Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Azacitidin ved behandling av pasienter med stadium IV eller tilbakevendende ikke-småcellet lungekreft

5. februar 2020 oppdatert av: Albert Einstein College of Medicine

Fase I-studie av inhalert Vidaza® hos pasienter med avansert NSCLC

Denne pilotfase I-studien studerer bivirkninger og beste dose av azacitidin ved behandling av pasienter med lungekreft som er stadium IV eller har returnert etter tidligere behandlinger (tilbakevendende). Azacitidin er et medikament som brukes i kjemoterapi som kan stoppe tumorceller fra å vokse eller spre seg ved å aktivere gener som bidrar til å forhindre kreftvekst, kalt tumorsuppressorgener. Når folk blir eldre, blir disse genene dempet av en kjemisk reaksjon som skjer naturlig i kroppen, eller ved eksponering for miljøfaktorer som røyking. Azacitidin kan bidra til å reversere denne prosessen og gjenopprette funksjonen til tumorsuppressorgenene. Å levere azacitidin direkte inn i lungene ved innånding kan fungere bedre ved behandling av lungekreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) og toksisitet av inhalert Vidaza® (azacitidin) med spesiell vekt på pulmonal toksisitet.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å evaluere farmakokinetikken til inhalert Vidaza®. II. For å bestemme endringene i globale metyleringsmønstre i bronkiale epitel (bronkialvevsprøver) før og etter behandling.

III. For å bestemme endringene i metyleringsmønstrene i utåndingen. IV. For å evaluere effekten av inhalert Vidaza® på intra-thorax svulster (responsrate etter responsevalueringskriterier i solide svulster [RECIST] kriterier for intrapulmonale lesjoner).

V. For å estimere progresjonsfri, intra-thorax tumorprogresjonsfri og total overlevelse.

VI. For å bestemme den minimale effektive dosen av inhalert Vidaza® som kreves for å indusere endringer i metyleringsstatus og re-ekspresjon av et panel av gener, inkludert 5 kandidat-tumorsuppressorgener (syklinavhengig kinasehemmer 2A [p16], h-cadherin [H] -Cad], opioidbindende protein/celleadhesjonsmolekyl-lignende [OPCML], utskilt frizzled-relatert protein 1 [SFRP-1] og ras assosiasjonsdomenefamilie 1 [RASSF1A]) som er dempet i 20–50 % av bronkialvevet av storrøykere med lungekreft.

OVERSIKT: Dette er en dose-eskaleringsstudie.

Pasienter får azacitidin via forstøver over 20 minutter én gang daglig (QD) på dag 1-5 og 15-19. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 24 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter kan fortsette behandlingen fra sak til sak etter skjønn fra hovedetterforskeren og institusjonsvurderingsutvalget.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 4-6 uker og deretter hver 3. måned.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
8

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk bevist (enten histologisk eller cytologisk) diagnose av stadium IV eller tilbakevendende ikke-småcellet lungekreft (ifølge American Joint Committee on Cancer [AJCC] iscenesettelse, 7. utgave)
  • Pasienten har mottatt minst én tidligere standard kjemoterapi eller målrettet behandling for behandling av lungekreft
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500 celler/ul
  • Blodplater >= 100 000 celler/ul
  • Hemoglobin >= 9,0 g/dl (merk: bruk av transfusjon eller annen intervensjon for å oppnå hemoglobin [Hgb] >= g/dl er akseptabelt)
  • Serumkreatinin =< 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
  • Total bilirubin < 2,0 ganger den institusjonelle øvre normalgrensen (ULN)
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) =< 2,5 x ULN
  • Tilstrekkelig lungereserve definert som adekvat luftstrøm definert av et målt tvungen ekspirasjonsvolum (FEV1) ikke mindre enn 50 % av den forutsagte verdien og tilstrekkelig lungereserve som bevist av et FEV1/forced vital capacity (FVC)-forhold på 65 % eller mer
  • Pasienten må signere studiespesifikk informert samtykke før studiestart

  • Kvinner i fertil alder må ha:

    • En negativ serum- eller uringraviditetstest (sensitivitet =< 25 IE humant koriongonadotropin [HCG]/L) innen 72 timer før start av studiemedisin
    • Personer med reproduksjonspotensial må godta å bruke og bruke en adekvat prevensjonsmetode gjennom hele behandlingen og i minst 4 uker etter at studiemedikamentet er stoppet før studieregistrering, må kvinner i fertil alder informeres om viktigheten av å unngå graviditet under forsøksdeltakelse og de potensielle risikofaktorene for en utilsiktet graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig sykdom eller tilstand som kan forstyrre gjennomføringen av studien, eller som etter etterforskerens mening vil utgjøre en uakseptabel risiko for pasienten i denne studien
  • Kontraindikasjon for eller manglende vilje til å gjennomgå studierelaterte prosedyrer inkludert gjentatt bronkoskopi
  • Deltakelse i en legemiddel- eller enhetsstudie eller behandling med et hvilket som helst antineoplastisk middel innen 14 dager etter den første doseringsdagen i denne studien

  • Historie med betydelig blødningsforstyrrelse som ikke er relatert til kreft, inkludert:

    • Diagnostiserte medfødte blødningsforstyrrelser (f.eks. von Willebrands sykdom)
    • Diagnostisert ervervet blødningsforstyrrelse innen ett år (f.eks. ervervede anti-faktor VIII-antistoffer)
  • Historie med overfølsomhet for mannitol
  • Uvilje eller manglende evne til å overholde studieprotokollen av andre grunner

  • Kvinner som:

    • er uvillig eller ute av stand til å bruke en akseptabel metode for å unngå graviditet i hele studieperioden og i minst 4 uker etter seponering av studiemedikamentet, eller
    • Ha en positiv graviditetstest ved baseline, eller
    • Er gravid eller ammer
  • Fanger eller forsøkspersoner som er tvangsfengslet (ufrivillig fengslet) for behandling av enten en psykiatrisk eller fysisk (f.eks. smittsom) sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Behandling (azacitidin)
Pasienter får azacitidin via forstøver over 20 minutter QD på dag 1-5 og 15-19. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 24 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter kan fortsette behandlingen fra sak til sak etter skjønn fra hovedetterforskeren og institusjonsvurderingsutvalget.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: Farmakologisk studie
Korrelative studier
Legemiddel: Azacitidin
Gis via forstøver
Andre navn:
  • 5 AZC
  • 5-AC
  • 5-Azacytidin
  • 5-AZC
  • Azacytidin
  • Azacytidin, 5-
  • Ladakamycin
  • Mylosar
  • U-18496
  • Vidaza

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Minimum effektiv dose av inhalert azacitidin, definert som dosen som kreves for å indusere re-ekspresjon av noen av de relevante 5 kandidatene tumorsuppressor-genene med to ganger mellom bronkialbiopsier før og etter behandling hos 50 % av evaluerbare pasienter
Tidsramme: Inntil dag 28 etter første behandlingsforløp
Dataene vil bli analysert og presentert på en beskrivende måte.
Inntil dag 28 etter første behandlingsforløp

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Albert Einstein College of Medicine

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. februar 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
18. juli 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
18. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. desember 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. februar 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2013-382 (ANNEN: Albert Einstein College of Medicine)
  • P30CA013330 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2014-01269 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger