Inflammasjonshemming hos prediabetiske mennesker (INCITE)

Inklusjonskriterier:

• Villig og i stand til å gi skriftlig, signert informert samtykke etter at arten av studien er forklart, og før eventuelle forskningsrelaterte prosedyrer.

  • Alder er > eller = 18 og < eller = 49 år (eldre)
  • Overvekt definert som kroppsmasseindeks > eller = 30 kg/m2
  • Prediabetiker definert som fastende blodsukker 100-126 mg/dl, blodsukker mellom 140-199 mg/dl ved 120 minutter med oral glukosetoleransetest
  • frisk, som bestemt av helsehistorie spørreskjema, sykehistorie og fysisk undersøkelse av lege eller sykepleier, blodkjemi, hvileblodtrykk og trenings 12-avlednings-EKG
  • blodkjemi som indikerer normal nyrefunksjon (kreatinin <2,2 mg/dl), lever (<3 ganger øvre grense for ALT, AST) og skjoldbruskkjertelfunksjon (TSH mellom 0,4 - 5,0 mU/L)
  • Hvis du for øyeblikket mottar behandling med eller tar noen av følgende kosttilskudd, må du være villig og i stand til å slutte å ta dem i 2 uker før og gjennom hele behandlingsperioden: Vitamin C, E eller andre multivitaminer som inneholder vitamin C eller E; nutraceuticals som inneholder vitamin C eller E
  • Ingen historie med kardiovaskulær sykdom (f.eks. hjerteinfarkt, hjerneslag, hjertesvikt, hjerteklaffsykdom, kardiomyopati), diabetes mellitus type 1 eller 2 eller perifer arteriell sykdom
  • Stillesittende eller rekreasjonsaktiv definert som å utføre regelmessig aerob trening (30 minutter eller mer med kraftig gange, jogging, svømming, sykling osv.) mindre enn 2 dager/uke eller mindre enn 12 dager/måned det siste året
  • Ikke-røykere, definert som ingen historie med røyking, ingen røyking i minst det siste året
  • Normal hvile 12-avlednings EKG.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med kardiovaskulær sykdom som hjerteinfarkt, hjerneslag, hjertesvikt med eller uten LV ejeksjonsfraksjon <40 %, kardiomyopati, hjerteklaffsykdom, kardiomyopati, hjertetransplantasjon, type 2 diabetes og type 1 diabetes

  • Røyking eller historie med røyking i løpet av det siste året
  • Anamnese med magesår, blødningsforstyrrelser, dyspepsi, alvorlig gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) eller metabolsk acidose
  • Anamnese med astma eller lungesykdom (kronisk obstruktiv lungesykdom, KOLS)
  • Unormalt 12-avlednings-EKG (f.eks. tegn på hjerteinfarkt, venstre ventrikkelhypertrofi, venstre grenblokk, 2. eller 3. grads AV-blokk, atrieflimmer/fladder)
  • Alvorlige nevrologiske lidelser inkludert anfall
  • Anamnese med nyresvikt, dialyse eller nyretransplantasjon
  • Serumkreatinin > 2,2 mg/dL, eller leverenzymkonsentrasjoner > 3 ganger øvre normalgrense
  • Anamnese med HIV-infeksjon, levercirrhose, annen eksisterende leversykdom eller positiv HIV-, Hepatitt B- eller C-test ved screening.
  • Bruk av ethvert undersøkelsesprodukt eller medisinsk utstyr innen 30 dager før screening, eller krav om undersøkelsesmiddel før fullføring av alle planlagte studievurderinger.
  • Historie om vannkopper, helvetesild eller influensa (dvs. risiko for Reyes syndrom) Nylige influensalignende symptomer i løpet av de siste 2 ukene
  • Gravid eller ammer ved screening, eller planlegger å bli gravid (selv eller partner) når som helst i løpet av studien. En uringraviditetstest vil bli tatt på alle kvinner. Hvis testen er positiv, vil personen bli ekskludert.
  • Kvinner med tidligere hormonbehandling i løpet av de siste 6 månedene
  • Historie med revmatoid artritt, Graves sykdom, systemisk lupus erythamatose og Wegeners granulomatose;
  • Tar medisiner for diabetes mellitus, nyresykdom, leversykdom, astma, sepsis eller anfallsforstyrrelser;
  • Tar lipidsenkende (f.eks. statiner, niacin), glykemisk kontroll (f.eks. metformin, insulin), antikoagulasjon, anti-anfall, anti-depresjon eller antipsykotiske midler
  • Anamnese med komorbid tilstand som ville begrense forventet levealder til < 6 måneder.
  • Det er ukjent om salsalat overføres til sædvæske hos menn. Det anbefales imidlertid at riktig beskyttelse som kondom brukes under samleie under studien.
  • Samtidig behandling med: aspirin, baby-aspirin, indometacin, naproxen (Aleve), acetaminophen (Tylenol), ibuprofen (Advil, Motrin), andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler; cox-2-hemmere (Celebrex, Vioxx, etc); allopurinol (Zyloprim, Lopurin, Alopurin; coumadin (Wafarin), enoxaparin (Lovenox); klopidogrel (Plavix); dypyridamole (Persantine); heparin; diabetiske medisiner (Metformin, glyburid, insulin, etc), TZDs (Avandia, Rezulin) ; kortikosteroider (prednison); metotreksat, infliksimib (Remicade), etaneracept (Enbrel); levothyroksin (Levoxyl, Synthroid, Levoxyl, Unithroid); Levodopa; Fosfodiesterase (PDE) 5-hemmere (f.eks. Viagra®, Cialis®, eller Levitra®, eller Levitra®, eller Levitra®, eller Revatio®); PDE 3-hemmere (f.eks. cilostazol, milrinon eller vesnarinon); litium
  • Kan delta hvis bruken av følgende medisiner avbrytes 2 uker før deltakelse: salisylatmedisiner, aspirin, antioksidanter, urtetilskudd, vitaminer, omega-3-fettsyrer; cox-2-hemmere (Celebrex, Vioxx, etc)
  • Kan delta hvis ikke bruk av følgende medisiner i løpet av 48 timer før eksperimentelle besøk: naproxen (Aleve), acetaminophen (Tylenol), ibuprofen (Advil, Motrin), andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
  • Sårbare populasjoner (fanger osv.) er ikke inkludert i denne studien fordi vi studerer friske middelaldrende/eldre voksne.
  • Enhver tilstand som, etter PIs syn, setter forsøkspersonen i høy risiko for dårlig behandlingsoverholdelse eller for ikke å fullføre studien.
  • Hemoglobin <12 mg/dl for menn; < 10 mg/dl for kvinner
  • Historie med alkoholmisbruk eller >10 alkoholholdige enheter per uke (1 enhet= 1 øl, 1 glass vin, 1 blandet cocktail som inneholder 1 oz alkohol)
  • Lave blodplater (<100 000 cu mm)
  • På vekttapsmedisiner (f.eks. Xenical (orilistat), Meridia (sibutramin), Acutrim (fenylpropanolamin) eller lignende reseptfrie medisiner) innen 3 måneder etter screening
  • Enhver operasjon innen 30 dager etter screening