Fase 1-studie om sikkerheten og reaktogenisiteten til en enkelt dose monovalent høydose inaktivert poliovirus type 2-vaksine (m-IPV2 HD) gitt intramuskulært sammenlignet med standard trivalent inaktivert poliovirusvaksine (IPV) hos friske voksne (IPV-004)
Hensikten med denne studien er å undersøke om studievaksinen, m-IPV2 HD (vaksine som kun inneholder polio serotype 2 i høy dose), er like sikker som standard IPV Imovax (som inneholder de 3 serotypene av polio). Denne sikkerhetsevalueringen vil bli gjort hos unge voksne.
Hvis studievaksinen ser ut til å være trygg, vil den bli testet på et senere tidspunkt i målgruppen (spedbarn og barn) for å vurdere immunogenisiteten til vaksinen. Tross alt er formålet å bruke studievaksinen i fremtiden for å beskytte små barn mot Polio serotype 2. Sykdom med Polio type 2 har faktisk nylig dukket opp igjen, så vaksinasjon av små barn for å komme til en fullstendig utryddelse av Polio er nødvendig. Standardbruken av Imovax for å beskytte mot Polio serotype 2 ville være for dyr. Derfor er det utviklet en monovalent poliovaksine som kun inneholder serotype 2 (= vaksinen som vil bli evaluert i denne studien).
Studiets varighet vil være ca. 6 måneder. 120 forsøkspersoner mellom 18 og 45 år vil delta i Belgia.
I løpet av studiet vil det være 2 faggrupper. Emner vil ved en tilfeldighet bli tildelt en av disse gruppene. Den ene gruppen vil få én enkelt injeksjon av studievaksinen m-IPV2 HD (som kun inneholder serotype 2), den andre gruppen vil få én enkelt injeksjon av standard poliovaksinen IPV, Imovax (som inneholder de 3 serotypene).
Etter denne vaksinasjonen vil det være en oppfølgingstid på 6 måneder. Forsøkspersonene vil bli bedt om å komme til studiesenteret én gang til for det andre besøket (på dag 8, som er 7 dager etter første besøk). De vil også motta 2 oppfølgingstelefoner i ca. en måned og 6 måneder etter vaksinasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne 18-45 år
- Personer født i Belgia eller et annet land der obligatorisk poliovaksinasjon utføres.
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen.
Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder kan bli meldt inn i studien, hvis forsøkspersonen:
- har praktisert adekvat prevensjon i 30 dager før vaksinasjon, og
- har negativ graviditetstest på vaksinasjonsdagen, og
- har sagt ja til å fortsette med adekvat prevensjon i 2 måneder etter vaksinasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i en annen klinisk studie.
- Eventuell poliovaksine innen 6 måneder før studieinkludering.
- Enhver annen vaksinasjon i perioden som starter 14 dager før administrasjon av studievaksinen og slutter 28 dager etter administrasjon av studievaksinen.
- Tidligere alvorlig reaksjon etter vaksinasjon med poliovaksine.
- Kjent overfølsomhet overfor en eller flere komponenter i vaksinen.
- Ukontrollert, klinisk signifikant nevropsykiatrisk, kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, metabolsk, gastrointestinal, urologisk eller endokrin sykdom.
- Personer med en historie med ondartet sykdom (kreft)
- Kjent humant immunsviktvirus (HIV) positivitet eller annen immunsvikt eller immunundertrykkende behandling eller autoimmun sykdom. For kortikosteroider er en prednisondose på <20 mg/dag, eller tilsvarende, tillatt. Inhalerte og aktuelle kortikosteroider er tillatt.
- Akutt sykdom og/eller feber (høyere eller lik 37,5°C, målt oralt) ved registreringstidspunktet. Personer med en mindre sykdom (som mild diaré, mild øvre luftveisinfeksjon) uten feber kan bli registrert etter utrederens skjønn.
- Gravid eller ammende kvinne. En person som, etter etterforskerens oppfatning, neppe vil følge protokollen eller er upassende av andre grunner.
- Kjent overfølsomhet overfor en eller flere komponenter i vaksinen.
- Ukontrollert, klinisk signifikant nevropsykiatrisk, kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, metabolsk, gastrointestinal, urologisk eller endokrin sykdom.
- Personer med en historie med ondartet sykdom (kreft)
- Kjent humant immunsviktvirus (HIV) positivitet eller annen immunsvikt eller immunundertrykkende behandling eller autoimmun sykdom. For kortikosteroider er en prednisondose på <20 mg/dag, eller tilsvarende, tillatt. Inhalerte og aktuelle kortikosteroider er tillatt.
- Akutt sykdom og/eller feber (høyere eller lik 37,5°C, målt oralt) ved registreringstidspunktet. Personer med en mindre sykdom (som mild diaré, mild øvre luftveisinfeksjon) uten feber kan bli registrert etter utrederens skjønn.
- Gravid eller ammende kvinne.
- En person som, etter etterforskerens oppfatning, neppe vil følge protokollen eller er upassende av andre grunner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kontrollvaksine: Imovax Polio®
|
en enkeltdose m-IPV2 HD (studievaksine), 0,5 ml
|
|
EKSPERIMENTELL: undersøkelsesvaksine
|
en enkelt 0,5 ml dose Imovax Polio (kontrollvaksine)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sikkerheten til en enkelt dose m-IPV2 HD og lisensiert trivalent IPV
Tidsramme: 4 uker
|
For å vurdere sikkerheten til en enkeltdose m-IPV2 HD og lisensiert trivalent IPV hos friske voksne basert på forekomsten av alvorlige og alvorlige bivirkninger (AE) innen 4 uker etter vaksineadministrasjon.
|
4 uker
|
|
reaktogenisiteten til en enkelt dose m-IPV2 HD og lisensiert trivalent IPV
Tidsramme: 7 dager
|
For å vurdere reaktogenisiteten til en enkeltdose m-IPV2 HD og lisensiert trivalent IPV hos friske voksne basert på forekomsten av etterspurte lokale og generelle bivirkninger innen 7 dager etter vaksineadministrasjon.
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sikkerheten til en enkelt dose m-IPV2 HD og lisensiert trivalent IPV
Tidsramme: 6 måneder
|
For å vurdere sikkerheten til en enkeltdose m-IPV2 HD og lisensiert trivalent IPV hos friske voksne basert på forekomsten av alvorlige bivirkninger innen 6 måneder etter vaksineadministrasjon.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Nevromuskulære sykdommer
- Infeksjoner i sentralnervesystemet
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Ryggmargssykdommer
- Myelitt
- Poliomyelitt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Vaksiner
Andre studie-ID-numre
- 2013/914
- 2013-004598-29 (EUDRACT_NUMBER)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .