Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 1-studie om sikkerheten og reaktogenisiteten til en enkelt dose monovalent høydose inaktivert poliovirus type 2-vaksine (m-IPV2 HD) gitt intramuskulært sammenlignet med standard trivalent inaktivert poliovirusvaksine (IPV) hos friske voksne (IPV-004)

9. november 2015 oppdatert av: University Hospital, Ghent

Hensikten med denne studien er å undersøke om studievaksinen, m-IPV2 HD (vaksine som kun inneholder polio serotype 2 i høy dose), er like sikker som standard IPV Imovax (som inneholder de 3 serotypene av polio). Denne sikkerhetsevalueringen vil bli gjort hos unge voksne.

Hvis studievaksinen ser ut til å være trygg, vil den bli testet på et senere tidspunkt i målgruppen (spedbarn og barn) for å vurdere immunogenisiteten til vaksinen. Tross alt er formålet å bruke studievaksinen i fremtiden for å beskytte små barn mot Polio serotype 2. Sykdom med Polio type 2 har faktisk nylig dukket opp igjen, så vaksinasjon av små barn for å komme til en fullstendig utryddelse av Polio er nødvendig. Standardbruken av Imovax for å beskytte mot Polio serotype 2 ville være for dyr. Derfor er det utviklet en monovalent poliovaksine som kun inneholder serotype 2 (= vaksinen som vil bli evaluert i denne studien).

Studiets varighet vil være ca. 6 måneder. 120 forsøkspersoner mellom 18 og 45 år vil delta i Belgia.

I løpet av studiet vil det være 2 faggrupper. Emner vil ved en tilfeldighet bli tildelt en av disse gruppene. Den ene gruppen vil få én enkelt injeksjon av studievaksinen m-IPV2 HD (som kun inneholder serotype 2), den andre gruppen vil få én enkelt injeksjon av standard poliovaksinen IPV, Imovax (som inneholder de 3 serotypene).

Etter denne vaksinasjonen vil det være en oppfølgingstid på 6 måneder. Forsøkspersonene vil bli bedt om å komme til studiesenteret én gang til for det andre besøket (på dag 8, som er 7 dager etter første besøk). De vil også motta 2 oppfølgingstelefoner i ca. en måned og 6 måneder etter vaksinasjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
120

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • Ghent University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske voksne 18-45 år
  • Personer født i Belgia eller et annet land der obligatorisk poliovaksinasjon utføres.
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen.

  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder kan bli meldt inn i studien, hvis forsøkspersonen:

    1. har praktisert adekvat prevensjon i 30 dager før vaksinasjon, og
    2. har negativ graviditetstest på vaksinasjonsdagen, og
    3. har sagt ja til å fortsette med adekvat prevensjon i 2 måneder etter vaksinasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i en annen klinisk studie.
  • Eventuell poliovaksine innen 6 måneder før studieinkludering.
  • Enhver annen vaksinasjon i perioden som starter 14 dager før administrasjon av studievaksinen og slutter 28 dager etter administrasjon av studievaksinen.
  • Tidligere alvorlig reaksjon etter vaksinasjon med poliovaksine.
  • Kjent overfølsomhet overfor en eller flere komponenter i vaksinen.
  • Ukontrollert, klinisk signifikant nevropsykiatrisk, kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, metabolsk, gastrointestinal, urologisk eller endokrin sykdom.
  • Personer med en historie med ondartet sykdom (kreft)
  • Kjent humant immunsviktvirus (HIV) positivitet eller annen immunsvikt eller immunundertrykkende behandling eller autoimmun sykdom. For kortikosteroider er en prednisondose på <20 mg/dag, eller tilsvarende, tillatt. Inhalerte og aktuelle kortikosteroider er tillatt.
  • Akutt sykdom og/eller feber (høyere eller lik 37,5°C, målt oralt) ved registreringstidspunktet. Personer med en mindre sykdom (som mild diaré, mild øvre luftveisinfeksjon) uten feber kan bli registrert etter utrederens skjønn.
  • Gravid eller ammende kvinne. En person som, etter etterforskerens oppfatning, neppe vil følge protokollen eller er upassende av andre grunner.
  • Kjent overfølsomhet overfor en eller flere komponenter i vaksinen.
  • Ukontrollert, klinisk signifikant nevropsykiatrisk, kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, metabolsk, gastrointestinal, urologisk eller endokrin sykdom.
  • Personer med en historie med ondartet sykdom (kreft)
  • Kjent humant immunsviktvirus (HIV) positivitet eller annen immunsvikt eller immunundertrykkende behandling eller autoimmun sykdom. For kortikosteroider er en prednisondose på <20 mg/dag, eller tilsvarende, tillatt. Inhalerte og aktuelle kortikosteroider er tillatt.
  • Akutt sykdom og/eller feber (høyere eller lik 37,5°C, målt oralt) ved registreringstidspunktet. Personer med en mindre sykdom (som mild diaré, mild øvre luftveisinfeksjon) uten feber kan bli registrert etter utrederens skjønn.
  • Gravid eller ammende kvinne.
  • En person som, etter etterforskerens oppfatning, neppe vil følge protokollen eller er upassende av andre grunner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: kontrollvaksine: Imovax Polio®
Biologisk: en enkelt dose monovalent høydose inaktivert poliovirus type 2-vaksine (m-IPV2 HD)
en enkeltdose m-IPV2 HD (studievaksine), 0,5 ml
EKSPERIMENTELL: undersøkelsesvaksine
Biologisk: en enkelt dose av standard trivalent inaktivert poliovirusvaksine (IPV) (Imovax Polio®).
en enkelt 0,5 ml dose Imovax Polio (kontrollvaksine)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sikkerheten til en enkelt dose m-IPV2 HD og lisensiert trivalent IPV
Tidsramme: 4 uker
For å vurdere sikkerheten til en enkeltdose m-IPV2 HD og lisensiert trivalent IPV hos friske voksne basert på forekomsten av alvorlige og alvorlige bivirkninger (AE) innen 4 uker etter vaksineadministrasjon.
4 uker
reaktogenisiteten til en enkelt dose m-IPV2 HD og lisensiert trivalent IPV
Tidsramme: 7 dager
For å vurdere reaktogenisiteten til en enkeltdose m-IPV2 HD og lisensiert trivalent IPV hos friske voksne basert på forekomsten av etterspurte lokale og generelle bivirkninger innen 7 dager etter vaksineadministrasjon.
7 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sikkerheten til en enkelt dose m-IPV2 HD og lisensiert trivalent IPV
Tidsramme: 6 måneder
For å vurdere sikkerheten til en enkeltdose m-IPV2 HD og lisensiert trivalent IPV hos friske voksne basert på forekomsten av alvorlige bivirkninger innen 6 måneder etter vaksineadministrasjon.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Ghent

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. november 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. november 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2013/914
  • 2013-004598-29 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger