Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AM-101 i behandling av postakutt tinnitus 1 (AMPACT1)

17. april 2018 oppdatert av: Auris Medical, Inc.

AM-101 i postakutt behandling av perifer tinnitus 1 (AMPACT1) - en åpen utvidelse av TACTT2-studien

Formålet med denne forskningsstudien er å teste sikkerheten og den lokale toleransen for gjentatte behandlingssykluser av AM-101.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne åpne utvidelsesstudien vurderer sikkerheten og den lokale toleransen for gjentatte behandlingssykluser av AM-101 hos personer som tidligere er behandlet innenfor rammen av TACTT2-studien (NCT01803646).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

260

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 76 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomføring av TACTT2 studie;
  • Negativ graviditetstest (kvinne i fertil alder);
  • Villig og i stand til å delta på studiebesøkene i løpet av minst én behandlingssyklus.

Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.

Ekskluderingskriterier:

  • Bivirkning som fører til seponering av behandlingen i TACTT2;
  • Menières sykdom, endolymfatisk hydrops, akustisk nevrom, alvorlig eller svingende hørselstap, mellomørebetennelse, otitis externa, abnormitet i trommehinnen;
  • Pågående medikamentbasert terapi for otitis media eller otitis externa;
  • Legemiddelbasert terapi kjent som potensielt tinnitus-fremkallende;
  • Annen behandling av tinnitus;
  • Narkotikamisbruk eller alkoholisme;
  • Personer med psykiatriske sykdommer som krever medikamentell behandling;
  • Bruk av antidepressiva eller anti-angstmedisiner;
  • Enhver klinisk relevant lidelse eller abnormitet i fysisk undersøkelse;
  • Kvinner som ammer, er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studien;
  • Kvinner i fertil alder som ikke vil eller kan bruke prevensjon.

Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: AM-101 injeksjon
AM-101 gel for intratympanisk injeksjon
Legemiddel: AM-101
AM-101 gel for intratympanisk injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av forsøkspersoner med en forverring av hørselsterskel på dag 35 (luftledning)
Tidsramme: Dag 1 (TV1) til dag 35 (FUV2) av syklus 1

Gyldig for sikkerhetsanalysesett ble brukt.

Luftledning: Den atmosfæriske overføringen av lyd til det indre øret gjennom den ytre hørselskanalen og via strukturer i mellomøret. Hørselsevnen måles i desibel (dB). Hørselsterskelen er det laveste lydtrykket der øret kan oppfatte en lyd.

Endepunktforverringen av hørselsterskel ≥15 dB i to sammenhengende testfrekvenser betyr at hørselen forverres ≥15 dB i to tilstøtende lydfrekvenser.
Dag 1 (TV1) til dag 35 (FUV2) av syklus 1
Hyppighet av forsøkspersoner med en forverring av hørselsterskel på dag 119 (luftledning)
Tidsramme: Dag 84 (TV4) til dag 119 (FUV5) av syklus 2

Gyldig for sikkerhetsanalysesett ble brukt.

Luftledning: Den atmosfæriske overføringen av lyd til det indre øret gjennom den ytre hørselskanalen og via strukturer i mellomøret. Hørselsevnen måles i desibel (dB). Hørselsterskelen er det laveste lydtrykket der øret kan oppfatte en lyd.

Endepunktforverringen av hørselsterskel ≥15 dB i to sammenhengende testfrekvenser betyr at hørselen forverres ≥15 dB i to tilstøtende lydfrekvenser.
Dag 84 (TV4) til dag 119 (FUV5) av syklus 2
Hyppighet av forsøkspersoner med en forverring av hørselsterskel på dag 203 (luftledning)
Tidsramme: Dag 168 (TV7) til dag 203 (FUV8) av syklus 3

Gyldig for sikkerhetsanalysesett ble brukt.

Luftledning: Den atmosfæriske overføringen av lyd til det indre øret gjennom den ytre hørselskanalen og via strukturer i mellomøret. Hørselsevnen måles i desibel (dB). Hørselsterskelen er det laveste lydtrykket der øret kan oppfatte en lyd.

Endepunktforverringen av hørselsterskel ≥15 dB i to sammenhengende testfrekvenser betyr at hørselen forverres ≥15 dB i to tilstøtende lydfrekvenser.
Dag 168 (TV7) til dag 203 (FUV8) av syklus 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av forsøkspersoner med en forverring av hørselsterskel på dag 84 (luftledning)
Tidsramme: Dag 1 (TV1) til dag 84 (FUV3) av syklus 1

Gyldig for sikkerhetsanalysesett ble brukt.

Luftledning: Den atmosfæriske overføringen av lyd til det indre øret gjennom den ytre hørselskanalen og via strukturer i mellomøret. Hørselsevnen måles i desibel (dB). Hørselsterskelen er det laveste lydtrykket der øret kan oppfatte en lyd.

Endepunktforverringen av hørselsterskel ≥15 dB i to sammenhengende testfrekvenser betyr at hørselen forverres ≥15 dB i to tilstøtende lydfrekvenser.
Dag 1 (TV1) til dag 84 (FUV3) av syklus 1
Hyppighet av forsøkspersoner med en forverring av hørselsterskel på dag 168 (luftledning)
Tidsramme: Dag 84 (TV4) til dag 168 (FUV6) av syklus 2

Gyldig for sikkerhetsanalysesett ble brukt.

Luftledning: Den atmosfæriske overføringen av lyd til det indre øret gjennom den ytre hørselskanalen og via strukturer i mellomøret. Hørselsevnen måles i desibel (dB). Hørselsterskelen er det laveste lydtrykket der øret kan oppfatte en lyd.

Endepunktforverringen av hørselsterskel ≥15 dB i to sammenhengende testfrekvenser betyr at hørselen forverres ≥15 dB i to tilstøtende lydfrekvenser.
Dag 84 (TV4) til dag 168 (FUV6) av syklus 2
Hyppighet av forsøkspersoner med en forverring av hørselsterskel på dag 252 (luftledning)
Tidsramme: Dag 168 (TV7) til dag 252 (FUV9) av syklus 3

Gyldig for sikkerhetsanalysesett ble brukt.

Luftledning: Den atmosfæriske overføringen av lyd til det indre øret gjennom den ytre hørselskanalen og via strukturer i mellomøret. Hørselsevnen måles i desibel (dB). Hørselsterskelen er det laveste lydtrykket der øret kan oppfatte en lyd.

Endepunktforverringen av hørselsterskel ≥15 dB i to sammenhengende testfrekvenser betyr at hørselen forverres ≥15 dB i to tilstøtende lydfrekvenser.
Dag 168 (TV7) til dag 252 (FUV9) av syklus 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Auris Medical, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

4. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AM-101-CL-12-03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere