Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Picosecond og Nanosecond Q-switched lasere for tatoveringsfjerning

26. januar 2023 oppdatert av: Cutera Inc.

Randomisert, delt tatoveringsstudie som sammenligner sikkerhet og effektivitet av Picosecond og Nanosecond Q-switched Nd:YAG-lasere for tatoveringsfjerning

Hensikten med denne studien er å sammenligne den medisinske laserenheten med en markedsført laserenhet for medisinsk kvalitet for effektivitet i å lette eller fjerne uønskede tatoveringer. Denne studien vil også sammenligne eventuelle bivirkninger fra behandling med enhetene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en tosenterstudie for å evaluere Cutera RF-systemet. Forsøkspersonene vil bli behandlet på magen og/eller flankene og/eller salveske (øvre laterale lår, lateral hofte og nedre rumpe).

Målet med denne studien er å evaluere de termiske og histologiske endringene observert i det subkutane vevet etter RF-eksponering.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
42

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Brisbane, California, Forente stater, 94005

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner eller menn, 18 til 65 år (inkludert)
  • Fitzpatrick Hudtype I - IV (vedlegg 3)
  • Tatoveringer som inneholder svart/blått blekk alene eller i kombinasjon med andre farger
  • Målrett tatoveringer eldre enn 1 år
  • Tilstedeværelse av tatoveringer lik eller større enn 2 kvadrattommer, ikke over 12 kvadrattommer
  • Må kunne lese, forstå og signere skjemaet for informert samtykke
  • Må være villig og i stand til å følge behandlings- og oppfølgingsplanen og pleieinstrukser etter behandling
  • Villig til å dekke tatoveringer med bandasje eller klær; og/eller har svært begrenset soleksponering og bruk en godkjent solkrem på SPF 50 eller høyere på det behandlede området med start 2 til 4 uker før behandlingen og/eller hver dag i løpet av studien, inkludert oppfølgingsperioden
  • Villig til å bruke hydrokinon ca. 4 uker før-behandling og etterbehandling om nødvendig
  • Vilje til å få tatt digitale bilder av det behandlede området
  • Godta å ikke gjennomgå noen annen(e) prosedyre(r) for fjerning av tatovering under studien
  • Postmenopausal eller kirurgisk sterilisert, eller bruk av en medisinsk akseptabel form for prevensjon minst 3 måneder før påmelding og under hele studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i en studie av et annet utstyr eller medikament innen 6 måneder før påmelding eller under studien
  • Tidligere behandling for fjerning av tatoveringer i målområdet, for eksempel med q-switched laser, IPL, dermabrasjon, elektrokauteri, kryoterapi
  • Historie med allergisk reaksjon på pigmenter etter tatovering
  • Tilstedeværelse av dobbel tatovering i behandlingsområdet
  • Historie med allergi mot lokalbedøvelse
  • Historie med allergi mot aktuelle antibiotika
  • Anamnese med ondartede svulster i målområdet
  • Hudunormaliteter i målområdet, f.eks. kutt, skraper, sår, arr, store føflekker
  • Gravid og/eller ammer
  • Har en infeksjon, dermatitt eller utslett i behandlingsområdet
  • Betydelig samtidig sykdom, som diabetes mellitus eller kardiovaskulær sykdom, for eksempel ukontrollert hypertensjon
  • Lider av koagulasjonsforstyrrelser eller tar reseptbelagte antikoagulasjonsmedisiner
  • Anamnese med keloid arrdannelse, hypertrofisk arrdannelse eller unormal sårtilheling
  • Anamnese med immunsuppresjon/immunmangelforstyrrelser eller for tiden bruk av immunsuppressive medisiner
  • Historie med vitiligo, eksem eller psoriasis
  • Anamnese med bindevevssykdom, som systemisk lupus erythematosus eller sklerodermi
  • Anamnese med anfallsforstyrrelser på grunn av lys
  • Enhver bruk av medisiner som er kjent for å øke lysfølsomheten, for eksempel tetracyklin
  • Historie med herpes simplex og/eller herpes zoster (helvetesild)
  • Historie med stråling til behandlingsområdet eller gjennomgått systemisk kjemoterapi for behandling av kreft
  • Anamnese med pigmentforstyrrelser, spesielt tendens til hyper- eller hypopigmentering
  • Systemisk bruk av kortikosteroid innen 12 måneder etter studiedeltakelse
  • Bruk av oral isotretinoin innen 12 måneder etter studiedeltakelse og lokal bruk av isotretinoin innen 6 måneder på det behandlede området
  • Når som helst i livet, etter å ha brukt gullterapi (gullsalter) for lidelser som revmatologisk sykdom eller lupus
  • Overdrevent solbrun i områder som skal behandles eller ute av stand/usannsynlig å avstå fra soling under studien
  • Nåværende røyker eller historie med røyking innen 6 måneder etter studiedeltakelse
  • I henhold til etterforskerens skjønn, enhver fysisk eller mental tilstand som kan gjøre det utrygt for forsøkspersonen å delta i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Picosecond Q-switched laserbehandling
Picosecond Q-svitsjet Nd:YAG (1064 nm og 532 nm) laser
Enhet: Picosecond Q-switched laserbehandling
Aktiv komparator: Nanosekund Q-switched laserbehandling
Nanosekund Q-svitsjet Nd:YAG (1064 nm og 532 nm) laser
Enhet: Nanosekund Q-switched laserbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tatoveringsrensing 6 uker etter siste laserbehandling for hver behandlingsarm, vurdert av blindede anmeldere.
Tidsramme: 6 uker etter avsluttet behandling

Physician's Global Assessment Scale: 0 (min) - 4 (maks) Høyere poengsum representerer bedre tatoveringsrensing 4 = Svært betydelig rensing (> 75 %) 3 = Betydelig rydning (51 - 75 %) 2 = Moderat rensing (26 - 50 %)

1 = Mild clearing (5 - 25 %) 0 = Ingen endring (< 5 %)
6 uker etter avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av pasientens ubehag (smerte) mellom behandling og aktiv kontrollbehandlingsarmer under behandling
Tidsramme: Under behandlingen, ca. 10 minutter
Numerisk smertevurderingsskala (min=0; maks=10) Høyere score betyr dårligere resultat
Under behandlingen, ca. 10 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Cutera Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: David Apfelberg, study principal investigator

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. januar 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • C-13-TPS04

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger