Studie av IMOVAX POLIO® subkutan som boostervaksine hos barn i førskolealder i Japan
27. mars 2015 oppdatert av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunogenisitet og sikkerhet til IMOVAX POLIO® subkutan som en booster gitt til barn i førskolealder i Japan
Målet med studien er å vurdere immunogenisiteten til SP059 (IMOVAX POLIO®: Inactive Poliovirus Vaccine) vaksine mot poliovirus og sikkerhet etter femte dose.
Hovedmål:
- For å undersøke boostervaksineresponsraten mot poliovirus type 1, 2 og 3 en måned etter vaksinasjonsdosen med SP059 som 2. booster
Sekundære mål:
- For å undersøke serobeskyttelsesrater (prosentandel av individer som presenterer poliovirusnøytraliserende antistofftitere over 1:8 (1/dil.) ved pre- og post-booster-tidspunkter, geometriske gjennomsnittstitre (GMT) ved pre- og post-booster-tidspunkter og geometrisk gjennomsnitt av individuell titerforhold (GMTR).
- For å undersøke sikkerheten etter dosering av SP059 som 2. booster.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil motta én dose SP059 (ved besøk 1) som boostervaksinasjon i en alder fra 4 til 6 år. De vil bli vurdert for immunogenisitet ved baseline (pre-vaksinasjon) og 4-6 uker etter vaksinasjon.
Sikkerhetsdata inkludert alvorlige bivirkninger (SAE) etter vaksinasjon vil bli samlet inn i løpet av studieperioden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Fukuoka, Japan
-
Hokkaido, Japan
-
Mie, Japan
-
Tokyo, Japan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år til 6 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 4 til 6 år inkludert på inklusjonsdagen
- Personer som fikk 4 ganger en IPV-holdig vaksine (DTaP-IPV eller IPV) i løpet av første (3 doser) og andre leveår (én dose)
- Skjema for informert samtykke signert av forelder(e) eller annen juridisk representant
- Kunne delta på alle planlagte besøk og overholde alle prøveprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Feber ≥ 37,5°C (aksillær temperatur) på inklusjonsdagen
- Enhver alvorlig sykdom, enten akutt eller kronisk
- Tidligere eller nåværende medisinsk historie med Guillain-Barre syndrom, akutt trombocytopenisk purpura eller encefalopati
- Historie med poliomyelittinfeksjon
- Historie om en livstruende reaksjon på en vaksine som inneholder de samme stoffene som studievaksinen
- Anamnese med anafylaksi eller allergi mot noen av studievaksinekomponentene
- Medfødt eller nåværende/tidligere ervervet immunsvikt, immunsuppressiv terapi som langvarig systemisk kortikosteroidbehandling
- Deltakelse i en annen klinisk studie innen 6 måneder før inkludering av studien
- Planlagt deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av den nåværende prøveperioden
- Mottok oral eller injisert antibiotikabehandling innen 72 timer før blodprøvetaking
- Fikk febernedsettende/analgetika/ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (betraktet som en enkelt kategori) innen 4 timer før vaksinasjon
- Blod eller blodavledede produkter mottatt tidligere eller nåværende eller planlagt administrering under forsøket (inkludert immunglobuliner)
- Eventuell vaksinasjon med levende vaksiner innen de siste 27 dagene før prøvevaksinasjonen
- Eventuell vaksinasjon med inaktiverte vaksiner innen de siste 6 dagene før prøvevaksinasjonen
- Klinisk eller kjent serologisk bevis på systemisk sykdom inkludert hepatitt B, hepatitt C og/eller HIV-infeksjon
- Emnet er ikke kvalifisert i henhold til etterforskerens kliniske vurdering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studie gruppe
Deltakerne vil motta én boosterdose SP059 (IMOVAX POLIO®)
|
0,5 ml, subkutant
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med boosterresponser mot polioantigener etter vaksinasjon med IMOVAX POLIO®
Tidsramme: Dag 28 etter vaksinasjon
|
En boosterrespons ble definert som en 4 ganger økning fra pre-booster til post-booster vaksinasjon.
Anti-poliovirusantistoffer ble vurdert ved virusnøytraliseringsanalyse.
|
Dag 28 etter vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometriske gjennomsnittstitre for vaksineantigener før og etter vaksinasjon med IMOVAX POLIO®
Tidsramme: Dag 0 (pre-booster-vaksinasjon) og dag 28 post-booster-vaksinasjon
|
Anti-poliovirusantistoffer ble vurdert ved virusnøytraliseringsanalyse.
|
Dag 0 (pre-booster-vaksinasjon) og dag 28 post-booster-vaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakere med serobeskyttelse mot polioantigener før og etter boostervaksinasjon med IMOVAX POLIO®
Tidsramme: Dag 0 (pre-booster-vaksinasjon) og dag 28 post-booster-vaksinasjon
|
Serobeskyttelse ble definert som en titer på ≥ 8 (1/dil) pre-booster- eller post-booster-vaksinasjon.
Anti-poliovirusantistoffer ble vurdert ved virusnøytraliseringsanalyse
|
Dag 0 (pre-booster-vaksinasjon) og dag 28 post-booster-vaksinasjon
|
|
Geometrisk gjennomsnitt av individuelle titerforhold for vaksineantigener etter boostervaksinasjon med IMOVAX POLIO®
Tidsramme: Dag 28 etter boostervaksinasjon
|
Anti-poliovirus-antistoffer ble vurdert ved virusnøytraliseringsanalyse.
Det geometriske gjennomsnittlige titerforholdet er de geometriske gjennomsnittlige forholdsverdiene etter booster til pre-booster.
|
Dag 28 etter boostervaksinasjon
|
|
Antall deltakere som rapporterer et ønsket injeksjonssted eller systemisk reaksjon etter boostervaksinasjon med IMOVAX POLIO®
Tidsramme: Dag 0 til dag 7 etter vaksinasjon
|
Reaksjoner på injeksjonsstedet: Smerte, erytem, hevelse.
Anmodede systemiske reaksjoner: Feber, hodepine, ubehag, myalgi.
Grad 3 ble definert som invalidiserende, ute av stand til å utføre vanlige aktiviteter for Smerte; diameter ≥ 50 mm for erytem og hevelse; Temperatur ≥ 39,0°C for feber; og betydelig, forhindrer daglig aktivitet for hodepine, ubehag og myalgi.
|
Dag 0 til dag 7 etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Sanofi K.K.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2013
Først lagt ut (Anslag)
9. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IPV46 (EFC13614)
- U1111-1143-8561 (Annen identifikator: WHO)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .