Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nikotin farmakokinetisk profil og sikkerhet for tobakksvarmesystemet 2.2 (THS 2.2)

16. mars 2020 oppdatert av: Philip Morris Products S.A.

En enkeltsenter, åpen etikett, randomisert, kontrollert, crossover-studie for å undersøke den nikotinfarmakokinetiske profilen og sikkerheten til tobakksvarmesystem 2.2 (THS 2.2) etter engangsbruk ved røyking, sunne forsøkspersoner sammenlignet med konvensjonelle sigaretter og nikotinnesespray.

Hovedmålet med denne kliniske studien er å evaluere den farmakokinetiske (PK) profilen (hastighet og mengde nikotin absorbert) etter en enkelt bruk av THS 2.2 sammenlignet med PK-profilene fra en enkelt bruk av en konvensjonell sigarett (CC) og fra engangsbruk av nikotinnesespray (NNS).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
62

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Belfast, Storbritannia, BT9 6AD
        • Celerion GB Ltd, 22-24 Lisburn Road

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet er kaukasisk
  • Røykende, sunt forsøksperson som bedømt av etterforskeren.
  • Forsøkspersonen har røykt minst 10 kommersielt tilgjengelige ikke-mentol CC-er per dag (ingen merkebegrensninger) de siste 4 ukene.
  • Personen har røykt i minst de siste 3 påfølgende årene.
  • Forsøkspersonen planlegger ikke å slutte å røyke i løpet av de neste 3 månedene.

Ekskluderingskriterier:

  • I henhold til etterforskerens vurdering kan ikke forsøkspersonen delta i studien av noen grunn (f.eks. medisinsk, psykiatrisk og/eller sosial grunn).
  • Pasienten har mottatt medisiner innen 14 dager eller innen 5 halveringstider av et legemiddel (det som er lengst) som har innvirkning på CYP2A6-aktiviteten.
  • Den kvinnelige personen er gravid eller ammer.
  • Kvinnelig forsøksperson godtar ikke å bruke en akseptabel metode for effektiv prevensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: THS 2.2 deretter CC

Hvert emne vil følge studiedesignet nedenfor:

  • Dag 0 = utvasking (1 dag)
  • Dag 1 = 1. intervensjon (bruk av enkeltprodukt av THS 2.2)
  • Dag 2 = utvasking
  • Dag 3 = 2. intervensjon (enkeltprodukt bruk av CC).
Annen: THS 2.2
Engangsbruk av tobakksvarmesystemet 2.2 (THS 2.2)
Annen: CC
Engangsbruk av forsøkspersonens egen konvensjonelle sigarett (CC)
Aktiv komparator: CC deretter THS 2.2

Hvert emne vil følge studiedesignet nedenfor:

  • Dag 0 = utvasking (1 dag)
  • Dag 1 = 1. intervensjon (bruk av CC på ett enkelt produkt)
  • Dag 2 = utvasking
  • Dag 3 = 2. intervensjon (enkeltproduktbruk av THS 2.2).
Annen: THS 2.2
Engangsbruk av tobakksvarmesystemet 2.2 (THS 2.2)
Annen: CC
Engangsbruk av forsøkspersonens egen konvensjonelle sigarett (CC)
Aktiv komparator: THS 2.2 deretter NNS

Hvert emne vil følge studiedesignet nedenfor:

  • Dag 0 = utvasking (1 dag)
  • Dag 1 = 1. intervensjon (bruk av enkeltprodukt av THS 2.2)
  • Dag 2 = utvasking
  • Dag 3 = 2. intervensjon (enkelt administrering av NNS)
Annen: THS 2.2
Engangsbruk av tobakksvarmesystemet 2.2 (THS 2.2)
Annen: NNS
Enkel administrering av 1 mg nikotin
Aktiv komparator: NNS deretter THS 2.2

Hvert emne vil følge studiedesignet nedenfor:

  • Dag 0 = utvasking (1 dag)
  • Dag 1 = 1. intervensjon (enkelt administrering av NNS)
  • Dag 2 = utvasking
  • Dag 3 = 2. intervensjon (enkeltproduktbruk av THS 2.2).
Annen: THS 2.2
Engangsbruk av tobakksvarmesystemet 2.2 (THS 2.2)
Annen: NNS
Enkel administrering av 1 mg nikotin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av nikotin etter engangsbruk av THS 2.2, CC og NNS
Tidsramme: 3 dager

Utledet fra flere blodprøver på dag 1 og dag 3 (1 blodprøvetaking pre-produkt bruk og flere blodprøvetaking over 24 timer etter bruk av produktet).

Geometriske minste kvadraters midler er gitt.
3 dager
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null (forproduktbruk) til siste tidspunkt [AUC(0-siste)] etter engangsbruk av THS 2.2, CC og NNS
Tidsramme: 3 dager

Utledet fra flere blodprøver på dag 1 og dag 3 (1 blodprøvetaking pre-produkt bruk og flere blodprøvetaking over 24 timer etter bruk av produktet).

Geometriske minste kvadraters midler er gitt.
3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Philip Morris Products S.A.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Adrian Johnston Stewart, MD, Celerion GB Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. mars 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ZRHR-PK-01-EU (Annen identifikator: Philip Morris Products S.A.)
  • 2013-003097-27 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger