Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Приложение Care4Today v2.0 для повышения приверженности лечению ВИЧ-инфекцией

8 июля 2021 г. обновлено: David J. Moore, Ph.D., University of California, San Diego

Пилотное исследование приложения Care4Today v.2.0 для повышения приверженности лечению ВИЧ-инфекцией

Хотя плохая приверженность к антиретровирусной терапии (АРТ) при ВИЧ-инфекции не означает полного отсутствия терапевтических результатов, польза от АРТ возрастает по мере улучшения приверженности. Последствия неоптимальной приверженности к АРТ — повторное распространение вируса, развитие лекарственно-устойчивых штаммов ВИЧ и более быстрое прогрессирование заболевания до СПИДа. Кроме того, ВИЧ-инфицированные лица, как правило, имеют многочисленные сопутствующие заболевания и, следовательно, принимают много лекарств, что затрудняет соблюдение режима приема нескольких препаратов. Очень полезным было бы мобильное приложение, способное улучшить приверженность ВИЧ-инфицированных к лечению.

Исследователи предлагают интервенционное исследование, предназначенное для устранения этих потенциальных механизмов несоблюдения режима лечения с использованием приложения (приложения) для смартфона Care4Today v2.0. Текущее исследование представляет собой небольшое экспериментальное рандомизированное контролируемое испытание (РКИ), в котором сравнивается приложение для смартфона под названием «Care4Today v2.0» со стандартом медицинской помощи для улучшения приверженности к АРВТ в течение 4-недельного периода с участием 60 ВИЧ-инфицированных.

В пилотном РКИ приняли участие 60 ВИЧ-инфицированных лиц, подверженных риску несоблюдения режима АРТ. С помощью случайного распределения 30 ВИЧ-инфицированных участников будут назначены для повышения приверженности лечению через приложение «Care4Today» по сравнению с 30 ВИЧ-инфицированными участниками, которым назначен стандартный уход.

Исследователи оценят эффективность и приемлемость приложения для улучшения объективно измеряемой приверженности к АРТ (т. е. с помощью ограничений системы мониторинга медикаментозного лечения) в течение 4-недельного периода с помощью пилотного РКИ с участием 30 ВИЧ-инфицированных, которым было назначено вмешательство Care4Today, и 30 ВИЧ-инфицированные лица, которым назначен стандартный уход.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возможность дать информированное согласие
  • 18 лет и старше на момент регистрации
  • ВИЧ-инфицированные
  • Прием хотя бы одного лекарства для лечения ВИЧ-инфекции
  • Указание на несоблюдение режима лечения или наличие состояния (например, употребление активного вещества, депрессия), которое подвергает человека риску несоблюдения режима лечения.
  • Готовность использовать электронные контрольные колпачки для отслеживания приема АРВ-препаратов
  • Готовность реагировать на предупреждающие сообщения приложения

Критерий исключения:

  • Ось I психиатрический диагноз психотического расстройства или расстройства настроения с психотическими чертами
  • Наличие неврологического состояния (помимо ВИЧ-инфекции), которое, как известно, влияет на когнитивные функции (например, болезнь Гентингтона, инсульт)
  • Нежелание или неумение использовать электронные технологии мониторинга лекарств
  • Нежелание или невозможность использовать ежедневные оповещения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Мобильное приложение Care4Today v2.0 + электронный мониторинг соблюдения

Мобильное приложение Care4Today v2.0

Участники группы экспериментальных приложений будут использовать мобильное приложение Care4Today v2.0 для поддержки приверженности лечению антиретровирусными препаратами. Предупреждающие сообщения, созданные через приложение, будут ориентированы на конкретное расписание и потребности человека.

Электронный контроль приверженности:

Приверженность участников антиретровирусной терапии измеряется с помощью колпачка системы мониторинга событий, связанных с приемом лекарств (MEMS).
Поведенческий: Мобильное приложение Care4Today v2.0 + электронный мониторинг соблюдения
Мобильное приложение Care4Today будет отправлять автоматические сообщения о приеме лекарств ВИЧ-инфицированным. Предупреждающие сообщения можно настраивать и автоматизировать, а результаты в режиме реального времени можно просматривать в приложении. Интервенция Care4Today предназначена для повышения приверженности к АРВ-препаратам среди ВИЧ-инфицированных лиц, которые испытывают трудности с соблюдением режима лечения по сравнению со стандартным лечением.
Без вмешательства: Электронный контроль приверженности
Приверженность участников антиретровирусной терапии измеряется с помощью колпачка системы мониторинга событий, связанных с приемом лекарств (MEMS).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, приверженных лечению антиретровирусными препаратами на ≥90%, на основании данных об открытии крышек МЭМС
Временное ограничение: Завершение 30-дневного вмешательства
Приверженность будет измеряться с помощью систем мониторинга лекарственных препаратов (MEMS). Приверженность определяется как % приверженности MEMS (принятые дозы/прописанные дозы) в течение 2 часов после указанного времени введения дозы. Приверженность была разделена на 2 группы: <90% и ≥90% с использованием колпачков MEMS.
Завершение 30-дневного вмешательства
Среднее время приема антиретровирусного препарата в минутах в зависимости от открытия крышки МЭМС
Временное ограничение: Завершение 30-дневного вмешательства
Абсолютное значение (в минутах) от времени, когда участник должен был принять дозу антиретровирусного препарата, до момента, когда участник открыл крышку МЭМС.
Завершение 30-дневного вмешательства
Процент доз, принятых во временном окне дозы
Временное ограничение: Завершение 30-дневного вмешательства
Завершение 30-дневного вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of California, San Diego

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Janssen Research & Development, LLC

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: David J. Moore, Ph.D., University of California, San Diego

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 июля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Care4Today-13

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками