Care4Today v2.0 Søknad for å forbedre overholdelse av HIV-medisiner
Pilotstudie av Care4Today v.2.0 Søknad for å forbedre overholdelse av HIV-medisiner
Selv om dårlig antiretroviral (ART) adherens ved HIV ikke betyr en fullstendig mangel på terapeutiske resultater, øker fordelen med ART ettersom adherensen forbedres. Konsekvenser av suboptimal ART-overholdelse er viral rebound, utvikling av medikamentresistente HIV-stammer og raskere progresjon til AIDS. Videre har HIV-infiserte personer en tendens til å ha mange samtidige tilstander og tar derfor mange medisiner som gjør det vanskeligere å følge flere medikamentregimer. En mobilapplikasjon som kan forbedre overholdelse av medisiner blant HIV-infiserte personer vil være svært nyttig.
Etterforskerne foreslår en intervensjonsstudie designet for å adressere disse potensielle mekanismene for manglende overholdelse ved å bruke Care4Today v2.0 smarttelefonapplikasjonen (appen). Den nåværende studien er et lite randomisert kontrollert forsøk (RCT) som sammenligner smarttelefonapplikasjonen med tittelen "Care4Today v2.0" mot standardbehandling for å forbedre medisinoverholdelsen til ART over en 4-ukers periode med 60 HIV-infiserte deltakere.
Pilot-RCT består av 60 HIV-smittede personer som er i faresonen for ART-medisinering. Ved å bruke tilfeldig tildeling vil 30 HIV-infiserte deltakere bli tildelt forbedring av medisinoverholdelse via "Care4Today"-appen sammenlignet med 30 HIV-smittede deltakere som er tildelt standardbehandling.
Etterforskerne vil vurdere effektiviteten og akseptabiliteten til appen for å forbedre objektivt målt ART-overholdelse (dvs. via systemtak for overvåking av medisinhendelser) over en 4-ukers periode via en pilot-RCT med 30 HIV-infiserte personer tildelt Care4Today-intervensjonen og 30 HIV-smittede personer tildelt standardbehandling.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- Hnrc-Tmarc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å gi informert samtykke
- 18 år eller eldre ved påmelding
- HIV-smittet
- Tar minst ett medikament for å behandle HIV-sykdom
- Indikasjon på manglende overholdelse av medisiner, eller å ha en tilstand (f.eks. bruk av aktive stoffer, depresjon) som setter individet i fare for ikke å følge medisiner
- Vilje til å bruke elektroniske overvåkingshetter for å spore ART-medisiner
- Vilje til å svare på applikasjonsvarslingsmeldinger
Ekskluderingskriterier:
- Akse I psykiatrisk diagnose av psykotisk lidelse eller stemningslidelse med psykotiske trekk
- Tilstedeværelse av en nevrologisk tilstand (utover HIV-infeksjon) kjent for å påvirke kognitiv funksjon (f.eks. Huntingtons sykdom, hjerneslag)
- Uvilje eller manglende evne til å bruke elektronisk medisinovervåkingsteknologi
- Uvilje eller manglende evne til å bruke daglige varslingsmeldinger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Care4Today v2.0 mobilapplikasjon + elektronisk overvåking av etterlevelse
Care4Today v2.0 mobilapplikasjon Deltakere i den eksperimentelle applikasjonsarmen vil bruke Care4Today v2.0-mobilapplikasjonen for å støtte antiretroviral medisinering. Varslingsmeldinger generert via appen vil være målrettet mot den spesifikke tidsplanen og behovene til den enkelte. Elektronisk overvåking av etterlevelse: Deltakernes overholdelse av antiretroviral terapi medisiner måles via Medication Event Monitoring System (MEMS) cap. |
Care4Today mobilapplikasjon vil sende automatiske medisinalarmmeldinger til HIV-smittede personer.
Varslingsmeldingene kan tilpasses og automatiseres, og sanntidsresultater er synlige i applikasjonen.
Care4Today-intervensjonen er utformet for å forbedre overholdelse av ART-medisiner blant HIV-infiserte personer som opplever overholdelsesvansker over standardbehandling.
|
|
Ingen inngripen: Elektronisk overvåking av etterlevelse
Deltakernes overholdelse av antiretroviral terapi medisiner måles via Medication Event Monitoring System (MEMS) cap.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere ≥90 % følger antiretrovirale medisiner basert på MEMS-hetteåpninger
Tidsramme: Gjennomføring av 30-dagers intervensjon
|
Overholdelse vil bli målt ved hjelp av Medication Event Monitoring Systems (MEMS).
Overholdelse definert som % MEMS-adherens (doser tatt/doser foreskrevet) innen 2 timer etter angitt dosetid.
Overholdelse ble dikotomisert i 2 grupper: <90 % og ≥90 % ved bruk av MEMS-hetter.
|
Gjennomføring av 30-dagers intervensjon
|
|
Gjennomsnittlig minutter fra antiretroviral medisindosetid basert på MEMS-lokkåpninger
Tidsramme: Gjennomføring av 30-dagers intervensjon
|
Den absolutte verdien (i minutter) fra det tidspunktet en deltaker skulle ta en antiretroviral medisindose til deltakeren åpnet MEMS-hetten
|
Gjennomføring av 30-dagers intervensjon
|
|
Prosentandel av doser tatt i dosetidsvinduet
Tidsramme: Gjennomføring av 30-dagers intervensjon
|
Gjennomføring av 30-dagers intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David J. Moore, Ph.D., University of California, San Diego
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .