Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Care4Today v2.0 Søknad for å forbedre overholdelse av HIV-medisiner

8. juli 2021 oppdatert av: David J. Moore, Ph.D., University of California, San Diego

Pilotstudie av Care4Today v.2.0 Søknad for å forbedre overholdelse av HIV-medisiner

Selv om dårlig antiretroviral (ART) adherens ved HIV ikke betyr en fullstendig mangel på terapeutiske resultater, øker fordelen med ART ettersom adherensen forbedres. Konsekvenser av suboptimal ART-overholdelse er viral rebound, utvikling av medikamentresistente HIV-stammer og raskere progresjon til AIDS. Videre har HIV-infiserte personer en tendens til å ha mange samtidige tilstander og tar derfor mange medisiner som gjør det vanskeligere å følge flere medikamentregimer. En mobilapplikasjon som kan forbedre overholdelse av medisiner blant HIV-infiserte personer vil være svært nyttig.

Etterforskerne foreslår en intervensjonsstudie designet for å adressere disse potensielle mekanismene for manglende overholdelse ved å bruke Care4Today v2.0 smarttelefonapplikasjonen (appen). Den nåværende studien er et lite randomisert kontrollert forsøk (RCT) som sammenligner smarttelefonapplikasjonen med tittelen "Care4Today v2.0" mot standardbehandling for å forbedre medisinoverholdelsen til ART over en 4-ukers periode med 60 HIV-infiserte deltakere.

Pilot-RCT består av 60 HIV-smittede personer som er i faresonen for ART-medisinering. Ved å bruke tilfeldig tildeling vil 30 HIV-infiserte deltakere bli tildelt forbedring av medisinoverholdelse via "Care4Today"-appen sammenlignet med 30 HIV-smittede deltakere som er tildelt standardbehandling.

Etterforskerne vil vurdere effektiviteten og akseptabiliteten til appen for å forbedre objektivt målt ART-overholdelse (dvs. via systemtak for overvåking av medisinhendelser) over en 4-ukers periode via en pilot-RCT med 30 HIV-infiserte personer tildelt Care4Today-intervensjonen og 30 HIV-smittede personer tildelt standardbehandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Hnrc-Tmarc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å gi informert samtykke
  • 18 år eller eldre ved påmelding
  • HIV-smittet
  • Tar minst ett medikament for å behandle HIV-sykdom
  • Indikasjon på manglende overholdelse av medisiner, eller å ha en tilstand (f.eks. bruk av aktive stoffer, depresjon) som setter individet i fare for ikke å følge medisiner
  • Vilje til å bruke elektroniske overvåkingshetter for å spore ART-medisiner
  • Vilje til å svare på applikasjonsvarslingsmeldinger

Ekskluderingskriterier:

  • Akse I psykiatrisk diagnose av psykotisk lidelse eller stemningslidelse med psykotiske trekk
  • Tilstedeværelse av en nevrologisk tilstand (utover HIV-infeksjon) kjent for å påvirke kognitiv funksjon (f.eks. Huntingtons sykdom, hjerneslag)
  • Uvilje eller manglende evne til å bruke elektronisk medisinovervåkingsteknologi
  • Uvilje eller manglende evne til å bruke daglige varslingsmeldinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Care4Today v2.0 mobilapplikasjon + elektronisk overvåking av etterlevelse

Care4Today v2.0 mobilapplikasjon

Deltakere i den eksperimentelle applikasjonsarmen vil bruke Care4Today v2.0-mobilapplikasjonen for å støtte antiretroviral medisinering. Varslingsmeldinger generert via appen vil være målrettet mot den spesifikke tidsplanen og behovene til den enkelte.

Elektronisk overvåking av etterlevelse:

Deltakernes overholdelse av antiretroviral terapi medisiner måles via Medication Event Monitoring System (MEMS) cap.
Atferdsmessig: Care4Today v2.0 mobilapplikasjon + elektronisk overvåking av etterlevelse
Care4Today mobilapplikasjon vil sende automatiske medisinalarmmeldinger til HIV-smittede personer. Varslingsmeldingene kan tilpasses og automatiseres, og sanntidsresultater er synlige i applikasjonen. Care4Today-intervensjonen er utformet for å forbedre overholdelse av ART-medisiner blant HIV-infiserte personer som opplever overholdelsesvansker over standardbehandling.
Ingen inngripen: Elektronisk overvåking av etterlevelse
Deltakernes overholdelse av antiretroviral terapi medisiner måles via Medication Event Monitoring System (MEMS) cap.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere ≥90 % følger antiretrovirale medisiner basert på MEMS-hetteåpninger
Tidsramme: Gjennomføring av 30-dagers intervensjon
Overholdelse vil bli målt ved hjelp av Medication Event Monitoring Systems (MEMS). Overholdelse definert som % MEMS-adherens (doser tatt/doser foreskrevet) innen 2 timer etter angitt dosetid. Overholdelse ble dikotomisert i 2 grupper: <90 % og ≥90 % ved bruk av MEMS-hetter.
Gjennomføring av 30-dagers intervensjon
Gjennomsnittlig minutter fra antiretroviral medisindosetid basert på MEMS-lokkåpninger
Tidsramme: Gjennomføring av 30-dagers intervensjon
Den absolutte verdien (i minutter) fra det tidspunktet en deltaker skulle ta en antiretroviral medisindose til deltakeren åpnet MEMS-hetten
Gjennomføring av 30-dagers intervensjon
Prosentandel av doser tatt i dosetidsvinduet
Tidsramme: Gjennomføring av 30-dagers intervensjon
Gjennomføring av 30-dagers intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of California, San Diego

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Janssen Research & Development, LLC

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: David J. Moore, Ph.D., University of California, San Diego

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. juli 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Care4Today-13

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger