Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita TNI vs. BiPAP u chronické globální insuficience u pacientů s CHOPN (TIBICO)

14. listopadu 2018 aktualizováno: Jens Bräunlich, MD, University of Leipzig

Účinnost TNI (nazální vysoký průtok) vs. BiPAP (bifázický pozitivní tlak v dýchacích cestách) u chronické globální insuficience u pacientů s CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc)

Účelem této studie je prozkoumat rozdíl v účinnosti dvou systémů podpory dechu u pacientů s CHOPN.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie sestává z 12týdenní terapie, která je rozdělena do dvou částí. V první 6týdenní sekci jsou pacienti léčeni buď TNI nebo BiPAP a ve druhé 6týdenní sekci je léčba změněna. Počáteční léčba je pacientům přidělena pomocí randomizace a měla by být zahájena přímo po základní návštěvě.

Léčba a doba sledování končí druhou návštěvou po druhé léčebné sekci a pacient se rozhodne, který přístroj chce dále používat.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
105

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bergisch Gladbach, Německo, 51465
        • Evangelisches Krankenhaus Bergisch Gladbach, Pneumologie
      • Berlin, Německo, 14165
        • HELIOS Klinikum Emil von Behring, Klinik für Pneumologie
      • Hamburg, Německo, 21079
        • Asklepios Klinik Harburg, Lungenheilkunde (Pneumologie) im Thoraxzentrum, Sektion Pneumologische Intensiv- u. Beatmungsmedizin
      • Wangen im Allgäu, Německo, 88239
        • Waldburg-Zeil Kliniken, Fachkliniken Wangen, Lungenzentrum Süd-West
    • Bayern
      • Donaustauf, Bayern, Německo, 93093
        • Klinik Donaustauf, Zentrum für Pneumologie
      • Muenchen-Gauting, Bayern, Německo, 82131
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting, Klinik für Intensivmedizin und Langzeitbeatmung
      • Nürnberg, Bayern, Německo, 90419
        • Klinikum Nürnberg Nord, Medizinische Klinik 3, Schwerpunkt Pneumologie, Allergologie, Schlafmedizin
      • Rosenheim, Bayern, Německo, 83022
        • RoMed Klinikum Rosenheim, Medizinische Klinik III, Pneumologie
    • Hessen
      • Kassel, Hessen, Německo, 34127
        • Marienkrankenhaus Kassel gGmbH, Medizinische Klinik / Pneumologie
    • Niedersachsen
      • Bovenden, Niedersachsen, Německo, 37120
        • Evangelisches Krankenhaus Göttingen-Weende gGmbH, Abteilung für Pneumologie
    • Nordrhein-Westfalen
      • Schmallenberg, Nordrhein-Westfalen, Německo, 57392
        • Fachkrankenhaus Kloster Grafschaft GmbH, Schlafmedizin & häusliche Beatmung
      • Solingen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 42699
        • Diakonisches Werk Bethanien e.V, Klinik für Pneumologie
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04107
        • Universitätsklinikum Leipzig, Department für Innere Medizin, Neurologie und Dermatologie
    • Thueringen
      • Bad Berka, Thueringen, Německo, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH, Klinik für Pneumologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • přítomnost CHOPN s chronickou respirační globální insuficiencí
  • chronická denní hyperkapnie s pCO2 >= 50 mmHg a typickými příznaky ventilační insuficience NEBO pacienti s exacerbací (po ústupu akutní symptomatologie) s dokumentovanou hyperkapnií >= 50 mmHG podle předběžných nálezů
  • věk 18 let nebo starší
  • pacient nebo ošetřovatel musí být schopen obsluhovat zařízení po specifickém školení
  • pacient musí být ochoten používat zařízení nHF/BiPAP po celou zkušební dobu alespoň 5 hodin/den
  • pacient musí být schopen odpovědět na dotazník
  • je získán písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost akutní respirační insuficience
  • exacerbace typu I nebo II v posledních 4 týdnech
  • konzervativní terapie včetně dlouhodobé oxygenoterapie dle GOLD aktualizace 2011 není vyčerpána
  • předchozí léčba NIV (neinvazivní ventilace) v posledních 14 dnech
  • klinická nestabilita nebo akutní onemocnění (např. akutní infarkt myokardu, tachykardiální fibrilace síní)
  • známky srdeční dekompenzace (např. edém dolních končetin, pleurální výpotek)
  • jiných závažných doprovodných onemocnění, posouzení způsobilosti je na uvážení zkoušejícího
  • kontraindikace pro NIV
  • anamnestické podezření nebo prokázaná obstrukční spánková apnoe (OSA)
  • relevantní systémové infekce, posouzení způsobilosti je na uvážení zkoušejícího
  • BMI > 30
  • jiná další plicní onemocnění jiné geneze nebo onemocnění, která ovlivňují dýchání (např. mukoviscidóza, skolióza, svalová onemocnění)
  • nedostatek souladu
  • účast na jiných intervenčních studiích současně
  • těhotné nebo kojící ženy
  • fertilních pacientek bez účinných antikoncepčních opatření během účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: BiPAP podpora dýchání
BiPAP se používá po dobu 6 týdnů (ambulantně)
Přístroj: nHF
nosní vysokoprůtok se používá po dobu 6 týdnů (ambulantně)
Ostatní jména:
  • nosní vysoký průtok
Přístroj: BiPAP
BiPAP se používá po dobu 6 týdnů (ambulantně)
EXPERIMENTÁLNÍ: nHF / TNI podpora dýchání
nosní vysokoprůtok se používá po dobu 6 týdnů (ambulantně)
Přístroj: nHF
nosní vysokoprůtok se používá po dobu 6 týdnů (ambulantně)
Ostatní jména:
  • nosní vysoký průtok
Přístroj: BiPAP
BiPAP se používá po dobu 6 týdnů (ambulantně)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rozdíl v kapilárním CO2 oxidu uhličitého
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Primárním cílovým parametrem je rozdíl v kapilárním pC02 mezi léčbou nazálním vysokým průtokem ve srovnání s výchozí hodnotou.
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rozdíl v absolutní změně kapilárního pCO2 (parciální tlak oxidu uhličitého) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
četnost výskytu normokapnie po intervenci
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Normocapnie je tedy definována jako kapilární pCO2 <= 45 mmHg
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
rozdíl relativní a absolutní změny kapilárního pCO2 ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
rozdíl absolutní změny SaO2 (arteriální saturace kyslíkem) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
rozdíl absolutní a relativní změny přebytku báze ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
rozdíl hodnot nadbytku báze po léčbě nHF (nasal high-flow) a nadbytku báze po léčbě BiPAP
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
rozdíl absolutní změny HCO3- (hydrogenkarbonát / hydrogenuhličitan) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
rozdíl HCO3- po léčbě nHF a HC03- po léčbě BiPAP
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
rozdíl P0,1 po léčbě nHF a P0,1 po léčbě BiPAP
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
rozdíl PImax po léčbě nHF a PImax (maximální inspirační tlak) po léčbě BiPAP
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
rozdíl P0,1/PImax po léčbě nHF a P0,1/PImax po léčbě BiPAP
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
rozdíl absolutní změny výsledků 6minutového testu chůze ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
rozdíl absolutní změny kvality života specifické pro onemocnění ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Kvalita života se měří pomocí SGQR (The St George's Respiratory Questionnaire), SRI (Severe Respiratory Insuficiency Questionnaire), VAS odkazující na celkový zdravotní stav a Borg-Scale (CR 10).
výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
četnost výskytu a typ nežádoucích účinků ve zkušební léčbě (obě ramena)
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
rozdíl hodnot uživatelské přívětivosti obou zařízení
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
rozdíl doby používání obou zařízení
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Leipzig

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
TNI Medical AG

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Jens Braeunlich, Dr., Medical Faculty University Leipzig

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TIBICO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na nHF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení