Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Herceptin (Trastuzumab) kombinasjonsterapi hos pasienter med metastatisk urotelkreft

9. februar 2015 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En åpen pilotstudie som evaluerer effekten av et kombinasjonsregime av Herceptin, Cisplatin og Gemcitabin på tid til sykdomsprogresjon hos pasienter med metastatisk urotelkreft

Denne studien vil evaluere effekten og sikkerheten til et kjemoterapiregime med intravenøs Herceptin, cisplatin og gemcitabin hos pasienter med metastatisk urotelkreft. Forventet tid på studiebehandling er frem til sykdomsprogresjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aschersleben, Tyskland, 06449
      • Dessau, Tyskland, 06846
      • Fulda, Tyskland, 36043
      • Leipzig, Tyskland, 04103
      • Leipzig, Tyskland, 04277
      • Marburg, Tyskland, 35043
      • Weiden, Tyskland, 92637

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne pasienter med >=18 år;
  • metastatisk urotelialt karsinom;
  • målbare metastaser eller lokal tilbakevendende sykdom;
  • ingen tidligere kjemoterapi for metastatisk sykdom;
  • HER2-overuttrykk (IHC [2+] eller [3+]).

Ekskluderingskriterier:

  • samtidig kjemoterapi eller immunterapi;
  • aktiv eller ukontrollert infeksjon;
  • utelukkende CNS-metastaser;
  • klinisk signifikant hjertesykdom, avansert lungesykdom eller alvorlig dyspné;
  • samtidige maligniteter diagnostisert i løpet av de siste 5 årene, unntatt basalcellekreft eller livmorhalskreft in situ.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trastuzumab, Gemcitabin, Cisplatin
Deltakerne fikk en startdose på 4 milligram per kilogram (mg/kg) trastuzumab intravenøst ​​(i.v.) på dag 3 av syklus 1, etterfulgt av ukentlige doser på 2 mg/kg i.v. frem til sykdomsprogresjon; 1200 mg per kvadratmeter (m2) gemcitabin i.v. på dag 1, 8 og 15 av syklus 1 til 6; og 70 mg/m2 cisplatin i.v. på dag 2 av syklus 1 til 6.
Legemiddel: trastuzumab
4 mg/kg i.v., dag 3 av syklus 1, etterfulgt av ukentlige doser på 2 mg/kg i.v., dag 1 av syklus 2 til sykdomsprogresjon
Andre navn:
  • Herceptin
Legemiddel: gemcitabin
1200 mg/m2 i.v. på dag 1, 8 og 15 av syklus 1 til 6
Legemiddel: cisplatin
70 mg/m2 i.v. på dag 2 av syklus 1 til 6

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) – prosentandel av deltakere med et arrangement
Tidsramme: Screening, dag 1 av syklus 1 til 6, hver 4. uke frem til slutten av behandlingen, opptil 33 måneder
PFS ble definert som tiden fra den første dosen av studiebehandlingen til den første dokumentasjonen av objektiv tumorprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Screening, dag 1 av syklus 1 til 6, hver 4. uke frem til slutten av behandlingen, opptil 33 måneder
Progresjonsfri overlevelse - Tid til hendelse
Tidsramme: Screening, dag 1 av syklus 1 til 6, hver 4. uke frem til slutten av behandlingen, opptil 33 måneder
Mediantiden, i måneder, fra første dose av studiebehandling til PFS-hendelse.
Screening, dag 1 av syklus 1 til 6, hver 4. uke frem til slutten av behandlingen, opptil 33 måneder
Prosentandel av deltakere som var progresjonsfri ved 12 og 24 måneder
Tidsramme: Screening og måned 12 og 24
Screening og måned 12 og 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS) – prosentandel av deltakere med et arrangement
Tidsramme: Screening, dag 1 av syklus 1 til 6, hver 4. uke frem til slutten av behandlingen, opptil 36 måneder
OS ble definert som tiden fra start av studiebehandling til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Screening, dag 1 av syklus 1 til 6, hver 4. uke frem til slutten av behandlingen, opptil 36 måneder
Samlet overlevelse – tid til begivenhet
Tidsramme: Screening, dag 1 av syklus 1 til 6, hver 4. uke frem til slutten av behandlingen, opptil 36 måneder
Mediantiden, i måneder, fra starten av studiebehandlingen til OS-hendelsen.
Screening, dag 1 av syklus 1 til 6, hver 4. uke frem til slutten av behandlingen, opptil 36 måneder
Prosentandel av deltakere som overlever ved 12 og 24 måneder
Tidsramme: Screening og måned 12 og 24
Screening og måned 12 og 24
Prosentandel av deltakere som oppnår fullstendig respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sykdom (SD)
Tidsramme: Screening, dag 1 av syklus 1 til 6, hver 4. uke frem til slutten av behandlingen, opptil 33 måneder
Per Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors, versjon 1.1 (RECIST v1.1): CR ble definert som fullstendig forsvinning av alle mållesjoner og ikke-målsykdom, med unntak av nodal sykdom. Alle noder, både mål og ikke-mål, må ha redusert til normal [(kort akse mindre enn (<) 10 millimeter (mm)]. Ingen nye lesjoner. PR ble definert som større enn eller lik (≥) 30 prosent (%) reduksjon under baseline av summen av diametre for alle mållesjoner. Den korte aksen ble brukt i summen for målnoder, mens den lengste diameteren ble brukt i summen for alle andre mållesjoner. Ingen entydig progresjon av ikke-målsykdom. Ingen nye lesjoner. SD ble definert som ikke kvalifisert for CR, PR eller Progressive Disease (PD).
Screening, dag 1 av syklus 1 til 6, hver 4. uke frem til slutten av behandlingen, opptil 33 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

10. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML17600

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere