Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Herceptin (Trastuzumab) kombinasjonsterapi hos pasienter med metastatisk urotelkreft

9. februar 2015 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En åpen pilotstudie som evaluerer effekten av et kombinasjonsregime av Herceptin, Cisplatin og Gemcitabin på tid til sykdomsprogresjon hos pasienter med metastatisk urotelkreft

Denne studien vil evaluere effekten og sikkerheten til et kjemoterapiregime med intravenøs Herceptin, cisplatin og gemcitabin hos pasienter med metastatisk urotelkreft. Forventet tid på studiebehandling er frem til sykdomsprogresjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
13

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aschersleben, Tyskland, 06449
      • Dessau, Tyskland, 06846
      • Fulda, Tyskland, 36043
      • Leipzig, Tyskland, 04103
      • Leipzig, Tyskland, 04277
      • Marburg, Tyskland, 35043
      • Weiden, Tyskland, 92637

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne pasienter med >=18 år;
  • metastatisk urotelialt karsinom;
  • målbare metastaser eller lokal tilbakevendende sykdom;
  • ingen tidligere kjemoterapi for metastatisk sykdom;
  • HER2-overuttrykk (IHC [2+] eller [3+]).

Ekskluderingskriterier:

  • samtidig kjemoterapi eller immunterapi;
  • aktiv eller ukontrollert infeksjon;
  • utelukkende CNS-metastaser;
  • klinisk signifikant hjertesykdom, avansert lungesykdom eller alvorlig dyspné;
  • samtidige maligniteter diagnostisert i løpet av de siste 5 årene, unntatt basalcellekreft eller livmorhalskreft in situ.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Trastuzumab, Gemcitabin, Cisplatin
Deltakerne fikk en startdose på 4 milligram per kilogram (mg/kg) trastuzumab intravenøst ​​(i.v.) på dag 3 av syklus 1, etterfulgt av ukentlige doser på 2 mg/kg i.v. frem til sykdomsprogresjon; 1200 mg per kvadratmeter (m2) gemcitabin i.v. på dag 1, 8 og 15 av syklus 1 til 6; og 70 mg/m2 cisplatin i.v. på dag 2 av syklus 1 til 6.
Legemiddel: trastuzumab
4 mg/kg i.v., dag 3 av syklus 1, etterfulgt av ukentlige doser på 2 mg/kg i.v., dag 1 av syklus 2 til sykdomsprogresjon
Andre navn:
  • Herceptin
Legemiddel: gemcitabin
1200 mg/m2 i.v. på dag 1, 8 og 15 av syklus 1 til 6
Legemiddel: cisplatin
70 mg/m2 i.v. på dag 2 av syklus 1 til 6

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) – prosentandel av deltakere med et arrangement
Tidsramme: Screening, dag 1 av syklus 1 til 6, hver 4. uke frem til slutten av behandlingen, opptil 33 måneder
PFS ble definert som tiden fra den første dosen av studiebehandlingen til den første dokumentasjonen av objektiv tumorprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Screening, dag 1 av syklus 1 til 6, hver 4. uke frem til slutten av behandlingen, opptil 33 måneder
Progresjonsfri overlevelse - Tid til hendelse
Tidsramme: Screening, dag 1 av syklus 1 til 6, hver 4. uke frem til slutten av behandlingen, opptil 33 måneder
Mediantiden, i måneder, fra første dose av studiebehandling til PFS-hendelse.
Screening, dag 1 av syklus 1 til 6, hver 4. uke frem til slutten av behandlingen, opptil 33 måneder
Prosentandel av deltakere som var progresjonsfri ved 12 og 24 måneder
Tidsramme: Screening og måned 12 og 24
Screening og måned 12 og 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS) – prosentandel av deltakere med et arrangement
Tidsramme: Screening, dag 1 av syklus 1 til 6, hver 4. uke frem til slutten av behandlingen, opptil 36 måneder
OS ble definert som tiden fra start av studiebehandling til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Screening, dag 1 av syklus 1 til 6, hver 4. uke frem til slutten av behandlingen, opptil 36 måneder
Samlet overlevelse – tid til begivenhet
Tidsramme: Screening, dag 1 av syklus 1 til 6, hver 4. uke frem til slutten av behandlingen, opptil 36 måneder
Mediantiden, i måneder, fra starten av studiebehandlingen til OS-hendelsen.
Screening, dag 1 av syklus 1 til 6, hver 4. uke frem til slutten av behandlingen, opptil 36 måneder
Prosentandel av deltakere som overlever ved 12 og 24 måneder
Tidsramme: Screening og måned 12 og 24
Screening og måned 12 og 24
Prosentandel av deltakere som oppnår fullstendig respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sykdom (SD)
Tidsramme: Screening, dag 1 av syklus 1 til 6, hver 4. uke frem til slutten av behandlingen, opptil 33 måneder
Per Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors, versjon 1.1 (RECIST v1.1): CR ble definert som fullstendig forsvinning av alle mållesjoner og ikke-målsykdom, med unntak av nodal sykdom. Alle noder, både mål og ikke-mål, må ha redusert til normal [(kort akse mindre enn (<) 10 millimeter (mm)]. Ingen nye lesjoner. PR ble definert som større enn eller lik (≥) 30 prosent (%) reduksjon under baseline av summen av diametre for alle mållesjoner. Den korte aksen ble brukt i summen for målnoder, mens den lengste diameteren ble brukt i summen for alle andre mållesjoner. Ingen entydig progresjon av ikke-målsykdom. Ingen nye lesjoner. SD ble definert som ikke kvalifisert for CR, PR eller Progressive Disease (PD).
Screening, dag 1 av syklus 1 til 6, hver 4. uke frem til slutten av behandlingen, opptil 33 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2001

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. februar 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ML17600

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger