Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SodiUm SeleniTe Administrasjon I Hjertekirurgi (SUSTAIN CSX®-Trial). (SUSTAINCSX)

27. mai 2021 oppdatert av: Daren K. Heyland

SodiUm SeleniTe Administrasjon I Hjertekirurgi (SUSTAIN CSX®-Trial). En multisenter randomisert kontrollert studie av høydose natrium-selenitt administrasjon i høyrisiko hjertekirurgiske pasienter

Målet med etterforskernes forskningsprogram er å undersøke effekten av perioperativ høydose selentilskudd hos høyrisiko hjertekirurgiske pasienter som gjennomgår komplisert åpen hjertekirurgi. Etterforskerne antar at den terapeutiske strategien som ble testet i denne randomiserte studien kan bidra til færre komplikasjoner, mindre organskader og færre dødsfall. Før etterforskerne gjennomførte den store definitive studien, gjennomførte de en pilotstudie for å vurdere gjennomførbarheten av protokollen, og ruller pilotpasientene inn i den definitive studien.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Over en million pasienter gjennomgår åpen hjerteoperasjon årlig, og dette tallet vil sannsynligvis øke etter hvert som befolkningen eldes og forekomsten av diabetes og hjerte- og karsykdommer fortsetter å øke. Dessverre er død, organsvikt og andre alvorlige komplikasjoner altfor hyppige etter åpen hjertekirurgi, spesielt i enkelte høyrisikopasientpopulasjoner.

Selen er et sporstoff som er viktig for mange av kroppens regulerings- og metabolske funksjoner, spesielt i tider med stress. Internasjonale medlemmer av studieteamet har vist i en ikke-randomisert studie at høydose selentilskudd var assosiert med forbedrede kliniske resultater sammenlignet med en historisk kontrollgruppe. Det neste trinnet i dette forskningsprogrammet er å gjennomføre en randomisert studie.

Målet med dette forskningsprogrammet er å undersøke effekten av perioperativ høydose selentilskudd hos hjertekirurgiske pasienter med høy risiko som gjennomgår komplisert åpen hjertekirurgi. Etterforskerne antar at den terapeutiske strategien som er testet i denne randomiserte studien kan bidra til færre komplikasjoner, mindre organskader og færre dødsfall.

Etterforskerne foreslår å gjennomføre en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, multisenter definitiv studie med 1400 pasienter på 20 steder i Tyskland og Canada, som vil inkludere pilotstudiepasientene. En industripartner (Biosyn) vil gi produktet og noe ekstra støtte for de europeiske nettstedene. Pasienter vil bli randomisert til å motta enten en daglig perioperativ høydose selen eller placebo frem til postoperativ dag 10 (maksimalt) eller ved tidligere utskrivning fra intensivavdelingen. Hvis hypotesen er bevist sann, og dette enkle, rimelige næringsstoffet reduserer komplikasjoner og forbedrer utvinningen av pasienter som gjennomgår hjertekirurgi, er det potensial til å dramatisk endre klinisk praksis og forbedre helseresultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton General Hospital
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Canada, H1C1T8
        • Institut de Cardiologie de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Sacre Coeur
      • Quebec City, Quebec, Canada
        • IUCPQ
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • Centre de recherche CIUSSS de l'Estrie CHUS
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • RWTH Aachen University Hospital
      • Bonn, Tyskland
        • Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin Universitätsklinikum Bonn
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Freiburg, Tyskland
        • Klinik für Her- und Gefäßchirurgie Universitäts-Herzzentrum Freiburg
      • Gießen, Tyskland
        • Klinik für Herz-, Kinderherz- und Gefäßchirurgie UKGM Giessen
      • Kiel, Tyskland
        • University Medical Center Schleswig-Holstein
      • Koln, Tyskland
        • Klinik und Poliklinik für Herz- und Thoraxchirurgie Uniklinik Köln
      • Mainz, Tyskland
        • Klinik für Anästhesiologie Universitätsmedizin Mainz
      • München, Tyskland
        • Klinik für Anästhesiologie Klinikum der Universität München
      • Münster, Tyskland
        • Klinik für Anästhesiologie, operative Intensivmedizin und Schmerztherapie Universitätsmedizin Münster, Zentralklinikum
      • Oldenburg, Tyskland
        • Klinikum Oldenburg gGmbH Universitätsklinik für Anästhesiologie / Intensivmedizin / Notfallmedizin / Schmerztherapie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (>/=18 år)

  • Planlagt å gjennomgå elektiv eller akutt hjertekirurgi med bruk av kardiopulmonal bypass (CPB) og kardioplegistans som viser en høy perioperativ risikoprofil som definert av tilstedeværelsen av ett eller flere av følgende:

    • a) Planlagt ventilkirurgi kombinert med CABG eller flere ventilerstatnings-/reparasjonsoperasjoner eller kombinerte hjertekirurgiske prosedyrer som involverer thoraxaorta; ELLER
    • b) Enhver hjerteoperasjon med høy perioperativ risikoprofil, definert som en forventet operativ mortalitet på ≥ 5 % (EuroSCORE II).

Ekskluderingskriterier:

Vi vil ekskludere pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier:

  • Isolerte prosedyrer (kun CABG eller ventil)
  • Kjent overfølsomhet overfor natriumselenitt eller noen av innholdsstoffene i løsningen.
  • Nyresvikt som krever dialyse på tidspunktet for screening.
  • Kronisk leversykdom som påvist ved preoperativ total bilirubin >2 mg/dl eller 34 umol/L.
  • Invalidiserende nevropsykiatriske lidelser (alvorlig demens, alvorlig Alzheimers sykdom, avansert Parkinsons sykdom).
  • Graviditet eller amming.
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk utprøving av en eksperimentell terapi (samregistrering akseptabelt i observasjonsstudier eller randomiserte studier av eksisterende terapier hvis det er tillatt av både styringskomiteer og lokale etiske råd).
  • Pasienter som gjennomgår hjertetransplantasjon eller preoperativ planlagt LVAD-innsetting eller kompleks medfødt hjertekirurgi.
  • Alternative kontakter til etterforskere (påkrevd av tyske tilsynsmyndigheter).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Normal saltvann vil bli administrert til pasienter intravenøst ​​preoperativt, ved innleggelse på intensivavdelingen, deretter daglig opp til postoperativ dag 10 eller utskrivning fra intensivavdelingen, avhengig av hva som inntreffer først.
Legemiddel: Placebo
Alle pasienter vil motta en IV-bolus med normalt saltvann (tilsvarer 40 ml tilberedt løsning) innen 30 minutter etter induksjon av anestesi via det sentrale venekateteret. Etter avsluttet operasjon, umiddelbart etter innleggelse på intensivavdelingen, vil alle pasienter motta en andre bolus med normalt saltvann tilsvarende. Deretter vil pasienter hver morgen under oppholdet på intensivavdelingen motta en IV-bolus med normal saltvann via sentral eller perifer venøs tilgang frem til døden, utskrivning fra intensivavdelingen til avdelingen (behandlingen kan fortsette i en nedtrapping eller mellomavdeling), eller for maksimalt 10 dager.
Andre navn:
  • NaCl 0,9 %
ACTIVE_COMPARATOR: natriumselenitt

Høydose natriumselenitt vil bli administrert til personer intravenøst:

1) preoperativt (2000 ug); 2) ved innleggelse til intensivavdelingen (2000 ug), 3) deretter daglig (1000 ug) opp til postoperativ dag 10 eller utskrivning fra intensivavdelingen, avhengig av hva som inntreffer først.
Legemiddel: natriumselenitt
Alle forsøkspersoner vil motta en IV-bolus på 2000 µg selen innen 30 minutter etter induksjon av anestesi via det sentrale venekateteret. Etter avsluttet operasjon, umiddelbart etter innleggelse på intensivavdelingen, vil alle pasienter få en ny bolus på 2000 µg selen. Deretter vil pasientene hver morgen under oppholdet på intensivavdelingen motta en IV-bolus på 1000 µg selen via sentral eller perifer venøs tilgang frem til døden, utskrivning fra intensivavdelingen til avdelingen, eller i maksimalt 10 dager.
Andre navn:
  • selen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PODS-frie dager + i live
Tidsramme: 30 dager
Evaluer PODS-frie dager + i live som det primære resultatet for den storskala fase III-studien. Vi definerer PODS som behovet for livsopprettholdende terapier (mekanisk ventilasjon, vasopressorterapi, mekanisk sirkulasjonsstøtte, kontinuerlig nyreerstatningsterapi eller intermitterende hemodialyse).
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
30-dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager
Dødelighet 30 dager etter randomisering.
30 dager
Sykehuservervede infeksjoner
Tidsramme: 30 dager
Skal evalueres inntil 6 måneder etter randomisering.
30 dager
Perioperativ hemodynamisk profil
Tidsramme: 6 måneder
Dette inkluderer: gjennomsnittlig arterielt blodtrykk, hjertekraftindeks, systemisk vaskulær motstand, etc... Skal vurderes inntil 6 måneder etter randomisering.
6 måneder
Kardiovaskulære komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder
Dette inkluderer: arytmier, hjertestans, infarkt. Skal vurderes inntil 6 måneder.
6 måneder
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 6 måneder
Skal vurderes inntil 6 måneder.
6 måneder
Forekomst av postoperativt delirium
Tidsramme: 6 måneder
Vurdert av CAM-ICU poengsum. Skal vurderes inntil 6 måneder.
6 måneder
ICU Lengde på liggetid
Tidsramme: 6 måneder
Skal vurderes inntil 6 måneder etter randomisering.
6 måneder
Priser for gjeninnleggelse på sykehus
Tidsramme: 6 måneder
Skal vurderes inntil 6 måneder etter randomisering.
6 måneder
Sykehus Lengde på liggetid
Tidsramme: 6 måneder
Skal vurderes inntil 6 måneder etter randomisering.
6 måneder
6-måneders overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
Skal vurderes 6 måneder etter randomisering.
6 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Helserelatert livskvalitet skal vurderes inntil 6 måneder etter randomisering.
6 måneder
Gå tilbake til jobb
Tidsramme: 6 måneder
Vurdert ved hjelp av et spørreskjema for å bestemme pasientens evne til å gå tilbake til sine preoperative arbeidsevner. Skal vurderes inntil 6 måneder etter randomisering.
6 måneder
6-minutters gangtest
Tidsramme: opptil 3 måneder
6 minutters gangavstand
opptil 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Laboratorieresultater
Tidsramme: POD 10

Skal vurderes opp til postoperativ dag (POD) 10 hos pasienter som samtykker til dette valgfrie blodprøven.

For å vurdere potensielle effekter av tilskudd på selennivåer, sikkerhetsparametere og andre mekanistiske markører. Fullblodnivåer av selen, selenoprotein P (Sel-P), antistoffer mot oksidert LDL, markører for betennelse (interleukin[IL]-6, IL-10, TNF alfa) og aktiviteten til glutation-peroksidase (GPx) vil bli vurdert til å bestemme effekten av selentilskudd hos disse pasientene.
POD 10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daren K. Heyland

Samarbeidspartnere

RWTH Aachen University
Queen's University
biosyn Arzneimittel GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christian Stoppe, MD, RWTH Aachen University Hospital
  • Hovedetterforsker: Bernard J McDonald, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

5. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SUSTAIN CSX

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertesykdom

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere