Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kirurgisk behandling av høye perianale fistler (LIFTRAF)

22. november 2013 oppdatert av: Otakar Sotona, University Hospital Hradec Kralove

Ligering av intersphincteric fistel Tract (LIFT) versus Rectal Advanced Mucosal Flap (RAF) i kirurgisk behandling av høye perianale fistler

Perianal fistel er en kronisk fase av anorektal infeksjon som forekommer hovedsakelig i det tredje og fjerde tiåret av livet. I henhold til Parks klassifisering har fistler blitt delt inn i intersfinkteriske, transsfinkteriske, suprasfinkteriske og ekstrasfinkteriske. Enkel fistulotomi kan utføres med tilfredsstillende resultater i lave fistelkanaler, men i høye (transsfinkteriske) fistler kan det påvirke analkontinens alvorlig.

Derfor bør sphincter-konserverende prosedyrer foretrekkes i disse tilfellene. Rectal advancement mucosal flap (RAF) er en av metodene som brukes ved kirurgisk fistelutryddelse med høy suksessrate i kryptoglandulære fistler. Imidlertid er denne teknikken teknisk krevende og resultatene kan være ekspertavhengige med bred spredning av helbredelsesrater (24-100%) i individuelle studier som referert til i nyere systematisk oversikt.

Ligering av intersphincteric fistel tract (LIFT) ble presentert i 2007 som en enkel sphincter preservering teknikk. Suksessraten varierer mellom 40-95 % med lav total inkontinensrate (6 %).

Målet med studien er å sammenligne effekten av LIFT- og RAF-prosedyren for behandling av høye perianale fistler.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tsjekkisk Republikk
      • Hradec Kralove, Tsjekkisk Republikk, 50005
        • Rekruttering
        • Department of Surgery, Charles University, Faculty of Medicine and University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Július Örhalmi, MD
      • Novy Jicin, Tsjekkisk Republikk, 74101
        • Rekruttering
        • Departement of Surgery, District Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Karel Klos, MD
      • Prague, Tsjekkisk Republikk, 16902
        • Rekruttering
        • Departement of Surgery, Military University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Zuzana Šerclová, MD
          • Telefonnummer: +420602158805
          • E-post: sercl@seznam.cz
        • Hovedetterforsker:
          • Zuzana Šerclová, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18 år eller eldre
  • Diagnose av enkel intersfinkterisk eller transsfinkterisk fistel
  • Pasienter i stand til å overholde studieprotokollen i henhold til etterforskers kriterier
  • Underskrevet og datert informert samtykke fra pasienten
  • Fravær av eksklusjonskriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbakevendende analfistel
  • Suprasfinkterisk, lav subkutan fistel
  • Flere fistler
  • Posttraumatisk fistel
  • Perianal hidradenitt
  • Fistel oppstår fra annet enn kryptoglandulær opprinnelse
  • Tidligere analoperasjon unntatt abscess
  • Inflammatorisk tarmsykdom
  • Historie om fekal inkontinens
  • Rektal prolaps
  • Ondartet sykdom og forventet levealder på mindre enn 1 år, eller kjemoterapi og strålebehandling mindre enn seks måneder før påmelding
  • HIV-infeksjon
  • Svangerskap
  • Deltakelse i en annen klinisk studie mindre enn én måned før påmelding, eller involvering i en annen studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Rektal avansert slimhinneklaff

Prosedyren vil bli utført i generell anestesi uten mekanisk tarmforberedelse. Antibiotikaprofylakse (Metronidazol 1g) vil bli påført intravenøst ​​60 minutter før operasjonen.

Ved RAF prosedyre vil intern åpning identifiseres og etter infiltrasjon med saltvann-adrenalinløsning (1/100000) vil slimhinneklaffen mobiliseres proksimalt. Den ytre kanalen og den indre åpningen vil bli skåret ut og defekten vil bli suturert. Etter det vil klaffen føres frem fra begge sider med absorberbar sutur og overlappes over den indre åpningen. Eksterne åpninger vil stå åpne.
Fremgangsmåte: RAF
Aktiv komparator: Ligering av intersfinkterisk fistel

Prosedyren vil bli utført i generell anestesi uten mekanisk tarmforberedelse. Antibiotikaprofylakse (Metronidazol 1g) vil bli påført intravenøst ​​60 minutter før operasjonen.

Før LIFT-prosedyren vil fistelkanalen bli identifisert med en liten sonde. Det intersfinkteriske rommet vil nås ved disseksjon fra et lite (2-4 cm) snitt. Fistelkanalen vil deles og ligeres på begge sider med Polydioxanone (PDS) sutur. De utvendige og innvendige åpningene vil stå åpne for avløp.
Fremgangsmåte: LØFTE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: Ett år

Fistelresidiv vil bli definert i henhold til AGA (American Gastroenterological Association) kriterier som et purulent sekresjon fra ekstern fistelåpning fulgte kompresjonen.

Residiv av fistel vil bli bekreftet ved evaluering under anestesi (etterfulgt av drenering).
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: 14 dager
Postoperativ smerte vil bli vurdert 4 ganger per dag i løpet av de første 2 postoperative dagene (VAS - visuell analog skala), deretter 3 ganger per dag i løpet av de neste 14 dagene (pasientens dagbok).
14 dager
Pre- og postoperativ kontinens
Tidsramme: Ett år
Pre- og postoperativ kontinens vil bli evaluert med Wexner-score.
Ett år
Postoperativ sykelighet
Tidsramme: En måned
Vil bli evaluert i henhold til Clavien-Dindo klassifisering.
En måned
Livskvalitet
Tidsramme: Ett år
For livskvalitetsevaluering vil SF-36 spørreskjema bli brukt.
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Hradec Kralove

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Július Örhalmi, MD, University Hospital Hradec Kralove
  • Hovedetterforsker: Zuzana Šerclová, MD, Central Military Hospital Prague
  • Hovedetterforsker: Karel Klos, MD, District Hospital Nový Jičín

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

28. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FN HK CP 2013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rektal fistel

Kliniske studier på RAF

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere