Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av TNI vs. BiPAP ved kronisk global insuffisiens hos KOLS-pasienter (TIBICO)

14. november 2018 oppdatert av: Jens Bräunlich, MD, University of Leipzig

Effektiviteten av TNI (Nasal High-flow) vs BiPAP (Biphasic Positive Airway Pressure) ved kronisk global insuffisiens hos KOLS-pasienter (kronisk obstruktiv lungesykdom)

Formålet med denne studien er å undersøke forskjellen i effektiviteten til to systemer for pustestøtte hos pasienter med KOLS.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Forsøket består av 12 ukers terapi som er delt inn i to seksjoner. I den første 6-ukers seksjonen får pasienter behandling med enten TNI eller BiPAP og i den andre 6-ukers seksjonen endres behandlingen. Startbehandlingen tildeles pasientene via randomisering og bør startes rett etter baseline-besøket.

Behandlingen og oppfølgingsperioden avsluttes med andre besøk etter andre behandlingsseksjon og pasienten bestemmer hvilket apparat han/hun vil bruke videre.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
105

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bergisch Gladbach, Tyskland, 51465
        • Evangelisches Krankenhaus Bergisch Gladbach, Pneumologie
      • Berlin, Tyskland, 14165
        • HELIOS Klinikum Emil von Behring, Klinik für Pneumologie
      • Hamburg, Tyskland, 21079
        • Asklepios Klinik Harburg, Lungenheilkunde (Pneumologie) im Thoraxzentrum, Sektion Pneumologische Intensiv- u. Beatmungsmedizin
      • Wangen im Allgäu, Tyskland, 88239
        • Waldburg-Zeil Kliniken, Fachkliniken Wangen, Lungenzentrum Süd-West
    • Bayern
      • Donaustauf, Bayern, Tyskland, 93093
        • Klinik Donaustauf, Zentrum für Pneumologie
      • Muenchen-Gauting, Bayern, Tyskland, 82131
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting, Klinik für Intensivmedizin und Langzeitbeatmung
      • Nürnberg, Bayern, Tyskland, 90419
        • Klinikum Nürnberg Nord, Medizinische Klinik 3, Schwerpunkt Pneumologie, Allergologie, Schlafmedizin
      • Rosenheim, Bayern, Tyskland, 83022
        • RoMed Klinikum Rosenheim, Medizinische Klinik III, Pneumologie
    • Hessen
      • Kassel, Hessen, Tyskland, 34127
        • Marienkrankenhaus Kassel gGmbH, Medizinische Klinik / Pneumologie
    • Niedersachsen
      • Bovenden, Niedersachsen, Tyskland, 37120
        • Evangelisches Krankenhaus Göttingen-Weende gGmbH, Abteilung für Pneumologie
    • Nordrhein-Westfalen
      • Schmallenberg, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 57392
        • Fachkrankenhaus Kloster Grafschaft GmbH, Schlafmedizin & häusliche Beatmung
      • Solingen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 42699
        • Diakonisches Werk Bethanien e.V, Klinik für Pneumologie
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04107
        • Universitätsklinikum Leipzig, Department für Innere Medizin, Neurologie und Dermatologie
    • Thueringen
      • Bad Berka, Thueringen, Tyskland, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH, Klinik für Pneumologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • tilstedeværelse av KOLS med kronisk respiratorisk global insuffisiens
  • kronisk daghyperkapni med pCO2 >= 50 mmHg og typiske symptomer på respiratorisk insuffisiens ELLER pasienter med eksacerbasjon (etter avtakelse av akutt symptomatologi) med dokumentert hyperkapni >= 50 mmHG på foreløpige funn
  • 18 år eller eldre
  • pasienten eller vaktmesteren må kunne betjene apparatet etter en spesifikk opplæring
  • Pasienten må være villig til å bruke nHF-/BiPAP-enheten i hele prøveperioden i minst 5 timer/dag
  • Pasienten må kunne svare på spørreskjemaene
  • skriftlig informert samtykke innhentes

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse av akutt respiratorisk insuffisiens
  • forverring av type I eller II de siste 4 ukene
  • konservativ terapi inkludert langvarig oksygenbehandling i henhold til GOLD update 2011 er ikke oppbrukt
  • tidligere behandling med NIV (non-invasiv ventilasjon) de siste 14 dagene
  • klinisk ustabilitet eller akutt sykdom (f.eks. akutt hjerteinfarkt, takykardie atrieflimmer)
  • tegn på hjertedekompensasjon (f.eks. ødem i underekstremitetene, pleural effusjon)
  • andre alvorlige samtidige sykdommer, er vurderingen av kvalifisering etter utrederens skjønn
  • kontraindikasjoner for NIV
  • anamnestisk mistanke eller påvist obstruktiv søvnapné (OSA)
  • relevante systemiske infeksjoner, er vurdering av kvalifisering etter utrederens skjønn
  • BMI > 30
  • andre ytterligere lungesykdommer av annen opprinnelse eller sykdommer som påvirker pusten (f.eks. mucoviscidose, skoliose, muskelsykdommer)
  • mangel på samsvar
  • deltakelse i andre intervensjonsforsøk samtidig
  • gravide eller ammende kvinner
  • fertile kvinnelige pasienter uten effektive prevensjonstiltak under forsøksdeltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: BiPAP pustestøtte
BiPAP brukes over en periode på 6 uker (poliklinisk)
Enhet: nHF
nasal high-flow brukes over en periode på 6 uker (poliklinisk)
Andre navn:
  • nasal høystrøm
Enhet: BiPAP
BiPAP brukes over en periode på 6 uker (poliklinisk)
EKSPERIMENTELL: nHF / TNI pustestøtte
nasal high-flow brukes over en periode på 6 uker (poliklinisk)
Enhet: nHF
nasal high-flow brukes over en periode på 6 uker (poliklinisk)
Andre navn:
  • nasal høystrøm
Enhet: BiPAP
BiPAP brukes over en periode på 6 uker (poliklinisk)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forskjell i kapillær CO2 karbondioksid
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
Det primære endepunktet er forskjellen på kapillær pC02 mellom behandlingen med nasal høystrøm sammenlignet med baseline-verdien.
Baseline, 6 uker, 12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forskjell i absolutt endring av kapillær pCO2 (partialtrykk av karbondioksid) sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
Baseline, 6 uker, 12 uker
hyppighet av forekomst av normokapni etter intervensjon
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
Normokapni er derfor definert som kapillær pCO2 <= 45 mmHg
Baseline, 6 uker, 12 uker
forskjell på den relative og absolutte endringen av kapillær pCO2 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
Baseline, 6 uker, 12 uker
forskjell på den absolutte endringen av SaO2 (arteriell oksygenmetning) sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
Baseline, 6 uker, 12 uker
forskjellen mellom den absolutte og relative endringen av baseoverskudd sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
Baseline, 6 uker, 12 uker
forskjell på verdiene av baseoverskudd etter behandling med nHF (nasal høystrøm) og baseoverskudd etter behandling med BiPAP
Tidsramme: baseline, 6 uker, 12 uker
baseline, 6 uker, 12 uker
forskjell på den absolutte endringen av HCO3- (hydrogenkarbonat / bikarbonat) sammenlignet med baseline
Tidsramme: baseline, 6 uker, 12 uker
baseline, 6 uker, 12 uker
forskjell på HCO3- etter behandling med nHF og på HC03- etter behandling med BiPAP
Tidsramme: baseline, 6 uker, 12 uker
baseline, 6 uker, 12 uker
forskjell på P0,1 etter behandling med nHF og på P0,1 etter behandling med BiPAP
Tidsramme: baseline, 6 uker, 12 uker
baseline, 6 uker, 12 uker
forskjell på PImax etter behandling med nHF og på PImax (maksimalt inspirasjonstrykk) etter behandling med BiPAP
Tidsramme: baseline, 6 uker, 12 uker
baseline, 6 uker, 12 uker
forskjell på P0,1/PImax etter behandling med nHF og på P0,1/PImax etter behandling med BiPAP
Tidsramme: baseline, 6 uker, 12 uker
baseline, 6 uker, 12 uker
forskjell på den absolutte endringen av resultatene fra 6-minutters gangtesten sammenlignet med baseline
Tidsramme: baseline, 6 uker, 12 uker
baseline, 6 uker, 12 uker
forskjell på den absolutte endringen av den sykdomsspesifikke livskvaliteten sammenlignet med baseline
Tidsramme: baseline, 6 uker, 12 uker
Livskvalitet måles med SGQR (The St George's Respiratory Questionnaire), SRI (Severe Respiratory Insufficiency Questionnaire), en VAS som refererer til den generelle helsetilstanden og Borg-Scale (CR 10)
baseline, 6 uker, 12 uker
hyppighet av forekomst og type bivirkninger under prøvebehandling (begge armer)
Tidsramme: baseline, 6 uker, 12 uker
baseline, 6 uker, 12 uker
forskjellen mellom verdiene for brukervennlighet for begge enhetene
Tidsramme: baseline, 6 uker, 12 uker
baseline, 6 uker, 12 uker
forskjellen på tiden begge enhetene ble brukt
Tidsramme: baseline, 6 uker, 12 uker
baseline, 6 uker, 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Leipzig

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
TNI Medical AG

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Jens Braeunlich, Dr., Medical Faculty University Leipzig

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. desember 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. november 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TIBICO

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger