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Perfil farmacocinético de nicotina e segurança do sistema de aquecimento de tabaco 2.2 (THS 2.2)

16 de março de 2020 atualizado por: Philip Morris Products S.A.

Um estudo de centro único, aberto, randomizado, controlado e cruzado para investigar o perfil farmacocinético da nicotina e a segurança do sistema de aquecimento do tabaco 2.2 (THS 2.2) após uso único em indivíduos saudáveis ​​fumantes em comparação com cigarros convencionais e spray nasal de nicotina.

O objetivo principal deste estudo clínico é avaliar o perfil farmacocinético (PK) (taxa e quantidade de nicotina absorvida) após um único uso do THS 2.2 em comparação com os perfis PK de um único uso de um cigarro convencional (CC) e de um único uso de spray nasal de nicotina (NNS).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
62

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido, BT9 6AD
        • Celerion GB Ltd, 22-24 Lisburn Road

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito é caucasiano
  • Tabagismo, indivíduo saudável conforme julgado pelo Investigador.
  • O sujeito fumou pelo menos 10 CCs não mentolados disponíveis comercialmente por dia (sem restrições de marca) nas últimas 4 semanas.
  • O indivíduo fumou pelo menos nos últimos 3 anos consecutivos.
  • O sujeito não planeja parar de fumar nos próximos 3 meses.

Critério de exclusão:

  • De acordo com o julgamento do investigador, o sujeito não pode participar do estudo por qualquer motivo (por exemplo, motivo médico, psiquiátrico e/ou social).
  • O sujeito recebeu medicação dentro de 14 dias ou dentro de 5 meias-vidas de uma droga (o que for mais longo) que tenha um impacto na atividade do CYP2A6.
  • O sujeito feminino está grávida ou amamentando.
  • Indivíduo do sexo feminino não concorda em usar um método aceitável de contracepção eficaz.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: THS 2.2 depois CC

Cada sujeito seguirá o desenho de estudo abaixo:

  • Dia 0 = Wash-out (1 dia)
  • Dia 1 = 1ª intervenção (uso de produto único de THS 2.2)
  • Dia 2 = lavagem
  • Dia 3 = 2ª intervenção (uso de produto único de CC).
Outro: THS 2.2
Uso único do Sistema de Aquecimento de Tabaco 2.2 (THS 2.2)
Outro: CC
Uso único do cigarro convencional do próprio sujeito (CC)
Comparador Ativo: CC então THS 2.2

Cada sujeito seguirá o desenho de estudo abaixo:

  • Dia 0 = Wash-out (1 dia)
  • Dia 1 = 1ª intervenção (uso de produto único de CC)
  • Dia 2 = lavagem
  • Dia 3 = 2ª intervenção (uso de produto único de THS 2.2).
Outro: THS 2.2
Uso único do Sistema de Aquecimento de Tabaco 2.2 (THS 2.2)
Outro: CC
Uso único do cigarro convencional do próprio sujeito (CC)
Comparador Ativo: THS 2.2 depois NNS

Cada sujeito seguirá o desenho de estudo abaixo:

  • Dia 0 = Wash-out (1 dia)
  • Dia 1 = 1ª intervenção (uso de produto único de THS 2.2)
  • Dia 2 = lavagem
  • Dia 3 = 2ª intervenção (administração única de NNS)
Outro: THS 2.2
Uso único do Sistema de Aquecimento de Tabaco 2.2 (THS 2.2)
Outro: NNS
Administração única de 1 mg de nicotina
Comparador Ativo: NNS depois THS 2.2

Cada sujeito seguirá o desenho de estudo abaixo:

  • Dia 0 = Wash-out (1 dia)
  • Dia 1 = 1ª intervenção (administração única de NNS)
  • Dia 2 = lavagem
  • Dia 3 = 2ª intervenção (uso de produto único de THS 2.2).
Outro: THS 2.2
Uso único do Sistema de Aquecimento de Tabaco 2.2 (THS 2.2)
Outro: NNS
Administração única de 1 mg de nicotina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração máxima (Cmax) de nicotina após uso único de THS 2.2, CC e NNS
Prazo: 3 dias

Derivado de múltiplas amostras de sangue no Dia 1 e Dia 3 (1 amostra de sangue pré-uso do produto e múltiplas amostras de sangue durante 24 horas após o uso do produto).

As médias dos mínimos quadrados geométricos são fornecidas.
3 dias
Área sob a curva de concentração de plasma-tempo desde o tempo zero (uso do pré-produto) até o último ponto de tempo [AUC(0-último)] após o uso único de THS 2.2, CC e NNS
Prazo: 3 dias

Derivado de múltiplas amostras de sangue no Dia 1 e Dia 3 (1 amostra de sangue pré-uso do produto e múltiplas amostras de sangue durante 24 horas após o uso do produto).

As médias dos mínimos quadrados geométricos são fornecidas.
3 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Philip Morris Products S.A.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Adrian Johnston Stewart, MD, Celerion GB Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de março de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ZRHR-PK-01-EU (Outro identificador: Philip Morris Products S.A.)
  • 2013-003097-27 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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