Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av aktuell diklofenak på tumormetabolisme

30. mars 2016 oppdatert av: Professor Dr. Sigrid Karrer, University Hospital Regensburg

Prospektiv, kontrollert og monosentrisk studie for å evaluere effekten av aktuell 3 % diklofenak i 2,5 % hyaluronsyregel på tumormetabolisme ved behandling av aktiniske keratoser hos immunkompetente og immunkompromitterte pasienter

Begrunnelsen for denne studien er å undersøke effekten av topisk diklofenak på tumormetabolisme i behandlingen av aktiniske keratoser hos immunkompetente og immunkompromitterte pasienter.

Studiehypotesen er at topisk diklofenak senker laktatnivået i hudbiopsier av aktiniske keratoser. Planlagt antall pasienter er 38.

Denne studien er en monosenterstudie som undersøker effekten av 3 % diklofenak i 2,5 % hyaluronsyregel på tumormetabolisme ved behandling av aktiniske keratoser. Behandlingsvarigheten er 3 måneder. Hudbiopsier vil bli tatt før behandling, ved slutten av behandlingen og fire uker etter behandlingen. Kontrollbiopsier ved besøk 1 og 3 utføres i sunn, solskadet og ubehandlet hud. Evaluering av effekt vil bli utført ved slutten av behandlingen og fire uker etter behandlingen.

Behandlingsvarigheten er 3 måneder (±4 uker). Omtrent 0,5 g Solaraze® 3 % gel påføres på en 5 cm x 5 cm lesjon. Solaraze® 3 % gel påføres to ganger daglig på studielesjonene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Neoplastiske celler viser økt glukosemetabolisme og glykolyse som er assosiert med høye laktatkonsentrasjoner. Det er også data for flere tumorenheter om at høye nivåer av laktat i svulsten er assosiert med tumorprogresjon, metastaser og dårlig klinisk resultat. Kreutz et al. viste at diklofenak hemmer tumorcelleproliferasjon in vitro og tumorvekst in vivo via COX-uavhengige effekter på glukosemetabolismen. Diklofenak tas opp av tumorceller og hemmer tumorcelleproliferasjon gjennom hemming av onkogenet MYC og deretter glykolyse og blokkering av laktattransport. MYC regulerer gener involvert i glykolyse og oppreguleres i neoplastiske celler, noe som er i tråd med den metabolske overgangen til glykolyse, den såkalte "Warburg-effekten", som kreftceller viser. Selv om disse resultatene ble funnet in vitro ved bruk av humane melanomceller og in vivo i en musemodell, antas en lignende virkningsmekanisme å være relevant for behandling av aktiniske keratoser med topisk diklofenak. Tumormetabolisme i diklofenak-behandlede aktiniske keratoser har imidlertid aldri blitt undersøkt. For å undersøke virkningsmekanismen til diklofenak ved behandling av aktiniske keratoser, er det nødvendig med en klinisk studie som analyserer spesielt laktatnivåer, glykolyse og inflammatorisk infiltrat.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
        • University Hospital Regensburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke er signert før eller ved screeningbesøk
  • Kaukasiske mannlige og kvinnelige pasienter
  • Alder > 18 år
  • Negativ graviditetstest hos kvinner i fertil alder
  • Klinisk diagnose av aktinisk keratose (AK)
  • Minimum tre AK-lesjoner

Eksklusjonskriterier hos immunkompromitterte pasienter:

  • Samtidig UV-fototerapi
  • Graviditet eller amming
  • Kvinner i fertil alder som ikke bruker svært effektive prevensjonsmetoder (
  • Hudsykdommer som kan forstyrre responsevaluering av studiebehandling
  • Lokal forbehandling av AK-studielesjonene med fotodynamisk terapi, Solaraze® 3 % gel, Aldara®, 5-FU eller polyfenon E i løpet av de 8 ukene før studiebehandlingen
  • Strålebehandling utført i behandlingsområdet i løpet av 3 måneder før studieterapi
  • Systemisk behandling med diklofenak
  • Kjent intoleranse overfor diklofenak eller andre ingredienser i Solaraze® 3 % gel
  • Forhold som kan forstyrre evnen til å forstå studien og dermed gi skriftlig informert samtykke
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie eller deltakelse i en annen klinisk studie i de 30 dagene rett før inkludering
  • Mistanke om manglende samsvar

Eksklusjonskriterier hos immunkompetente pasienter:

  • Samtidig UV-fototerapi
  • Graviditet eller amming
  • Kvinner i fertil alder som ikke bruker svært effektive prevensjonsmetoder (
  • Pasienter med klinisk relevant undertrykkelse av immunsystemet (f. medikamentindusert, infeksjon)
  • Hudsykdommer som kan forstyrre responsevaluering av studiebehandling
  • Lokal forbehandling av AK-studielesjonene med fotodynamisk terapi, Aldara®, Solaraze® 3 % gel , 5-FU eller polyfenon E i løpet av de 8 ukene før studiebehandlingen
  • Systemisk behandling med cytostatika eller strålebehandling utført i behandlingsområdet i løpet av 3 måneder før studieterapi
  • Systemisk behandling med diklofenak
  • Kjent intoleranse overfor diklofenak eller andre ingredienser i Solaraze® 3 % gel
  • Forhold som kan forstyrre evnen til å forstå studien og dermed gi skriftlig informert samtykke
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie eller deltakelse i en annen klinisk studie ved deltakelse i en annen klinisk studie i de 30 dagene rett før inkludering
  • Mistanke om manglende samsvar

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diklofenak
3 % diklofenak i 2,5 % hyaluronsyregel (Solaraze® 3 % gel) påføres to ganger daglig i behandlingsområdet. 3 % diklofenak i 2,5 % hyaluronsyregel (Solaraze® 3 % gel) skal påføres 1 cm utenfor enkelt AK.
Legemiddel: 3 % diklofenak i 2,5 % hyaluronsyregel
Andre navn:
  • Solaraze Gel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Laktatnivå i hudbiopsier av aktiniske keratoser
Tidsramme: 4 uker etter behandlingen
Vurdering av effekten av topisk 3 % diklofenak i 2,5 % hyaluronsyregel på laktatnivå i hudbiopsier av aktiniske keratoser. Hudbiopsier av aktiniske keratoser tas før behandling og 4 uker etter behandlingen.
4 uker etter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Laktatnivå i hudbiopsier av sunn hud i en underpopulasjon
Tidsramme: Før behandling og 4 uker etter behandlingen
Vurdering av effekten av aktuell 3 % diklofenak i 2,5 % hyaluronsyregel på laktatnivå i hudbiopsier av aktiniske keratoser sammenlignet med ubehandlet solskadet, sunn hud i en underpopulasjon
Før behandling og 4 uker etter behandlingen
Glykolyse-relevante proteiner evaluert ved bruk av PCR- og Westernblot-teknikker
Tidsramme: ved slutten av behandlingen og 4 uker etter behandlingen
Glykolyse-relevante proteiner evaluert ved bruk av PCR- og Westernblot-teknikker
ved slutten av behandlingen og 4 uker etter behandlingen
Metabolske endringer (f.eks. glukose, aminosyrer)
Tidsramme: ved slutten av behandlingen og 4 uker etter behandlingen
Metabolske endringer (f.eks. glukose, aminosyrer) evaluert ved NMR-metoder og bioluminescensavbildningsteknikker
ved slutten av behandlingen og 4 uker etter behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Regensburg

Samarbeidspartnere

German Research Foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

5. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Diclo-TuMet_01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aktiniske keratoser

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere