- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02006667
En studie av Herceptin (Trastuzumab) kombinasjonsterapi hos pasienter med metastatisk urotelkreft
9. februar 2015 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En åpen pilotstudie som evaluerer effekten av et kombinasjonsregime av Herceptin, Cisplatin og Gemcitabin på tid til sykdomsprogresjon hos pasienter med metastatisk urotelkreft
Denne studien vil evaluere effekten og sikkerheten til et kjemoterapiregime med intravenøs Herceptin, cisplatin og gemcitabin hos pasienter med metastatisk urotelkreft.
Forventet tid på studiebehandling er frem til sykdomsprogresjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aschersleben, Tyskland, 06449
-
Dessau, Tyskland, 06846
-
Fulda, Tyskland, 36043
-
Leipzig, Tyskland, 04103
-
Leipzig, Tyskland, 04277
-
Marburg, Tyskland, 35043
-
Weiden, Tyskland, 92637
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne pasienter med >=18 år;
- metastatisk urotelialt karsinom;
- målbare metastaser eller lokal tilbakevendende sykdom;
- ingen tidligere kjemoterapi for metastatisk sykdom;
- HER2-overuttrykk (IHC [2+] eller [3+]).
Ekskluderingskriterier:
- samtidig kjemoterapi eller immunterapi;
- aktiv eller ukontrollert infeksjon;
- utelukkende CNS-metastaser;
- klinisk signifikant hjertesykdom, avansert lungesykdom eller alvorlig dyspné;
- samtidige maligniteter diagnostisert i løpet av de siste 5 årene, unntatt basalcellekreft eller livmorhalskreft in situ.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Trastuzumab, Gemcitabin, Cisplatin
Deltakerne fikk en startdose på 4 milligram per kilogram (mg/kg) trastuzumab intravenøst (i.v.) på dag 3 av syklus 1, etterfulgt av ukentlige doser på 2 mg/kg i.v. frem til sykdomsprogresjon; 1200 mg per kvadratmeter (m2) gemcitabin i.v. på dag 1, 8 og 15 av syklus 1 til 6; og 70 mg/m2 cisplatin i.v. på dag 2 av syklus 1 til 6.
|
4 mg/kg i.v., dag 3 av syklus 1, etterfulgt av ukentlige doser på 2 mg/kg i.v., dag 1 av syklus 2 til sykdomsprogresjon
Andre navn:
1200 mg/m2 i.v. på dag 1, 8 og 15 av syklus 1 til 6
70 mg/m2 i.v. på dag 2 av syklus 1 til 6
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) – prosentandel av deltakere med et arrangement
Tidsramme: Screening, dag 1 av syklus 1 til 6, hver 4. uke frem til slutten av behandlingen, opptil 33 måneder
|
PFS ble definert som tiden fra den første dosen av studiebehandlingen til den første dokumentasjonen av objektiv tumorprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Screening, dag 1 av syklus 1 til 6, hver 4. uke frem til slutten av behandlingen, opptil 33 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse - Tid til hendelse
Tidsramme: Screening, dag 1 av syklus 1 til 6, hver 4. uke frem til slutten av behandlingen, opptil 33 måneder
|
Mediantiden, i måneder, fra første dose av studiebehandling til PFS-hendelse.
|
Screening, dag 1 av syklus 1 til 6, hver 4. uke frem til slutten av behandlingen, opptil 33 måneder
|
Prosentandel av deltakere som var progresjonsfri ved 12 og 24 måneder
Tidsramme: Screening og måned 12 og 24
|
Screening og måned 12 og 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Total overlevelse (OS) – prosentandel av deltakere med et arrangement
Tidsramme: Screening, dag 1 av syklus 1 til 6, hver 4. uke frem til slutten av behandlingen, opptil 36 måneder
|
OS ble definert som tiden fra start av studiebehandling til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Screening, dag 1 av syklus 1 til 6, hver 4. uke frem til slutten av behandlingen, opptil 36 måneder
|
Samlet overlevelse – tid til begivenhet
Tidsramme: Screening, dag 1 av syklus 1 til 6, hver 4. uke frem til slutten av behandlingen, opptil 36 måneder
|
Mediantiden, i måneder, fra starten av studiebehandlingen til OS-hendelsen.
|
Screening, dag 1 av syklus 1 til 6, hver 4. uke frem til slutten av behandlingen, opptil 36 måneder
|
Prosentandel av deltakere som overlever ved 12 og 24 måneder
Tidsramme: Screening og måned 12 og 24
|
Screening og måned 12 og 24
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår fullstendig respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sykdom (SD)
Tidsramme: Screening, dag 1 av syklus 1 til 6, hver 4. uke frem til slutten av behandlingen, opptil 33 måneder
|
Per Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors, versjon 1.1 (RECIST v1.1): CR ble definert som fullstendig forsvinning av alle mållesjoner og ikke-målsykdom, med unntak av nodal sykdom.
Alle noder, både mål og ikke-mål, må ha redusert til normal [(kort akse mindre enn (<) 10 millimeter (mm)].
Ingen nye lesjoner.
PR ble definert som større enn eller lik (≥) 30 prosent (%) reduksjon under baseline av summen av diametre for alle mållesjoner.
Den korte aksen ble brukt i summen for målnoder, mens den lengste diameteren ble brukt i summen for alle andre mållesjoner.
Ingen entydig progresjon av ikke-målsykdom.
Ingen nye lesjoner.
SD ble definert som ikke kvalifisert for CR, PR eller Progressive Disease (PD).
|
Screening, dag 1 av syklus 1 til 6, hver 4. uke frem til slutten av behandlingen, opptil 33 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2001
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2013
Først lagt ut (Anslag)
10. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. februar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2015
Sist bekreftet
1. februar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Urologiske neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Gemcitabin
- Trastuzumab
- Cisplatin
Andre studie-ID-numre
- ML17600
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Urinveiskreft
-
Federal University of Rio Grande do SulRekruttering
-
Majmaah UniversityHar ikke rekruttert ennåSinus Tract | Enkeltbesøk | Multibesøk | Enkel kjegle obturasjonsteknikk | Biokeramisk forsegler
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan vagus nervestimulering (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Nederland, Storbritannia
-
Damascus HospitalTilbaketrukketHelicobacter Pylori gastrointestinal tract infeksjonDen syriske arabiske republikk
-
Damascus HospitalUNIPHARMA. Universal Pharmaceutical Industries; Ibn Alhaytham Pharma. Industries...UkjentHelicobacter Pylori gastrointestinal tract infeksjonDen syriske arabiske republikk
-
TC Erciyes UniversityFullført
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)FullførtOveraktiv blære | Hasteinkontinens | Urinary SymptomerForente stater
-
Children's Hospital of Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; Shanghai Children's Medical CenterRekrutteringMedfødt hjertesykdom | Høyre ventrikulær utstrømning Tract Fraværende | LungeklafflidelserKina
-
Brigham and Women's HospitalMedical University of SilesiaFullførtUrininkontinens | Urgency UrinaryForente stater
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityRekrutteringVentrikulær utstrømning Tract Ventrikulære arytmier | RadiofrekvenskateterablasjonKina
Kliniske studier på trastuzumab
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAktiv, ikke rekrutterendeDuktalt brystkarsinom in situForente stater, Canada, Puerto Rico, Korea, Republikken
-
Tanvex BioPharma USA, Inc.FullførtBrystkreft | Brystneoplasmer | HER2-positiv brystkreft | Stadium II brystkreft | Stadium IIIA Brystkreft | Brystkreft i tidlig stadiumHviterussland, Chile, Georgia, Ungarn, India, Mexico, Peru, Filippinene, Den russiske føderasjonen, Ukraina
-
Spanish Breast Cancer Research GroupFullført
-
Fudan UniversityHoffmann-La RocheUkjent
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringHER2-positiv brystkreft | Brystkreft i tidlig stadium | Adjuvant behandling etter Trastuzumab | RCB-klassifisering 1-2 | NeratiniKina
-
Samsung Bioepis Co., Ltd.AvsluttetBrystneoplasmerUkraina, Romania, Den russiske føderasjonen, Frankrike, Bulgaria, Tsjekkia, Polen
-
University Medical Center GroningenFullført
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringTilbakevendende spyttkjertelkarsinom | Stage III Major spyttkjertelkreft AJCC v8 | Stage IV Major spyttkjertelkreft AJCC v8 | Metastatisk spyttkjertelkarsinom | Ikke-opererbart spyttkjertelkarsinomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMannlig brystkarsinom | Stage IIA brystkreft AJCC v6 og v7 | Stage IIB brystkreft AJCC v6 og v7 | Stage IIIA brystkreft AJCC v7 | Stage IIIB brystkreft AJCC v7 | Stage IIIC brystkreft AJCC v7Forente stater, Puerto Rico
-
Fudan UniversityFullført