- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02009436
Azacitidin ved behandling av pasienter med stadium IV eller tilbakevendende ikke-småcellet lungekreft
Fase I-studie av inhalert Vidaza® hos pasienter med avansert NSCLC
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) og toksisitet av inhalert Vidaza® (azacitidin) med spesiell vekt på pulmonal toksisitet.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å evaluere farmakokinetikken til inhalert Vidaza®. II. For å bestemme endringene i globale metyleringsmønstre i bronkiale epitel (bronkialvevsprøver) før og etter behandling.
III. For å bestemme endringene i metyleringsmønstrene i utåndingen. IV. For å evaluere effekten av inhalert Vidaza® på intra-thorax svulster (responsrate etter responsevalueringskriterier i solide svulster [RECIST] kriterier for intrapulmonale lesjoner).
V. For å estimere progresjonsfri, intra-thorax tumorprogresjonsfri og total overlevelse.
VI. For å bestemme den minimale effektive dosen av inhalert Vidaza® som kreves for å indusere endringer i metyleringsstatus og re-ekspresjon av et panel av gener, inkludert 5 kandidat-tumorsuppressorgener (syklinavhengig kinasehemmer 2A [p16], h-cadherin [H] -Cad], opioidbindende protein/celleadhesjonsmolekyl-lignende [OPCML], utskilt frizzled-relatert protein 1 [SFRP-1] og ras assosiasjonsdomenefamilie 1 [RASSF1A]) som er dempet i 20–50 % av bronkialvevet av storrøykere med lungekreft.
OVERSIKT: Dette er en dose-eskaleringsstudie.
Pasienter får azacitidin via forstøver over 20 minutter én gang daglig (QD) på dag 1-5 og 15-19. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 24 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter kan fortsette behandlingen fra sak til sak etter skjønn fra hovedetterforskeren og institusjonsvurderingsutvalget.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 4-6 uker og deretter hver 3. måned.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Albert Einstein College Of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologisk bevist (enten histologisk eller cytologisk) diagnose av stadium IV eller tilbakevendende ikke-småcellet lungekreft (ifølge American Joint Committee on Cancer [AJCC] iscenesettelse, 7. utgave)
- Pasienten har mottatt minst én tidligere standard kjemoterapi eller målrettet behandling for behandling av lungekreft
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500 celler/ul
- Blodplater >= 100 000 celler/ul
- Hemoglobin >= 9,0 g/dl (merk: bruk av transfusjon eller annen intervensjon for å oppnå hemoglobin [Hgb] >= g/dl er akseptabelt)
- Serumkreatinin =< 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
- Total bilirubin < 2,0 ganger den institusjonelle øvre normalgrensen (ULN)
- Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) =< 2,5 x ULN
- Tilstrekkelig lungereserve definert som adekvat luftstrøm definert av et målt tvungen ekspirasjonsvolum (FEV1) ikke mindre enn 50 % av den forutsagte verdien og tilstrekkelig lungereserve som bevist av et FEV1/forced vital capacity (FVC)-forhold på 65 % eller mer
- Pasienten må signere studiespesifikk informert samtykke før studiestart
Kvinner i fertil alder må ha:
- En negativ serum- eller uringraviditetstest (sensitivitet =< 25 IE humant koriongonadotropin [HCG]/L) innen 72 timer før start av studiemedisin
- Personer med reproduksjonspotensial må godta å bruke og bruke en adekvat prevensjonsmetode gjennom hele behandlingen og i minst 4 uker etter at studiemedikamentet er stoppet før studieregistrering, må kvinner i fertil alder informeres om viktigheten av å unngå graviditet under forsøksdeltakelse og de potensielle risikofaktorene for en utilsiktet graviditet
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig sykdom eller tilstand som kan forstyrre gjennomføringen av studien, eller som etter etterforskerens mening vil utgjøre en uakseptabel risiko for pasienten i denne studien
- Kontraindikasjon for eller manglende vilje til å gjennomgå studierelaterte prosedyrer inkludert gjentatt bronkoskopi
- Deltakelse i en legemiddel- eller enhetsstudie eller behandling med et hvilket som helst antineoplastisk middel innen 14 dager etter den første doseringsdagen i denne studien
Historie med betydelig blødningsforstyrrelse som ikke er relatert til kreft, inkludert:
- Diagnostiserte medfødte blødningsforstyrrelser (f.eks. von Willebrands sykdom)
- Diagnostisert ervervet blødningsforstyrrelse innen ett år (f.eks. ervervede anti-faktor VIII-antistoffer)
- Historie med overfølsomhet for mannitol
- Uvilje eller manglende evne til å overholde studieprotokollen av andre grunner
Kvinner som:
- er uvillig eller ute av stand til å bruke en akseptabel metode for å unngå graviditet i hele studieperioden og i minst 4 uker etter seponering av studiemedikamentet, eller
- Ha en positiv graviditetstest ved baseline, eller
- Er gravid eller ammer
- Fanger eller forsøkspersoner som er tvangsfengslet (ufrivillig fengslet) for behandling av enten en psykiatrisk eller fysisk (f.eks. smittsom) sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Behandling (azacitidin)
Pasienter får azacitidin via forstøver over 20 minutter QD på dag 1-5 og 15-19.
Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 24 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Pasienter kan fortsette behandlingen fra sak til sak etter skjønn fra hovedetterforskeren og institusjonsvurderingsutvalget.
|
Korrelative studier
Korrelative studier
Gis via forstøver
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Minimum effektiv dose av inhalert azacitidin, definert som dosen som kreves for å indusere re-ekspresjon av noen av de relevante 5 kandidatene tumorsuppressor-genene med to ganger mellom bronkialbiopsier før og etter behandling hos 50 % av evaluerbare pasienter
Tidsramme: Inntil dag 28 etter første behandlingsforløp
|
Dataene vil bli analysert og presentert på en beskrivende måte.
|
Inntil dag 28 etter første behandlingsforløp
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Azacitidin
Andre studie-ID-numre
- 2013-382 (ANNEN: Albert Einstein College of Medicine)
- P30CA013330 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2014-01269 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tilbakevendende ikke-småcellet lungekarsinom
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtDiffust storcellet lymfom hos barn | Immunoblastisk storcellet lymfom i barndommen | Barndoms Burkitt lymfom | Ubehandlet akutt lymfatisk leukemi hos barn | Stage I Storcellet lymfom i barndommen | Stage I Childhood Small Noncleaved Cell Lymfom | Stage II Storcellet lymfom i barndommen | Stage II Barndom... og andre forholdForente stater
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)FullførtUspesifisert solid barndomssvulst, protokollspesifikk | Primær myelofibrose | Polycytemi Vera | Essensiell trombocytemi | Stage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelom | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Juvenil myelomonocytisk leukemi | Burkitt lymfom | Sekundær akutt myeloid... og andre forholdForente stater
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtEkstranodal marginalsone B-celle lymfom av slimhinne-assosiert lymfoid vev | Nodal Marginal Zone B-celle lymfom | Tilbakevendende voksen Burkitt lymfom | Tilbakevendende voksent diffust storcellet lymfom | Tilbakevendende voksent diffust blandet celle lymfom | Tilbakevendende voksent diffust småcellet... og andre forholdForente stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtPrimær myelofibrose | Polycytemi Vera | Essensiell trombocytemi | Stage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelom | Tilbakevendende akutt myeloid leukemi hos voksne | Ekstranodal marginalsone B-celle lymfom av slimhinne-assosiert lymfoid vev | Nodal Marginal Zone B-celle lymfom og andre forholdForente stater, Italia
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtHIV-infeksjon | Uspesifisert solid barndomssvulst, protokollspesifikk | Primær myelofibrose | Polycytemi Vera | Essensiell trombocytemi | Stage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelom | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Juvenil myelomonocytisk leukemi | Ekstranodal marginalsone... og andre forholdForente stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Heart, Lung, and Blood Institute...FullførtKlarcellet nyrecellekarsinom | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Tilbakevendende akutt myeloid leukemi hos voksne | Juvenil myelomonocytisk leukemi | Ekstranodal marginalsone B-celle lymfom av slimhinne-assosiert lymfoid vev | Nodal Marginal Zone B-celle lymfom | Tilbakevendende voksen Burkitt lymfom og andre forholdForente stater, Tyskland, Italia
Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse
-
Fondation LenvalTilbaketrukketCerebral pareseFrankrike
-
Liao Jian AnRekrutteringHode- og nakkekreftTaiwan
-
Progenity, Inc.FullførtDowns syndrom | Aneuploidi | DiGeorge syndrom | Turners syndrom | Klinefelters syndrom | Kromosomsletting | Edwards syndrom | Patau syndromForente stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkjentBenmetastaser | Ortopedisk lidelse | Benneoplasma i hoften (diagnose) | Proksimal femoral metafyseal abnormitet
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | Tidlig intervensjonItalia
-
Oregon Health and Science University4DMedicalPåmelding etter invitasjonLungesykdommer | KOLS | Luftveissykdom | DyspnéForente stater
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringCerebral parese | Ervervet hjerneskadeItalia
-
Duke UniversityTilbaketrukketAntikoagulasjons- og trombosepunkttest (AT-POCT)Forente stater
-
Modarres HospitalFullførtKomplikasjoner | Bildeveiledet biopsi | Nyre GlomerulusIran, den islamske republikken
-
University of California, Los AngelesFullførtHjertefeil | OvervektForente stater