Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av TNI vs. BiPAP ved kronisk global insuffisiens hos KOLS-pasienter (TIBICO)

14. november 2018 oppdatert av: Jens Bräunlich, MD, University of Leipzig

Effektiviteten av TNI (Nasal High-flow) vs BiPAP (Biphasic Positive Airway Pressure) ved kronisk global insuffisiens hos KOLS-pasienter (kronisk obstruktiv lungesykdom)

Formålet med denne studien er å undersøke forskjellen i effektiviteten til to systemer for pustestøtte hos pasienter med KOLS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøket består av 12 ukers terapi som er delt inn i to seksjoner. I den første 6-ukers seksjonen får pasienter behandling med enten TNI eller BiPAP og i den andre 6-ukers seksjonen endres behandlingen. Startbehandlingen tildeles pasientene via randomisering og bør startes rett etter baseline-besøket.

Behandlingen og oppfølgingsperioden avsluttes med andre besøk etter andre behandlingsseksjon og pasienten bestemmer hvilket apparat han/hun vil bruke videre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

105

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bergisch Gladbach, Tyskland, 51465
        • Evangelisches Krankenhaus Bergisch Gladbach, Pneumologie
      • Berlin, Tyskland, 14165
        • HELIOS Klinikum Emil von Behring, Klinik für Pneumologie
      • Hamburg, Tyskland, 21079
        • Asklepios Klinik Harburg, Lungenheilkunde (Pneumologie) im Thoraxzentrum, Sektion Pneumologische Intensiv- u. Beatmungsmedizin
      • Wangen im Allgäu, Tyskland, 88239
        • Waldburg-Zeil Kliniken, Fachkliniken Wangen, Lungenzentrum Süd-West
    • Bayern
      • Donaustauf, Bayern, Tyskland, 93093
        • Klinik Donaustauf, Zentrum für Pneumologie
      • Muenchen-Gauting, Bayern, Tyskland, 82131
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting, Klinik für Intensivmedizin und Langzeitbeatmung
      • Nürnberg, Bayern, Tyskland, 90419
        • Klinikum Nürnberg Nord, Medizinische Klinik 3, Schwerpunkt Pneumologie, Allergologie, Schlafmedizin
      • Rosenheim, Bayern, Tyskland, 83022
        • RoMed Klinikum Rosenheim, Medizinische Klinik III, Pneumologie
    • Hessen
      • Kassel, Hessen, Tyskland, 34127
        • Marienkrankenhaus Kassel gGmbH, Medizinische Klinik / Pneumologie
    • Niedersachsen
      • Bovenden, Niedersachsen, Tyskland, 37120
        • Evangelisches Krankenhaus Göttingen-Weende gGmbH, Abteilung für Pneumologie
    • Nordrhein-Westfalen
      • Schmallenberg, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 57392
        • Fachkrankenhaus Kloster Grafschaft GmbH, Schlafmedizin & häusliche Beatmung
      • Solingen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 42699
        • Diakonisches Werk Bethanien e.V, Klinik für Pneumologie
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04107
        • Universitätsklinikum Leipzig, Department für Innere Medizin, Neurologie und Dermatologie
    • Thueringen
      • Bad Berka, Thueringen, Tyskland, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH, Klinik für Pneumologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • tilstedeværelse av KOLS med kronisk respiratorisk global insuffisiens
  • kronisk daghyperkapni med pCO2 >= 50 mmHg og typiske symptomer på respiratorisk insuffisiens ELLER pasienter med eksacerbasjon (etter avtakelse av akutt symptomatologi) med dokumentert hyperkapni >= 50 mmHG på foreløpige funn
  • 18 år eller eldre
  • pasienten eller vaktmesteren må kunne betjene apparatet etter en spesifikk opplæring
  • Pasienten må være villig til å bruke nHF-/BiPAP-enheten i hele prøveperioden i minst 5 timer/dag
  • Pasienten må kunne svare på spørreskjemaene
  • skriftlig informert samtykke innhentes

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse av akutt respiratorisk insuffisiens
  • forverring av type I eller II de siste 4 ukene
  • konservativ terapi inkludert langvarig oksygenbehandling i henhold til GOLD update 2011 er ikke oppbrukt
  • tidligere behandling med NIV (non-invasiv ventilasjon) de siste 14 dagene
  • klinisk ustabilitet eller akutt sykdom (f.eks. akutt hjerteinfarkt, takykardie atrieflimmer)
  • tegn på hjertedekompensasjon (f.eks. ødem i underekstremitetene, pleural effusjon)
  • andre alvorlige samtidige sykdommer, er vurderingen av kvalifisering etter utrederens skjønn
  • kontraindikasjoner for NIV
  • anamnestisk mistanke eller påvist obstruktiv søvnapné (OSA)
  • relevante systemiske infeksjoner, er vurdering av kvalifisering etter utrederens skjønn
  • BMI > 30
  • andre ytterligere lungesykdommer av annen opprinnelse eller sykdommer som påvirker pusten (f.eks. mucoviscidose, skoliose, muskelsykdommer)
  • mangel på samsvar
  • deltakelse i andre intervensjonsforsøk samtidig
  • gravide eller ammende kvinner
  • fertile kvinnelige pasienter uten effektive prevensjonstiltak under forsøksdeltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: BiPAP pustestøtte
BiPAP brukes over en periode på 6 uker (poliklinisk)
Enhet: nHF
nasal high-flow brukes over en periode på 6 uker (poliklinisk)
Andre navn:
  • nasal høystrøm
Enhet: BiPAP
BiPAP brukes over en periode på 6 uker (poliklinisk)
EKSPERIMENTELL: nHF / TNI pustestøtte
nasal high-flow brukes over en periode på 6 uker (poliklinisk)
Enhet: nHF
nasal high-flow brukes over en periode på 6 uker (poliklinisk)
Andre navn:
  • nasal høystrøm
Enhet: BiPAP
BiPAP brukes over en periode på 6 uker (poliklinisk)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forskjell i kapillær CO2 karbondioksid
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
Det primære endepunktet er forskjellen på kapillær pC02 mellom behandlingen med nasal høystrøm sammenlignet med baseline-verdien.
Baseline, 6 uker, 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forskjell i absolutt endring av kapillær pCO2 (partialtrykk av karbondioksid) sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
Baseline, 6 uker, 12 uker
hyppighet av forekomst av normokapni etter intervensjon
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
Normokapni er derfor definert som kapillær pCO2 <= 45 mmHg
Baseline, 6 uker, 12 uker
forskjell på den relative og absolutte endringen av kapillær pCO2 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
Baseline, 6 uker, 12 uker
forskjell på den absolutte endringen av SaO2 (arteriell oksygenmetning) sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
Baseline, 6 uker, 12 uker
forskjellen mellom den absolutte og relative endringen av baseoverskudd sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
Baseline, 6 uker, 12 uker
forskjell på verdiene av baseoverskudd etter behandling med nHF (nasal høystrøm) og baseoverskudd etter behandling med BiPAP
Tidsramme: baseline, 6 uker, 12 uker
baseline, 6 uker, 12 uker
forskjell på den absolutte endringen av HCO3- (hydrogenkarbonat / bikarbonat) sammenlignet med baseline
Tidsramme: baseline, 6 uker, 12 uker
baseline, 6 uker, 12 uker
forskjell på HCO3- etter behandling med nHF og på HC03- etter behandling med BiPAP
Tidsramme: baseline, 6 uker, 12 uker
baseline, 6 uker, 12 uker
forskjell på P0,1 etter behandling med nHF og på P0,1 etter behandling med BiPAP
Tidsramme: baseline, 6 uker, 12 uker
baseline, 6 uker, 12 uker
forskjell på PImax etter behandling med nHF og på PImax (maksimalt inspirasjonstrykk) etter behandling med BiPAP
Tidsramme: baseline, 6 uker, 12 uker
baseline, 6 uker, 12 uker
forskjell på P0,1/PImax etter behandling med nHF og på P0,1/PImax etter behandling med BiPAP
Tidsramme: baseline, 6 uker, 12 uker
baseline, 6 uker, 12 uker
forskjell på den absolutte endringen av resultatene fra 6-minutters gangtesten sammenlignet med baseline
Tidsramme: baseline, 6 uker, 12 uker
baseline, 6 uker, 12 uker
forskjell på den absolutte endringen av den sykdomsspesifikke livskvaliteten sammenlignet med baseline
Tidsramme: baseline, 6 uker, 12 uker
Livskvalitet måles med SGQR (The St George's Respiratory Questionnaire), SRI (Severe Respiratory Insufficiency Questionnaire), en VAS som refererer til den generelle helsetilstanden og Borg-Scale (CR 10)
baseline, 6 uker, 12 uker
hyppighet av forekomst og type bivirkninger under prøvebehandling (begge armer)
Tidsramme: baseline, 6 uker, 12 uker
baseline, 6 uker, 12 uker
forskjellen mellom verdiene for brukervennlighet for begge enhetene
Tidsramme: baseline, 6 uker, 12 uker
baseline, 6 uker, 12 uker
forskjellen på tiden begge enhetene ble brukt
Tidsramme: baseline, 6 uker, 12 uker
baseline, 6 uker, 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Leipzig

Samarbeidspartnere

TNI Medical AG

Etterforskere

  • Studiestol: Jens Braeunlich, Dr., Medical Faculty University Leipzig

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

11. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TIBICO

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på nHF

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere