Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SodiUm SeleniTe Administration IN Hjärtkirurgi (SUSTAIN CSX®-Trial). (SUSTAINCSX)

27 maj 2021 uppdaterad av: Daren K. Heyland

SodiUm SeleniTe Administration IN Hjärtkirurgi (SUSTAIN CSX®-Trial). En multicenter randomiserad kontrollerad studie av högdos natrium-selenitadministration hos högriskpatienter med hjärtkirurgi

Syftet med utredarnas forskningsprogram är att undersöka effekterna av perioperativ högdos selentillskott hos högriskhjärtkirurgiska patienter som genomgår komplicerad öppen hjärtkirurgi. Utredarna antar att den terapeutiska strategin som testades i denna randomiserade studie kan bidra till färre komplikationer, mindre organskador och färre dödsfall. Innan utredarna genomförde den stora definitiva studien genomförde de en pilotstudie för att bedöma protokollets genomförbarhet och rullar pilotpatienterna in i den definitiva studien.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Över en miljon patienter genomgår öppen hjärtoperation årligen och detta antal kommer sannolikt att öka i takt med att befolkningen åldras och prevalensen av diabetes och hjärt-kärlsjukdomar fortsätter att öka. Tyvärr är död, organsvikt och andra allvarliga komplikationer alltför frekventa efter öppen hjärtkirurgi, särskilt i vissa högriskpatientpopulationer.

Selen är ett spårämne som är viktigt för många av kroppens reglerande och metaboliska funktioner, särskilt under stresstider. Internationella medlemmar av studiegruppen har visat i en icke-randomiserad studie att högdos selentillskott var associerat med förbättrade kliniska resultat jämfört med en historisk kontrollgrupp. Nästa steg i detta forskningsprogram är att genomföra en randomiserad studie.

Syftet med detta forskningsprogram är att undersöka effekterna av perioperativ högdos selentillskott hos hjärtkirurgiska patienter med hög risk som genomgår komplicerad öppen hjärtkirurgi. Utredarna antar att den terapeutiska strategin som testades i denna randomiserade studie kan bidra till färre komplikationer, mindre organskador och färre dödsfall.

Utredarna föreslår att genomföra en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, multicenter definitiv studie med 1400 patienter på 20 platser i Tyskland och Kanada, som kommer att inkludera pilotstudiepatienterna. En industripartner (Biosyn) kommer att tillhandahålla produkten och ytterligare stöd för de europeiska webbplatserna. Patienterna kommer att randomiseras till att få antingen en daglig perioperativ högdos selen eller placebo fram till postoperativ dag 10 (maximalt) eller vid tidigare utskrivning från ICU. Om hypotesen är sann, och detta enkla, billiga näringsämne minskar komplikationer och förbättrar tillfrisknandet av patienter som genomgår hjärtkirurgi, finns det potential att dramatiskt förändra klinisk praxis och förbättra hälsoresultaten.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
1400

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton General Hospital
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1C1T8
        • Institut de Cardiologie de Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Sacre Coeur
      • Quebec City, Quebec, Kanada
        • IUCPQ
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Centre de recherche CIUSSS de l'Estrie CHUS
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • RWTH Aachen University Hospital
      • Bonn, Tyskland
        • Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin Universitätsklinikum Bonn
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Freiburg, Tyskland
        • Klinik für Her- und Gefäßchirurgie Universitäts-Herzzentrum Freiburg
      • Gießen, Tyskland
        • Klinik für Herz-, Kinderherz- und Gefäßchirurgie UKGM Giessen
      • Kiel, Tyskland
        • University Medical Center Schleswig-Holstein
      • Koln, Tyskland
        • Klinik und Poliklinik für Herz- und Thoraxchirurgie Uniklinik Köln
      • Mainz, Tyskland
        • Klinik für Anästhesiologie Universitätsmedizin Mainz
      • München, Tyskland
        • Klinik für Anästhesiologie Klinikum der Universität München
      • Münster, Tyskland
        • Klinik für Anästhesiologie, operative Intensivmedizin und Schmerztherapie Universitätsmedizin Münster, Zentralklinikum
      • Oldenburg, Tyskland
        • Klinikum Oldenburg gGmbH Universitätsklinik für Anästhesiologie / Intensivmedizin / Notfallmedizin / Schmerztherapie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter (>/=18 år)

  • Planerad för att genomgå elektiv eller akut hjärtkirurgi med användning av kardiopulmonell bypass (CPB) och hjärtstillestånd som uppvisar en hög perioperativ riskprofil som definieras av närvaron av ett eller flera av följande:

    • a) Planerad klaffkirurgi kombinerad med CABG eller flera klaffersättnings-/reparationsoperationer eller kombinerade hjärtkirurgiska ingrepp som involverar bröstaorta; ELLER
    • b) Varje hjärtkirurgi med en hög perioperativ riskprofil, definierad som en förväntad operationsmortalitet på ≥ 5 % (EuroSCORE II).

Exklusions kriterier:

Vi kommer att utesluta patienter som uppfyller något av följande kriterier:

  • Isolerade procedurer (endast CABG eller ventil)
  • Känd överkänslighet mot natriumselenit eller mot någon av lösningens beståndsdelar.
  • Njursvikt som kräver dialys vid screeningtillfället.
  • Kronisk leversjukdom som bevisas av ett preoperativt totalt bilirubin >2 mg/dl eller 34 umol/L.
  • Invalidiserande neuropsykiatriska störningar (svår demens, svår Alzheimers sjukdom, avancerad Parkinsons sjukdom).
  • Graviditet eller amning.
  • Samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning av en experimentell terapi (samregistrering godtagbar i observationsstudier eller randomiserade prövningar av befintliga terapier om det tillåts av både styrkommittéer och lokala etiska nämnder).
  • Patienter som genomgår hjärttransplantation eller preoperativ planerad LVAD-insättning eller komplex medfödd hjärtkirurgi.
  • Alternativa kontakter med utredare (krävs av tyska tillsynsmyndigheter).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Normal koksaltlösning kommer att administreras till patienter intravenöst preoperativt, vid inläggning på ICU, sedan dagligen upp till postoperativ dag 10 eller ICU-utskrivning, beroende på vad som inträffar först.
Läkemedel: Placebo
Alla patienter kommer att få en IV-bolus med normal koksaltlösning (motsvarande 40 ml beredd lösning) inom 30 minuter efter induktion av anestesi via den centrala venkatetern. Efter avslutad operation, omedelbart efter inläggning på ICU, kommer alla patienter att få en andra bolus med normal koksaltlösning. Sedan varje morgon under intensivvårdsvistelsen kommer patienterna att få en IV-bolus med normal koksaltlösning via central eller perifer venös åtkomst fram till döden, utskrivning från intensivvårdsavdelningen till avdelningen (behandlingen kan fortsätta på en avtrappnings- eller intermediärvårdsavdelning) eller för högst 10 dagar.
Andra namn:
  • NaCl 0,9 %
ACTIVE_COMPARATOR: natriumselenit

Högdos natriumselenit kommer att administreras till försökspersoner intravenöst:

1) preoperativt (2000 ug); 2) vid inläggning på ICU (2000 ug), 3) sedan dagligen (1000 ug) upp till postoperativ dag 10 eller ICU-utskrivning, beroende på vilket som inträffar först.
Läkemedel: natriumselenit
Alla försökspersoner kommer att få en IV-bolus på 2000 µg selen inom 30 minuter efter induktion av anestesi via den centrala venkatetern. Efter avslutad operation, omedelbart efter inläggning på ICU, kommer alla patienter att få en andra bolus med 2000 µg selen. Sedan varje morgon under intensivvårdsvistelsen kommer patienterna att få en IV-bolus på 1000 µg selen via central eller perifer venös åtkomst fram till döden, utskrivning från intensivvårdsavdelningen till avdelningen eller i maximalt 10 dagar.
Andra namn:
  • selen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PODS lediga dagar + vid liv
Tidsram: 30 dagar
Utvärdera PODS-fria dagar + levande som det primära resultatet för den storskaliga fas III-studien. Vi definierar PODS som behovet av livsuppehållande terapier (mekanisk ventilation, vasopressorterapi, mekaniskt cirkulationsstöd, kontinuerlig njurersättningsterapi eller intermittent hemodialys).
30 dagar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
30-dagars dödlighet
Tidsram: 30 dagar
Dödlighet 30 dagar efter randomisering.
30 dagar
Sjukhusförvärvade infektioner
Tidsram: 30 dagar
Ska utvärderas upp till 6 månader efter randomisering.
30 dagar
Perioperativ hemodynamisk profil
Tidsram: 6 månader
Detta inkluderar: medelartärt blodtryck, hjärtkraftindex, systemiskt vaskulärt motstånd, etc... Ska bedömas upp till 6 månader efter randomisering.
6 månader
Kardiovaskulära komplikationer
Tidsram: 6 månader
Detta inkluderar: arytmier, hjärtstillestånd, infarkt. Ska bedömas upp till 6 månader.
6 månader
Varaktighet för mekanisk ventilation
Tidsram: 6 månader
Ska bedömas upp till 6 månader.
6 månader
Förekomst av postoperativt delirium
Tidsram: 6 månader
Bedöms av CAM-ICU poäng. Ska bedömas upp till 6 månader.
6 månader
ICU Vitstid
Tidsram: 6 månader
Ska utvärderas upp till 6 månader efter randomisering.
6 månader
Priser för återintagning på sjukhus
Tidsram: 6 månader
Ska bedömas upp till 6 månader efter randomisering.
6 månader
Sjukhus Vistelsens längd
Tidsram: 6 månader
Ska utvärderas upp till 6 månader efter randomisering.
6 månader
6-månaders överlevnad
Tidsram: 6 månader
Ska bedömas 6 månader efter randomisering.
6 månader
Livskvalité
Tidsram: 6 månader
Hälsorelaterad livskvalitet ska bedömas upp till 6 månader efter randomisering.
6 månader
Återgå till arbete
Tidsram: 6 månader
Bedöms med hjälp av ett frågeformulär för att fastställa patientens förmåga att återgå till sin preoperativa arbetsförmåga. Ska utvärderas upp till 6 månader efter randomisering.
6 månader
6 minuters gångtest
Tidsram: upp till 3 månader
6 minuters gångavstånd
upp till 3 månader

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Laboratorieresultat
Tidsram: POD 10

Ska utvärderas upp till postoperativ dag (POD) 10 hos patienter som samtycker till detta valfria blodprov.

Att bedöma de potentiella effekterna av tillskott på selennivåer, säkerhetsparametrar och andra mekanistiska markörer. Helblodsnivåer av selen, selenoprotein P (Sel-P), antikroppar mot oxiderat LDL, markörer för inflammation (interleukin[IL]-6, IL-10, TNF alfa) och aktiviteten av glutation-peroxidas (GPx) kommer att bedömas till bestämma effekten av selentillskott hos dessa patienter.
POD 10

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Daren K. Heyland

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
RWTH Aachen University
Queen's University
biosyn Arzneimittel GmbH

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Christian Stoppe, MD, RWTH Aachen University Hospital
  • Huvudutredare: Bernard J McDonald, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 januari 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 februari 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
28 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 november 2013

Första postat (UPPSKATTA)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
5 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
1 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 maj 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • SUSTAIN CSX

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar