en annen retrospektiv studie fant forskerne at adjuvant CIK-terapi ville forlenge sykdomsfri overlevelse (DFS) for kolorektal kreftpasienter.
Hensikten med denne studien er å bestemme om adjuvant immunterapi med CIK-celler hos pasienter med tykktarmskreft etter operasjon vil forlenge DFS og total overlevelse (OS).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tykktarmskreft i stadium III eller stadium II med høy risiko etter R0-reseksjon
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus var 0 - 1;
- Forventet levetid på minst 3 måneder;
- Normal benmarg-, lever-, nyre-, hjerte- og lungefunksjon;
- Alder mellom 18-80;
- Pasienter som ga skriftlig informert samtykke til denne studien
Ekskluderingskriterier:
- Med ukontrollerte andre ondartede svulster;
- Med ukontrollert infeksjon eller tuberkelbasill (TB) eller underliggende sykdommer som var alvorlige eller livstruende;
- Pasienter som trenger å behandle med strålebehandling;
- Pasienter som godtok annen immunterapi
- Med alvorlig psykisk sykdom eller sykdom med sentralnervesystemet (CNS);
- Med historien om organtransplantasjon, inkludert benmargstransplantasjon eller stamcelletransplantasjon;
- Pasienter med autoimmune sykdommer;
- gravid eller ammende.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: synkron CIK-gruppe
Etter kolektomi vil pasienter akseptere kjemoterapi kombinert med cytokininduserte drepeceller (CIK) behandling synkront i 6 måneder. For CapeOx-regime: 3×109 CIK-celler på dag 1-3; Oksaliplatin 130mg/m2 på dag 7; Capecitabin 1000mg/m2 to ganger daglig på dag 7-20; Gjenta hver 3. uke i 6-8 sykluser. For mFolfox6-regime: Oksaliplatin 85mg/m2 IV over 2 timer på dag 1; Leucovorin 400mg/m2 IV over 2 timer på dag 1; 5-FU 400mg/m2 IV bolus på dag 1, deretter 2400mg/m2 IV kontinuerlig infusjon over 46-48 timer; 3×109 CIK-celler på dag 9-11; Oksaliplatin 85mg/m2 IV over 2 timer på dag 15; Leucovorin 400mg/m2 IV over 2 timer på dag 15; 5-fluorouracil (5-FU) 400mg/m2 IV bolus på dag 15, deretter 2400mg/m2 IV kontinuerlig infusjon over 46-48 timer; Gjenta hver 4. uke i 5-6 sykluser. |
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: sekvens CIK gruppe
Etter kolektomi vil pasienter akseptere adjuvant kjemoterapi i 6 måneder, det vil si 6-8 sykluser med CapeOX-kurer (de samme som i arm A), eller 10-12 sykluser med mFolfox6-regimer (samme som i arm A), fulgt med 6-8 sykluser med cytokin-induserte drepeceller (CIK) behandling minst 2 uker senere.
|
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Etter kolektomi vil pasienter godta adjuvant kjemoterapi i 6 måneder, det vil si 6-8 sykluser med CapeOX-kurer (de samme som i arm A), eller 10-12 sykluser med mFolfox6-kurer (det samme som i arm A).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DFS (sykdomsfri overlevelse)
Tidsramme: Tiden som gikk fra operasjonsdatoen til enten tilbakefallsdatoen eller datoen for siste oppfølgingsinformasjon, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 5 år.
|
Pasienter som var residivfrie ved slutten av studien eller mistet oppfølgingen, ble sensurert
|
Tiden som gikk fra operasjonsdatoen til enten tilbakefallsdatoen eller datoen for siste oppfølgingsinformasjon, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 5 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OS (total overlevelse)
Tidsramme: Tid som gikk fra operasjonsdato til enten dødsdato eller dato for siste oppfølgingsinformasjon, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 5 år.
|
Pasienter som overlevde ved slutten av studien eller mistet til oppfølging ble sensurert
|
Tid som gikk fra operasjonsdato til enten dødsdato eller dato for siste oppfølgingsinformasjon, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 5 år.
|
|
Bivirkning
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Enhver uønsket sekundær effekt som oppstår i tillegg til den ønskede terapeutiske effekten av CIK eller kjemoterapi, i perioden fra den første syklusen med kjemoterapi eller CIK-infusjon til slutten av studien.
Bivirkningene ble beskrevet i henhold til NCI-CTCAE (National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events)
|
Inntil 2 år
|
|
T-lymfocytt undergruppe
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
I løpet av perioden med CIK-infusjon
|
Inntil 6 måneder
|
|
QoL (livskvalitet)
Tidsramme: Inntil 1 år
|
I løpet av perioden med kjemoterapi og CIK-infusjon
|
Inntil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Haibo Zhang, MD, Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine, China
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIKCC
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .