Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig forebygging av posttraumatisk stresslidelse

9. august 2016 oppdatert av: Sunnybrook Health Sciences Centre

Programutvikling i retningslinjeutvikling, tidlig anerkjennelse og spesialisert behandling av posttraumatisk stresslidelse (PTSD) ved Sunnybrook Health Sciences Center, Canadas største traumesenter

Sunnybrook Health Sciences Center er Canadas største traumesenter, og behandler 1100 pasienter årlig. En traumatisk opplevelse kan føre til posttraumatisk stresslidelse, som øker sykehusopphold, akuttbesøk og uførhet. Til tross for utvikling av lederskap for å håndtere et "Code Orange" massetraume, mangler Sunnybrook retningslinjer for psykologisk behandling av pasienter som har opplevd traumer. Psykiatriavdelingen har i dag en klinikk for traumatisk hjerneskade og PTSD-tjenester for ungdom, men mangler både umiddelbar intervensjon, forebygging og voksentjenester. Denne forskningen vil gjøre oss i stand til å få best mulig ekspertise for å utvikle retningslinjer samt et bærekraftig PTSD-behandlingsprogram, med klare resultater for å vurdere effektivitet, psykiatrisk sykelighet, bruk av helsetjenester, funksjonshemming og rusmisbruk.

De fem verdens-ekspert-konsensus intervensjonsresiliensbaserte prinsippene vil bli operasjonalisert i retningslinjer for håndtering av traumepasienter, deres omsorgspersoner og i rutinemessig sykepleie og traumeteamomsorg fra akuttmottaket til avdelingen, og utskrivning, til poliklinisk omsorg. Det antas at dette vil forbedre den psykologiske restitusjonen til pasienter med risiko for å utvikle PTSD etter en traumatisk skade. I tillegg vil tidlig screening og intervensjon for økt risiko for PTSD iverksettes en måned etter traumet. Det er antatt at slik traumeorientert psykologisk behandling, tidlig screening og ekspertbehandling ved bruk av langvarig eksponering vil redusere sykehusopphold, funksjonshemming, samt langvarig psykiatrisk sykelighet, inkludert rusmisbruk.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien er en longitudinell intervensjonsstudie, med en kontrollgruppe som har behandling for sine traumer uten retningslinjer for psykologisk håndtering, opplæring av personalet, pasient- og familieintervensjon/utdanning. I intervensjonsgruppen, som vil ha alle de ovennevnte, vil deltakerne bli stratifisert etter risikofaktorer for PTSD og randomisert 1:1 i "lavrisiko" og "risikogrupper" - de som vil ha en langvarig eksponeringsintervensjon og de hvem vil ikke.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
99

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • gjennomgått alvorlige fysiske traumer i løpet av de siste 3 dagene
  • En forkortet Injury Severity-score på 1-3

Ekskluderingskriterier:

  • 14 år eller yngre
  • manglende evne til å kommunisere tilstrekkelig på engelsk
  • En diagnose av psykose, mental retardasjon og/eller autisme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Kontroll
Behandling som vanlig
Annen: Behandling som vanlig

Deltakerne vil oppleve behandling som vanlig.

Pasienter vil motta spørreskjemaer ved rekruttering, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder basert på tidslinjen til Diagnostic and Statistical Manual (DSM) -IV kriterier for PTSD
Annen: Innblanding
Psykologisk ledelsesretningslinjer + pasientopplæring
Atferdsmessig: Innblanding

Psykologiske retningslinjer og PET

Pasienter vil motta spørreskjemaer ved rekruttering, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder basert på tidslinjen til Diagnostic and Statistical Manual (DSM) -IV kriterier for PTSD.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av PTSD-symptomer
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder

Målet med studien er å observere om det er tilstedeværelse og alvorlighetsgrad (hvis aktuelt) av posttraumatiske symptomer hos pasienter som har mottatt intervensjonen, sammenlignet med de som ikke har gjort det.

Tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av PTSD-symptomer vil bli målt ved:

  • oppfølging etter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder som involverer spesifikke PTSD-selvrapporterende symptommål: PTSD Symptom Scale
  • Strukturert klinisk intervju for den diagnostiske og statistiske håndboken for psykiske lidelser (SCID) Semistrukturert intervju utført etter 6 måneder, enten over telefon eller personlig
1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Depressive symptomer
Tidsramme: rekruttering, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Beck Depression Inventory - Second Edition (BDI-II) vil bli brukt ved rekruttering, 1 måned, 3 måneder og 6 måneders oppfølging for å måle tilstedeværelse og/eller endring i depressive symptomer hos pasienten.
rekruttering, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angst og dissosiasjonssymptomer
Tidsramme: rekruttering & 1 måned
Pasienter vil bli vurdert for angst- og dissosiasjonssymptomer ved rekruttering og oppfølging etter 1 måned med Stanford Acute Stress Reaction Questionnaire (SASRQ).
rekruttering & 1 måned
Endring i pasientens helse og velvære
Tidsramme: 6 måneder
Short Form (36) Health Survey (SF-36v2) vil bli brukt ved 6 måneders oppfølging for å vurdere en pasients helse og/eller funksjonshemming.
6 måneder
Endring i rusmiddelbruk
Tidsramme: rekruttering, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
PTSD er sterkt korrelert med rusmiddelbruk. Ved å iverksette en forebyggende intervensjon er et mål å redusere den totale rusbruken. Dette vil bli vurdert ved hjelp av Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) og Drug Abuse Screening Test (DAST) ved rekruttering, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
rekruttering, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av traumerelaterte tanker og tro
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
oppfølging etter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder som involverer spesifikke PTSD-selvrapporterende symptomtiltak: The Posttraumatic Cogntions Inventory (PTCI)
1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Selvtillit
Tidsramme: rekruttering, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES) vil bli brukt ved rekruttering, 1 måned, 3 måneder og 6 måneders oppfølging for å måle enhver endring i pasientens selvtillit over tid.
rekruttering, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Lokus for kontroll
Tidsramme: rekruttering, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Internkontrollindeksen (ICI) vil bli brukt ved rekruttering, 1 måned, 3 måneder og 6 måneders oppfølging for å måle eventuelle endringer med en pasients Locus of Control, i hvilken grad de føler at de kan kontrollere hendelsene som skjer dem.
rekruttering, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: rekruttering, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Self-Efficacy Scale vil bli brukt ved rekruttering, 1 måned, 3 måneder og 6 måneders oppfølging for å vurdere eventuelle endringer i en pasients egeneffektivitet/personlige kompetanse.
rekruttering, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Janet Ellis, Dr., Sunnybrook Health Sciences Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. august 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 258-2012

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger