Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lymfeknutekartlegging hos pasienter med nylig diagnostisert endometriekreft som gjennomgår kirurgi

26. august 2020 oppdatert av: Case Comprehensive Cancer Center

Sentinel lymfeknutekartlegging for endometriekreft

Denne kliniske studien studerer lymfeknutekartlegging hos pasienter med nylig diagnostisert endometriekreft som gjennomgår kirurgi. Lymfeknutekartlegging kan hjelpe til med å planlegge kirurgi for å fjerne endometriekreft og berørte lymfeknuter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme deteksjonshastigheten, sensitiviteten og den negative prediktive verdien av vaktpostlymfeknutebiopsi (SLN) hos endometriekreftpasienter.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å sammenligne ulike kirurgiske modaliteter (åpne prosedyrer, minimalt invasive prosedyrer og enkeltstedsteknologi) og forskjellige injeksjonsmidler (isosulfanblått og indocyaningrønt) for SLN-biopsi.

II. For å bestemme total operasjonstid (fra pasienten kommer inn i rommet til pasienten forlater rommet) samt konsolltid (robotisk)/operasjonstid for minimalt invasive prosedyrer.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår SLN-kartlegging ved bruk av isosulfanblått og/eller indocyaningrønn oppløsning injisert direkte i livmorhalsen. Etter SLN-identifikasjon og biopsi gjennomgår pasienter hysterektomi, bilateral salpingo-ooforektomi og/eller fullstendig bekkenlymfadenektomi. Pasienter som uttrykker SLN-positive for metastase, gjennomgår para-aorta lymfadenektomi.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 2-4 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner må ha nydiagnostisert histologisk eller cytologisk bekreftet endometriekreft
  • Kvinner skal ikke ha fått noen tidligere behandling for sin sykdom
  • Kvinner som planlegger å gjennomgå hysterektomi, bilateral salpingo-ooforektomi og bekkenlymfadenektomi for behandling av endometriekreft
  • Kvinner må ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som får andre undersøkelsesmidler
  • Kvinner med en historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som isosulfanblått eller indocyaningrønt eller andre midler brukt i denne studien
  • Kvinner med overfølsomhet overfor fenylmetanforbindelser, eller en historie med allergisk reaksjon på jodider
  • Pasienter med ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
  • Kvinner med tidligere løkkeelektrokirurgisk eksisjonsprosedyre (LEEP) eller kjegleprosedyrer utført på livmorhalsen
  • Kvinner med en historie med lymfødem, lymfom eller lymfatisk hyperplasi (Castleman sykdom)
  • Kvinner med tidligere malignitet
  • Kvinner kan også bli ekskludert etter kirurgens skjønn hvis han eller hun føler at pasienten ikke er en passende kandidat

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Diagnostisk (SLN-kartlegging, biopsi, kirurgi)
Pasienter gjennomgår SLN-kartlegging ved bruk av isosulfanblått og/eller indocyaningrønn oppløsning injisert direkte i livmorhalsen. Etter SLN-identifikasjon og biopsi gjennomgår pasienter hysterektomi, bilateral salpingo-ooforektomi og/eller fullstendig bekkenlymfadenektomi. Pasienter som uttrykker SLN-positive for metastase, gjennomgår para-aorta lymfadenektomi.
Fremgangsmåte: lymfeknutekartlegging
Gjennomgå lymfeknutekartlegging ved bruk av isosulfanblått og/eller indocyaningrønn løsning
Fremgangsmåte: vaktpostlymfeknutebiopsi
Gjennomgå SLN-biopsi
Andre navn:
  • sentinel node biopsi
Legemiddel: isosulfan blå
Gjennomgå lymfeknutekartlegging ved bruk av isosulfanblått og/eller indocyaningrønn løsning
Andre navn:
  • Lymphazurin
  • N-[4-[4-(dietylamino)fenyl] (2,5-disulfofenyl) metylen]-2,5-cykloheksadien-1-yliden]-N-etyletanaminiumhydroksid
Legemiddel: indocyanin grønn løsning
Gjennomgå lymfeknutekartlegging ved bruk av isosulfanblått og/eller indocyaningrønn løsning
Andre navn:
  • IC-GRØNN
  • ICG-løsning
Fremgangsmåte: terapeutisk konvensjonell kirurgi
Gjennomgå hysterektomi, bilateral salpingo-ooforektomi og/eller fullstendig bekkenlymfadenektomi
Fremgangsmåte: lymfadenektomi
Gjennomgå para-aorta lymfadenektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet av sentensiell lymfeknutebiopsi (SLN).
Tidsramme: Inntil 4 uker
Sensitivitet estimert som andelen sanne positive blant deltakere med lymfeknutemetastaser. Sensitivitetsberegning = antall pasienter med en positiv SLN over de pasientene med en positiv SLN pluss de pasientene med en falsk negativ lymfeknute.
Inntil 4 uker
Antall deltakere som et SLN er oppdaget i
Tidsramme: Inntil 4 uker
Deteksjonsfrekvens som definert av antall deltakere som et SLN er oppdaget i
Inntil 4 uker
Prosent av hemipelviser identifisert med SLN
Tidsramme: Inntil 4 uker
Deteksjonshastighet, som definert av prosent av hemipelviser identifisert med SLN
Inntil 4 uker
Antall deltakere med Sentinel Noder per side av bekkenet
Tidsramme: Inntil 4 uker
Deteksjonshastighet, som definert som antall deltakere med en vaktpostknute funnet per side av bekkenet
Inntil 4 uker
Falsk negativ rate som definert som andel av deltakere med falsk negativ deteksjon
Tidsramme: Inntil 4 uker
Falsk negativ rate = 1-sensitivitet eller antall pasienter med falsk negativ SLN over antall pasienter med positiv SLN pluss de med falsk negativ lymfeknute
Inntil 4 uker
Prosent av ekte positiv SLN identifisert med kirurgiske modaliteter (åpne prosedyrer, minimalt invasive prosedyrer og enkeltstedsteknologi)
Tidsramme: Inntil 4 uker
Prosentandelen av ekte positiv SLN identifisert med kirurgiske modaliteter ved bruk av parvise sammenligninger for hver kirurgisk modalitet. Sammenligninger vil bli utført ved å bruke to prøvetester av proporsjoner basert på en normal tilnærming.
Inntil 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av ekte positive SLN-er som bruker isosulfanblått og indocyaningrønn løsning
Tidsramme: Inntil 4 uker
Prosentandelen av sann positiv SLN som er identifisert, vil bli sammenlignet mellom injeksjonsmidler brukt ved å bruke en test med to prøver av proporsjoner basert på en normal tilnærming. Sammenligninger vil bli utført ved å bruke to prøvetester av proporsjoner basert på en normal tilnærming.
Inntil 4 uker
Total operasjonsromtid i minutter
Tidsramme: Fra pasienten kommer inn på rommet til pasienten forlater rommet, vurdert inntil 4 uker
Total operasjonstid vil bli estimert som et gjennomsnitt med 95 % konfidensintervall dersom dataene har en tilnærmet normalfordeling. I motsatt fall vil medianen og et konfidensintervall på 95 % for medianen bli rapportert. Lignende sammendrag vil bli gitt for konsolltid (robot)/driftstid.
Fra pasienten kommer inn på rommet til pasienten forlater rommet, vurdert inntil 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chad Michener, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

11. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CASE9813
  • NCI-2013-01309 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stadium IV endometriekarsinom

Kliniske studier på lymfeknutekartlegging

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere