Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ранняя профилактика посттравматического стрессового расстройства

9 августа 2016 г. обновлено: Sunnybrook Health Sciences Centre

Разработка программы по разработке руководств, раннему распознаванию и специализированному лечению посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) в Центре медицинских наук Саннибрук, крупнейшем травматологическом центре Канады

Центр медицинских наук Саннибрук - крупнейший травматологический центр Канады, ежегодно лечащий 1100 пациентов. Травматический опыт может привести к посттравматическому стрессовому расстройству, которое увеличивает продолжительность пребывания в больнице, обращения за неотложной помощью и инвалидность. Несмотря на то, что Саннибрук развивает лидерство в лечении массовой травмы «Оранжевый код», отсутствуют рекомендации по психологическому лечению пациентов, переживших травму. В отделении психиатрии в настоящее время есть клиника черепно-мозговой травмы и услуги по посттравматическому стрессу для молодежи, но не хватает как немедленного вмешательства, профилактики, так и услуг для взрослых. Это исследование позволит нам получить лучшие доказательства для разработки руководств, а также устойчивой программы лечения посттравматического стрессового расстройства с четкими результатами для оценки эффективности, психиатрической заболеваемости, обращения за медицинской помощью, инвалидности и злоупотребления психоактивными веществами.

Пять принципов устойчивости к вмешательству, основанных на всемирном консенсусе экспертов, будут реализованы в руководствах по ведению пациентов с травмами, лицам, ухаживающим за ними, а также в рутинной медсестринской и травматологической помощи от отделения неотложной помощи до отделения и выписки до амбулаторного лечения. Предполагается, что это улучшит психологическое восстановление пациентов с риском развития посттравматического стрессового расстройства после травматического повреждения. Кроме того, через месяц после травмы будут проводиться ранний скрининг и вмешательство для выявления повышенного риска посттравматического стрессового расстройства. Предполагается, что такая психологическая помощь, основанная на информации о травме, ранний скрининг и квалифицированное лечение с использованием длительного воздействия сократят сроки пребывания в больнице, функциональную инвалидность, а также долгосрочные психические заболевания, включая злоупотребление психоактивными веществами.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследование представляет собой лонгитюдное интервенционное исследование с контрольной группой, получающей лечение от травмы без каких-либо рекомендаций по психологическому управлению, обучению персонала, вмешательству/обучению пациентов и их семей. В группе вмешательства, у которой будет все вышеперечисленное, участники будут стратифицированы в соответствии с факторами риска посттравматического стрессового расстройства и рандомизированы 1: 1 в группы «низкого риска» и «группы риска» — те, кто будет подвергаться вмешательству с длительным воздействием, и те, кто кто не будет.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
99

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • перенесшие тяжелую физическую травму в течение последних 3 дней
  • Сокращенная оценка тяжести травмы 1–3.

Критерий исключения:

  • 14 лет или младше
  • неспособность достаточно общаться на английском языке
  • Диагноз психоза, умственной отсталости и/или аутизма

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Контроль
Лечение как обычно
Другой: Лечение как обычно

Участники будут получать лечение в обычном режиме.

Пациенты будут получать анкеты при наборе, через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев в соответствии с графиком Диагностического и статистического руководства (DSM) - IV критериев посттравматического стрессового расстройства.
Другой: Вмешательство
Рекомендации по психологическому менеджменту + обучение пациентов
Поведенческий: Вмешательство

Психологические рекомендации и ПЭТ

Пациенты будут получать анкеты при наборе, через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев в соответствии с критериями диагностического и статистического руководства (DSM)-IV для посттравматического стрессового расстройства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие и тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев

Цель исследования — наблюдать за наличием и тяжестью (если применимо) посттравматических симптомов у пациентов, подвергшихся вмешательству, по сравнению с теми, кто этого не делал.

Наличие и тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства будут оцениваться по:

  • последующее наблюдение через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев, которое включает в себя конкретные измерения симптомов посттравматического стрессового расстройства: Шкала симптомов посттравматического стрессового расстройства
  • Структурированное клиническое интервью для Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (SCID) Полуструктурированное интервью, проведенное через 6 месяцев либо по телефону, либо лично
1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: набор, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
Опросник депрессии Бека - второе издание (BDI-II) будет использоваться при наборе, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев последующего наблюдения для измерения наличия и / или изменения симптомов депрессии у пациента.
набор, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы тревоги и диссоциации
Временное ограничение: набор и 1 месяц
Пациентов будут оценивать на наличие симптомов тревоги и диссоциации при наборе и последующем наблюдении через 1 месяц с помощью Стэнфордского опросника реакции на острый стресс (SASRQ).
набор и 1 месяц
Изменение состояния здоровья и самочувствия пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев
Краткая форма (36) Health Survey (SF-36v2) будет использоваться через 6 месяцев наблюдения для оценки состояния здоровья и/или инвалидности пациента.
6 месяцев
Изменение в употреблении психоактивных веществ
Временное ограничение: набор, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
ПТСР сильно коррелирует с употреблением психоактивных веществ. Одной из целей профилактического вмешательства является сокращение общего употребления психоактивных веществ. Это будет оцениваться с помощью теста на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT), и скринингового теста на злоупотребление наркотиками (DAST) при приеме на работу, через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев.
набор, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
Наличие и тяжесть мыслей и убеждений, связанных с травмой
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
последующее наблюдение через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев, которое включает в себя конкретные измерения симптомов посттравматического стрессового расстройства: Опросник посттравматических когнитивных функций (PTCI)
1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
Самооценка
Временное ограничение: набор, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
Шкала самооценки Розенберга (RSES) будет использоваться при наборе, через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев наблюдения для измерения любых изменений самооценки пациента с течением времени.
набор, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
Локус контроля
Временное ограничение: набор, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
Индекс внутреннего контроля (ICI) будет использоваться при наборе, 1 месяце, 3 месяцах и 6 месяцах последующего наблюдения для измерения любых изменений с локусом контроля пациента, степени, в которой, по их мнению, они могут контролировать события, происходящие в их.
набор, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
Самоэффективность
Временное ограничение: набор, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
Шкала самоэффективности будет использоваться при наборе, через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев последующего наблюдения для оценки любых изменений в самоэффективности / личной компетентности пациента.
набор, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Janet Ellis, Dr., Sunnybrook Health Sciences Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 августа 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 258-2012

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками