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Uno studio sulla terapia combinata con Herceptin (Trastuzumab) in pazienti con carcinoma uroteliale metastatico

9 febbraio 2015 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio pilota in aperto che valuta l'effetto di un regime di combinazione di herceptin, cisplatino e gemcitabina sul tempo alla progressione della malattia in pazienti con carcinoma uroteliale metastatico

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di un regime chemioterapico di Herceptin, cisplatino e gemcitabina per via endovenosa in pazienti con carcinoma uroteliale metastatico. Il tempo previsto per il trattamento in studio è fino alla progressione della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
13

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Aschersleben, Germania, 06449
      • Dessau, Germania, 06846
      • Fulda, Germania, 36043
      • Leipzig, Germania, 04103
      • Leipzig, Germania, 04277
      • Marburg, Germania, 35043
      • Weiden, Germania, 92637

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti con >=18 anni di età;
  • carcinoma uroteliale metastatico;
  • metastasi misurabili o malattia locale ricorrente;
  • nessuna precedente chemioterapia per malattia metastatica;
  • Sovraespressione di HER2 (IHC [2+] o [3+]).

Criteri di esclusione:

  • concomitante chemioterapia o immunoterapia;
  • infezione attiva o incontrollata;
  • solo metastasi del SNC;
  • malattia cardiaca clinicamente significativa, malattia polmonare avanzata o grave dispnea;
  • tumori maligni coesistenti diagnosticati negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare o del carcinoma cervicale in situ.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trastuzumab, Gemcitabina, Cisplatino
I partecipanti hanno ricevuto una dose di carico iniziale di 4 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) di trastuzumab per via endovenosa (i.v.) il giorno 3 del ciclo 1, seguita da dosi settimanali di 2 mg/kg i.v. fino alla progressione della malattia; 1200 mg per metro quadrato (m2) di gemcitabina i.v. nei giorni 1, 8 e 15 dei cicli da 1 a 6; e 70 mg/m2 di cisplatino i.v. il giorno 2 dei cicli da 1 a 6.
Droga: trastuzumab
4 mg/kg e.v., giorno 3 del ciclo 1, seguito da dosi settimanali di 2 mg/kg e.v., giorno 1 del ciclo 2 fino alla progressione della malattia
Altri nomi:
  • Herceptin
Droga: gemcitabina
1200 mg/m2 i.v. nei giorni 1, 8 e 15 del ciclo da 1 a 6
Droga: cisplatino
70 mg/m2 i.v. il giorno 2 dei cicli da 1 a 6

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) - Percentuale di partecipanti con un evento
Lasso di tempo: Screening, giorno 1 dei cicli da 1 a 6, ogni 4 settimane fino alla fine del trattamento, fino a 33 mesi
La PFS è stata definita come il tempo dalla prima dose del trattamento in studio alla prima documentazione di progressione obiettiva del tumore o morte per qualsiasi causa.
Screening, giorno 1 dei cicli da 1 a 6, ogni 4 settimane fino alla fine del trattamento, fino a 33 mesi
Sopravvivenza senza progressione - Tempo per l'evento
Lasso di tempo: Screening, giorno 1 dei cicli da 1 a 6, ogni 4 settimane fino alla fine del trattamento, fino a 33 mesi
Il tempo mediano, in mesi, dalla prima dose del trattamento in studio all'evento PFS.
Screening, giorno 1 dei cicli da 1 a 6, ogni 4 settimane fino alla fine del trattamento, fino a 33 mesi
Percentuale di partecipanti senza progressione a 12 e 24 mesi
Lasso di tempo: Screening e Mesi 12 e 24
Screening e Mesi 12 e 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva (OS) - Percentuale di partecipanti con un evento
Lasso di tempo: Screening, giorno 1 dei cicli da 1 a 6, ogni 4 settimane fino alla fine del trattamento, fino a 36 mesi
L'OS è stata definita come il tempo dall'inizio del trattamento in studio alla data del decesso per qualsiasi causa.
Screening, giorno 1 dei cicli da 1 a 6, ogni 4 settimane fino alla fine del trattamento, fino a 36 mesi
Sopravvivenza generale - Tempo all'evento
Lasso di tempo: Screening, giorno 1 dei cicli da 1 a 6, ogni 4 settimane fino alla fine del trattamento, fino a 36 mesi
Il tempo mediano, in mesi, dall'inizio del trattamento in studio all'evento OS.
Screening, giorno 1 dei cicli da 1 a 6, ogni 4 settimane fino alla fine del trattamento, fino a 36 mesi
Percentuale di partecipanti che sopravvivono a 12 e 24 mesi
Lasso di tempo: Screening e Mesi 12 e 24
Screening e Mesi 12 e 24
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa (CR), una risposta parziale (PR) o una malattia stabile (SD)
Lasso di tempo: Screening, giorno 1 dei cicli da 1 a 6, ogni 4 settimane fino alla fine del trattamento, fino a 33 mesi
Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, versione 1.1 (RECIST v1.1): la CR è stata definita come completa scomparsa di tutte le lesioni target e della malattia non target, ad eccezione della malattia linfonodale. Tutti i nodi, sia target che non target, devono essere ridotti alla normalità [(asse corto inferiore a (<) 10 millimetri (mm)]. Nessuna nuova lesione. La PR è stata definita come una diminuzione maggiore o uguale a (≥) 30 percento (%) rispetto al basale della somma dei diametri di tutte le lesioni bersaglio. L'asse corto è stato utilizzato nella somma per i nodi bersaglio, mentre il diametro più lungo è stato utilizzato nella somma per tutte le altre lesioni bersaglio. Nessuna progressione inequivocabile della malattia non bersaglio. Nessuna nuova lesione. La SD è stata definita come non qualificante per CR, PR o malattia progressiva (PD).
Screening, giorno 1 dei cicli da 1 a 6, ogni 4 settimane fino alla fine del trattamento, fino a 33 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2001

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ML17600

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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