Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intervensjon for å fremme overlevendes motstandskraft og tilpasning: Effektevaluering

5. oktober 2017 oppdatert av: Virginia Commonwealth University

Intervensjon for å fremme overlevendes motstandskraft og justering: Effektevaluering (et forskningsprosjekt innenfor stipendet til modellen for traumatisk hjerneskade)

  1. Å evaluere den kortsiktige og langsiktige effekten av et strukturert poliklinisk intervensjonsprogram (The Resilience and Adjustment Intervention, RAI) for å forbedre overlevendes motstandskraft.
  2. For å evaluere effekten av behandling på følelsesmessig velvære og justering etter skade.
  3. Å evaluere virkningen av intervensjonen på evner, inkludert problemløsning, kommunikasjon og stressmestring.
  4. For å undersøke i hvilken grad behandlingsfordelene opprettholdes på lengre sikt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å designe effektive resiliensintervensjoner er det nødvendig med en behandlingsmodalitet som er effektiv for overlevende av traumatisk hjerneskade (TBI). Virginia Commonwealth University (VCU) forskere har hatt betydelig suksess de siste tiårene med å utvikle og evaluere intervensjoner for nevroatferdsmessige, kognitive og yrkesmessige utfordringer etter TBI. Forskere har demonstrert nytten av den læreplanbaserte (C-B) behandlingsstrukturen i ulike settinger. I tillegg tillater effektiviteten til C-B-strukturen, uavhengig av tidsrammen etter skade, fleksibiliteten som er nødvendig for å håndtere de unike konsekvensene av TBI.

C-B-behandlingsmodaliteten tilbyr en lovende strategi for å fremme motstandskraft etter skade. Hovedformålet med studien er å evaluere effekten av en strukturert, læreplanbasert intervensjon for å fremme motstandskraft og tilpasning etter skade. Mål inkluderer:

  1. å evaluere den kortsiktige og langsiktige effekten av et strukturert poliklinisk intervensjonsprogram (The Resilience and Adjustment Intervention, RAI) for å forbedre overlevendes motstandskraft
  2. å evaluere effekten av behandling på følelsesmessig velvære og justering etter skade
  3. å evaluere virkningen av intervensjonen på evner, inkludert problemløsning, kommunikasjon og stressmestring
  4. å undersøke i hvilken grad behandlingsfordelene opprettholdes på lengre sikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

164

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mild, moderat eller alvorlig TBI
  • i stand til å forstå og gi samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • aktive stoffmisbrukere (f.eks. beruset ved ankomst til inntak)
  • med overhengende risiko for psykiatrisk innleggelse
  • i overhengende fare for å skade seg selv eller andre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Resiliens/tilpasningsrådgivning
Intervensjon for å fremme motstandskraft og tilpasning (RAI) - RAI ble utviklet basert på betydelig klinisk erfaring og forskningsgjennomgang. RAI er en strukturert tilnærming for å hjelpe individer etter hjerneskade med å løse problemer knyttet til motstandskraft og tilpasning til skade. RAI implementeres i syv, 60-minutters, personlige økter.
Atferdsmessig: Resiliens/tilpasningsrådgivning
Intervensjon for å fremme individets motstandskraft og tilpasning (RAI) - RAI er en strukturert tilnærming for å hjelpe individer etter hjerneskade med å løse problemer knyttet til motstandskraft og tilpasning. RAI implementeres i syv økter. Hver økt er personlig og varer i 60 minutter.
INGEN_INTERVENSJON: Ventelistekontroll
Individer blir tilfeldig tildelt behandlingsgruppen eller ventelistekontrollgruppen (WLC). Enkeltpersoner vil gjennomføre studietiltakene ved 2 anledninger, med 5 ukers mellomrom. For rettferdighets skyld vil WLC-deltakere da bli tilbudt muligheten til å delta i intervensjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Connor-Davidson Resilience Scale-10 (CD-RISC-10)
Tidsramme: Bytt fra baseline til etterbehandling (5 uker etter baseline)
I løpet av det siste tiåret har forskere utviklet resiliensmålingsskalaer, og en nylig gjennomgang antydet at Connor og Davidson har vært mest vellykkede. Forfatterne utviklet først en 25-elementskala (CD-RISC) som gjenspeiler spenstegenskaper identifisert av Kobasa og Rutter. Normative studier inkludert faktoranalyser indikerte at CD-RISC er pålitelig, gyldig og følsom for behandlingseffekter. Nylig ble en versjon med 10 elementer utviklet ved å bruke utforskende og bekreftende faktoranalyser. Respondentene blir presentert for en rekke deskriptorer (f.eks. "Jeg er i stand til å tilpasse meg og forandre meg," "Mestring med stress kan styrke meg") og vurderer seg selv på en 0 - 4 skala som strekker seg fra sjelden sann (0) til sann nesten alle tiden (4). Campbell-Sills og kolleger har karakterisert 10-elementversjonen, som skal brukes i denne studien, som å demonstrere utmerkede psykometriske egenskaper, nemlig pålitelighet, intern konsistens og konstruksjonsvaliditet.
Bytt fra baseline til etterbehandling (5 uker etter baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mayo Portland Adaptability Inventory-4 (MPAI-4)
Tidsramme: Bytt fra baseline til etterbehandling (5 uker etter baseline)
MPAI-4 består av 30 elementer rangert fra 0 - 4 med høyere score som indikerer større alvorlighetsgrad. Elementer er delt inn i tre underskalaer som gjenspeiler emosjonell og atferdsmessig selvregulering (Adjustment Index), kognitive og fysiske evner (Ability Index) og fellesskapsintegrasjon (Participation Index). T-skåre oppnås basert på normer utledet fra en hjerneskadeprøve. Den nåværende undersøkelsen vil fokusere på de to førstnevnte underskalaene. Justeringsindekselementer relaterer seg til angst, depresjon, irritabilitet, sinne, sosial interaksjon og selvbevissthet. Evneindeksen inkluderer elementer knyttet til verbal og nonverbal kommunikasjon og problemløsningsevne. Forskning har gitt bevis på god samtidig, konstruksjon og prediktiv validitet samt tilfredsstillende intern konsistens. Følsomhet for behandlingsrelaterte endringer er også underbygget.
Bytt fra baseline til etterbehandling (5 uker etter baseline)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Samarbeidspartnere

Department of Health and Human Services

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

5. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HM14738
  • H133A120031 (OTHER_GRANT: NIDILRR)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Traumatisk hjerneskade

Kliniske studier på Resiliens/tilpasningsrådgivning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere