Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Proteinkonsentrasjon i morsmelkerstatning: En oppfølgingsstudie av vekst ved 2 års alder

9. desember 2013 oppdatert av: Nestlé

Hovedmålet med studien var å sammenligne vekstparametrene til barn omtrent 2* år, som som spedbarn ble randomisert til å motta enten en formel med lavt proteininnhold ("eksperimentell formel"; EF) med 12,8 g/l protein eller en standard formel (SF) med 14,1 g/L protein eller som ble matet med morsmelk (HM) de første 4 månedene av livet. Det sekundære målet var å beskrive kosthold og næringsinntak hos denne barnekullet. De utforskende målene var å beskrive avføringsmikrobiota i en undergruppe av denne kohorten og avføringssammensetning (avføringssåpe og ikke-såpefettsyrer, totale fettsyrer og mineraler) i en andre undergruppe av denne kohorten.

(* Gjennomsnittsalderen til forsøkspersonene var 33,0 måneder på grunn av en forsinkelse i studieoppstarten.)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette var en observasjonsstudie, enkeltsteds, oppfølgingsstudie av friske barn som som spedbarn hadde fullført studie 9052A1-3000. Det ble forsøkt å kontakte alle forsøkspersoner som hadde fullført studie 9052A1-3000 på telefon for å be dem om å delta i studie 9052A1-3001. Omtrent 66 og 60 forsøkspersoner var planlagt å delta i henholdsvis avføringsmikrobiota og avføringssammensetning understudier.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

267

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Filippinene
    • Muntinlupa City
      • Filinvest Corporate City, Alabang,, Muntinlupa City, Filippinene, 1780
        • Asian Hospital and Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn 2 år som ble registrert i Wyeth Nutrition-studien

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn som ble registrert i Wyeth Nutrition-studien er kvalifisert til å delta i denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • Barn som ikke ble registrert i Wyeth Nutrition-studien er ikke kvalifisert til å delta i denne studien
  • Barn som har mottatt antibiotika og soppdrepende medisiner unntatt aktuelle innen to uker før påmelding er ikke kvalifisert til å delta i avføringsmikrobiotastudien
  • Barn som tar medisiner som er kjent eller mistenkt for å påvirke fettfordøyelsen, absorpsjonen og/eller metabolismen, vitamin- og eller mineraltilskudd som inneholder kalsium, stikkpiller, vismutholdige medisiner, urtetilskudd eller medisiner som kan nøytralisere eller undertrykke magesyresekresjonen , er ikke kvalifisert til å delta i avføringssammensetningsstudien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kontroll
Kontroll: Barn som hadde fått Standard formel (SF) som spedbarn
Eksperimentell
Eksperimentelt: Barn som hadde fått lavere proteinerstatning som spedbarn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekt-for-lengde Z-score
Tidsramme: 2 år gammel
Primært effektendepunkt: vekt-for-lengde Z-score basert på vekstdiagrammer fra Verdens helseorganisasjon (WHO).
2 år gammel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekt for alder Z-score
Tidsramme: 2 år gammel
Z-score for vekt for alder basert på vekstdiagrammer fra Verdens helseorganisasjon (WHO).
2 år gammel
Lengde for alder Z-score
Tidsramme: 2 år gammel
Lengde for alder Z-score basert på vekstdiagrammer fra Verdens helseorganisasjon (WHO).
2 år gammel
Hodeomkrets for alder Z-score
Tidsramme: 2 år gammel
Hodeomkrets for alder Z-score basert på vekstdiagrammer fra Verdens helseorganisasjon (WHO).
2 år gammel
BMI-for alder Z-score
Tidsramme: 2 år gammel
BMI for alder Z-score basert på vekstdiagrammer fra WHO og Centers for Disease Control (CDC)
2 år gammel
Diettinntak
Tidsramme: 2 år gammel

Kostholdsinntak (porsjoner per dag), prosent bidrag til energiinntak og prosent bidrag til proteininntak av kostholdsendepunkter inkluderte gjennomsnittlig inntak (porsjoner per dag), prosentvis bidrag til energiinntak og prosentandel bidrag til proteininntak av:

  • Korn/kornprodukter
  • Stivelsesholdige røtter/knoller
  • Sukker/sirup
  • Fett/oljer
  • Fisk/kjøtt/fjærfe
  • Egg
  • Melk og melkeprodukter
  • Tørkede bønner/nøtter/frø
  • Grønnsaker
  • Frukt
  • Diverse matvarer
2 år gammel
Næringsinntak
Tidsramme: 2 år gammel

Ernæringsendepunkter inkluderte gjennomsnittlig inntak og prosentvis tilstrekkelighet basert på anbefalt inntak av:

  • Total energi (kcal)
  • Protein (g)
  • Karbohydrater (g) (bare gjennomsnittlig inntak)
  • Fett (g) (bare gjennomsnittlig inntak)
  • Jern (mg)
  • Retinolekvivalenter (μg)
  • Kalsium (g)
  • Tiamin (mg)
  • Riboflavin (mg)
  • Niacin (mg)
  • Askorbinsyre (mg)
  • Jod (μg)
  • Vitamin D (μg)
  • Sink (μg)
2 år gammel

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avføring mikrobiota Oppfølgingsstudie av vekst ved 2 års alder
Tidsramme: 2 år gammel

Avføringsmikrobiota inkluderte relativ overflod av følgende bakterieklasser, uttrykt som en prosentandel av totalt antall bakterier:

  • Bifidobakterier
  • Bacteroides
  • Clostridia
  • Enterobacteriaceae
  • Laktobaciller
  • Streptokokker
2 år gammel
Krakksammensetning
Tidsramme: 2 år gammel

kvantitative mål for følgende parametere i avføring våt og tørr vekt:

  • Totalt såpefettsyrer (%)
  • Individuelle såpefettsyrer (C12:0, C14:0, C16:0, C18:0, C18:1, C18:2) (mg/g)
  • Ikke-såpefettsyrer (%)
  • Totale fettsyrer (%)
  • Totale lipider (%)
  • Såpelipider (%)
  • Ikke-såpelipider (%)
  • Mineraler: kalsium (%), magnesium (%) og fosfor (%)
  • Nitrogen (%) I tillegg ble avføringstørrstoff og avføringsfuktighet kun vurdert som prosentandel av avføringens våte vekt.
2 år gammel
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 2 år gammel
Sikkerheten ble evaluert fra signering av informert samtykke til fullføring av studien, gjennom registrering og overvåking av uønskede hendelser.
2 år gammel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nestlé

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

13. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 9052A1-3001 PHL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere