Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SodiUm SeleniTe Administrasjon I Hjertekirurgi (SUSTAIN CSX®-Trial). (SUSTAINCSX)

27. mai 2021 oppdatert av: Daren K. Heyland

SodiUm SeleniTe Administrasjon I Hjertekirurgi (SUSTAIN CSX®-Trial). En multisenter randomisert kontrollert studie av høydose natrium-selenitt administrasjon i høyrisiko hjertekirurgiske pasienter

Målet med etterforskernes forskningsprogram er å undersøke effekten av perioperativ høydose selentilskudd hos høyrisiko hjertekirurgiske pasienter som gjennomgår komplisert åpen hjertekirurgi. Etterforskerne antar at den terapeutiske strategien som ble testet i denne randomiserte studien kan bidra til færre komplikasjoner, mindre organskader og færre dødsfall. Før etterforskerne gjennomførte den store definitive studien, gjennomførte de en pilotstudie for å vurdere gjennomførbarheten av protokollen, og ruller pilotpasientene inn i den definitive studien.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Over en million pasienter gjennomgår åpen hjerteoperasjon årlig, og dette tallet vil sannsynligvis øke etter hvert som befolkningen eldes og forekomsten av diabetes og hjerte- og karsykdommer fortsetter å øke. Dessverre er død, organsvikt og andre alvorlige komplikasjoner altfor hyppige etter åpen hjertekirurgi, spesielt i enkelte høyrisikopasientpopulasjoner.

Selen er et sporstoff som er viktig for mange av kroppens regulerings- og metabolske funksjoner, spesielt i tider med stress. Internasjonale medlemmer av studieteamet har vist i en ikke-randomisert studie at høydose selentilskudd var assosiert med forbedrede kliniske resultater sammenlignet med en historisk kontrollgruppe. Det neste trinnet i dette forskningsprogrammet er å gjennomføre en randomisert studie.

Målet med dette forskningsprogrammet er å undersøke effekten av perioperativ høydose selentilskudd hos hjertekirurgiske pasienter med høy risiko som gjennomgår komplisert åpen hjertekirurgi. Etterforskerne antar at den terapeutiske strategien som er testet i denne randomiserte studien kan bidra til færre komplikasjoner, mindre organskader og færre dødsfall.

Etterforskerne foreslår å gjennomføre en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, multisenter definitiv studie med 1400 pasienter på 20 steder i Tyskland og Canada, som vil inkludere pilotstudiepasientene. En industripartner (Biosyn) vil gi produktet og noe ekstra støtte for de europeiske nettstedene. Pasienter vil bli randomisert til å motta enten en daglig perioperativ høydose selen eller placebo frem til postoperativ dag 10 (maksimalt) eller ved tidligere utskrivning fra intensivavdelingen. Hvis hypotesen er bevist sann, og dette enkle, rimelige næringsstoffet reduserer komplikasjoner og forbedrer utvinningen av pasienter som gjennomgår hjertekirurgi, er det potensial til å dramatisk endre klinisk praksis og forbedre helseresultater.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1400

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton General Hospital
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Canada, H1C1T8
        • Institut de Cardiologie de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Sacre Coeur
      • Quebec City, Quebec, Canada
        • IUCPQ
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • Centre de recherche CIUSSS de l'Estrie CHUS
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • RWTH Aachen University Hospital
      • Bonn, Tyskland
        • Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin Universitätsklinikum Bonn
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Freiburg, Tyskland
        • Klinik für Her- und Gefäßchirurgie Universitäts-Herzzentrum Freiburg
      • Gießen, Tyskland
        • Klinik für Herz-, Kinderherz- und Gefäßchirurgie UKGM Giessen
      • Kiel, Tyskland
        • University Medical Center Schleswig-Holstein
      • Koln, Tyskland
        • Klinik und Poliklinik für Herz- und Thoraxchirurgie Uniklinik Köln
      • Mainz, Tyskland
        • Klinik für Anästhesiologie Universitätsmedizin Mainz
      • München, Tyskland
        • Klinik für Anästhesiologie Klinikum der Universität München
      • Münster, Tyskland
        • Klinik für Anästhesiologie, operative Intensivmedizin und Schmerztherapie Universitätsmedizin Münster, Zentralklinikum
      • Oldenburg, Tyskland
        • Klinikum Oldenburg gGmbH Universitätsklinik für Anästhesiologie / Intensivmedizin / Notfallmedizin / Schmerztherapie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (>/=18 år)

  • Planlagt å gjennomgå elektiv eller akutt hjertekirurgi med bruk av kardiopulmonal bypass (CPB) og kardioplegistans som viser en høy perioperativ risikoprofil som definert av tilstedeværelsen av ett eller flere av følgende:

    • a) Planlagt ventilkirurgi kombinert med CABG eller flere ventilerstatnings-/reparasjonsoperasjoner eller kombinerte hjertekirurgiske prosedyrer som involverer thoraxaorta; ELLER
    • b) Enhver hjerteoperasjon med høy perioperativ risikoprofil, definert som en forventet operativ mortalitet på ≥ 5 % (EuroSCORE II).

Ekskluderingskriterier:

Vi vil ekskludere pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier:

  • Isolerte prosedyrer (kun CABG eller ventil)
  • Kjent overfølsomhet overfor natriumselenitt eller noen av innholdsstoffene i løsningen.
  • Nyresvikt som krever dialyse på tidspunktet for screening.
  • Kronisk leversykdom som påvist ved preoperativ total bilirubin >2 mg/dl eller 34 umol/L.
  • Invalidiserende nevropsykiatriske lidelser (alvorlig demens, alvorlig Alzheimers sykdom, avansert Parkinsons sykdom).
  • Graviditet eller amming.
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk utprøving av en eksperimentell terapi (samregistrering akseptabelt i observasjonsstudier eller randomiserte studier av eksisterende terapier hvis det er tillatt av både styringskomiteer og lokale etiske råd).
  • Pasienter som gjennomgår hjertetransplantasjon eller preoperativ planlagt LVAD-innsetting eller kompleks medfødt hjertekirurgi.
  • Alternative kontakter til etterforskere (påkrevd av tyske tilsynsmyndigheter).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Normal saltvann vil bli administrert til pasienter intravenøst ​​preoperativt, ved innleggelse på intensivavdelingen, deretter daglig opp til postoperativ dag 10 eller utskrivning fra intensivavdelingen, avhengig av hva som inntreffer først.
Legemiddel: Placebo
Alle pasienter vil motta en IV-bolus med normalt saltvann (tilsvarer 40 ml tilberedt løsning) innen 30 minutter etter induksjon av anestesi via det sentrale venekateteret. Etter avsluttet operasjon, umiddelbart etter innleggelse på intensivavdelingen, vil alle pasienter motta en andre bolus med normalt saltvann tilsvarende. Deretter vil pasienter hver morgen under oppholdet på intensivavdelingen motta en IV-bolus med normal saltvann via sentral eller perifer venøs tilgang frem til døden, utskrivning fra intensivavdelingen til avdelingen (behandlingen kan fortsette i en nedtrapping eller mellomavdeling), eller for maksimalt 10 dager.
Andre navn:
  • NaCl 0,9 %
ACTIVE_COMPARATOR: natriumselenitt

Høydose natriumselenitt vil bli administrert til personer intravenøst:

1) preoperativt (2000 ug); 2) ved innleggelse til intensivavdelingen (2000 ug), 3) deretter daglig (1000 ug) opp til postoperativ dag 10 eller utskrivning fra intensivavdelingen, avhengig av hva som inntreffer først.
Legemiddel: natriumselenitt
Alle forsøkspersoner vil motta en IV-bolus på 2000 µg selen innen 30 minutter etter induksjon av anestesi via det sentrale venekateteret. Etter avsluttet operasjon, umiddelbart etter innleggelse på intensivavdelingen, vil alle pasienter få en ny bolus på 2000 µg selen. Deretter vil pasientene hver morgen under oppholdet på intensivavdelingen motta en IV-bolus på 1000 µg selen via sentral eller perifer venøs tilgang frem til døden, utskrivning fra intensivavdelingen til avdelingen, eller i maksimalt 10 dager.
Andre navn:
  • selen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PODS-frie dager + i live
Tidsramme: 30 dager
Evaluer PODS-frie dager + i live som det primære resultatet for den storskala fase III-studien. Vi definerer PODS som behovet for livsopprettholdende terapier (mekanisk ventilasjon, vasopressorterapi, mekanisk sirkulasjonsstøtte, kontinuerlig nyreerstatningsterapi eller intermitterende hemodialyse).
30 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
30-dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager
Dødelighet 30 dager etter randomisering.
30 dager
Sykehuservervede infeksjoner
Tidsramme: 30 dager
Skal evalueres inntil 6 måneder etter randomisering.
30 dager
Perioperativ hemodynamisk profil
Tidsramme: 6 måneder
Dette inkluderer: gjennomsnittlig arterielt blodtrykk, hjertekraftindeks, systemisk vaskulær motstand, etc... Skal vurderes inntil 6 måneder etter randomisering.
6 måneder
Kardiovaskulære komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder
Dette inkluderer: arytmier, hjertestans, infarkt. Skal vurderes inntil 6 måneder.
6 måneder
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 6 måneder
Skal vurderes inntil 6 måneder.
6 måneder
Forekomst av postoperativt delirium
Tidsramme: 6 måneder
Vurdert av CAM-ICU poengsum. Skal vurderes inntil 6 måneder.
6 måneder
ICU Lengde på liggetid
Tidsramme: 6 måneder
Skal vurderes inntil 6 måneder etter randomisering.
6 måneder
Priser for gjeninnleggelse på sykehus
Tidsramme: 6 måneder
Skal vurderes inntil 6 måneder etter randomisering.
6 måneder
Sykehus Lengde på liggetid
Tidsramme: 6 måneder
Skal vurderes inntil 6 måneder etter randomisering.
6 måneder
6-måneders overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
Skal vurderes 6 måneder etter randomisering.
6 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Helserelatert livskvalitet skal vurderes inntil 6 måneder etter randomisering.
6 måneder
Gå tilbake til jobb
Tidsramme: 6 måneder
Vurdert ved hjelp av et spørreskjema for å bestemme pasientens evne til å gå tilbake til sine preoperative arbeidsevner. Skal vurderes inntil 6 måneder etter randomisering.
6 måneder
6-minutters gangtest
Tidsramme: opptil 3 måneder
6 minutters gangavstand
opptil 3 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Laboratorieresultater
Tidsramme: POD 10

Skal vurderes opp til postoperativ dag (POD) 10 hos pasienter som samtykker til dette valgfrie blodprøven.

For å vurdere potensielle effekter av tilskudd på selennivåer, sikkerhetsparametere og andre mekanistiske markører. Fullblodnivåer av selen, selenoprotein P (Sel-P), antistoffer mot oksidert LDL, markører for betennelse (interleukin[IL]-6, IL-10, TNF alfa) og aktiviteten til glutation-peroksidase (GPx) vil bli vurdert til å bestemme effekten av selentilskudd hos disse pasientene.
POD 10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Daren K. Heyland

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
RWTH Aachen University
Queen's University
biosyn Arzneimittel GmbH

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Christian Stoppe, MD, RWTH Aachen University Hospital
  • Hovedetterforsker: Bernard J McDonald, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. november 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. mai 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SUSTAIN CSX

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger