Effekter av overgangssirkulasjon hos ELBW-spedbarn
Avgrense effekten av overgangssirkulasjonsfysiologi på spedbarn med ekstremt lav fødselsvekt (ELBW)
Prematuritet er et svært viktig problem i dette landet. Prematuritet kan forårsake problemer med organ (som hjerne, hjerte, nyrer) vekst og utvikling. En svært viktig del av å holde premature babyer friske er å sikre god blodtilførsel til alle disse organene.
Noen premature babyer har problemer med hjertet og får nok blod ut til resten av kroppen. Dette problemet omtales som hypotensjon (lavt blodtrykk) og oppdages ved å se på blodprøveverdier og mens man undersøker babyen. Disse babyene vil trenge medisiner for å hjelpe hjertet med å levere blod til alle viktige områder i kroppen.
Babyer som har hypotensjon som krever medisiner, har en tendens til å ha flere problemer enn premature babyer som ikke trenger hypotensjonsmedisin. Noen av disse problemene inkluderer en høyere risiko for blødning i hjernen, nyreproblemer, leverproblemer, tarmproblemer som forårsaker vanskeligheter med å tolerere mat, og en svært farlig infeksjon i tarmen. Noen langsiktige effekter inkluderer hørselstap, utviklingsforsinkelser og læringsproblemer i fremtiden som er verre enn andre premature babyer som ikke hadde hypotensjon. Hypotensive premature babyer har også høyere risiko for død.
Årsaken til hypotensjon i den første leveuken er fortsatt ikke kjent. Vi vet at babyer må venne seg til å være i omverdenen i stedet for i livmoren. Mange endringer med hjertet og lungene må skje for at de ikke skal bli påvirket av den overgangen. Hvis vi kunne få en bedre forståelse av disse endringene, kan vi kanskje forhindre at noen av disse problemene oppstår.
Denne studien vil se nøye på premature babyer med og uten hypotensjon for å vurdere hjerte- og lungeforandringene i den første uken av livet. For å gjøre dette vil vi bruke overvåkingsmaskiner og tester for å få en bedre oversikt over alle endringene som skjer. Denne informasjonen vil hjelpe alle neonatologer som tar seg av premature babyer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Screeningfase: Forsøkspersonens foreldre/foresatte/lovlig autoriserte representant vil bli kontaktet dersom spedbarnets fødselsvekt gjør dem kvalifisert for denne forskningsstudien.
Studiefase: I løpet av denne studien vil vi bruke overvåkingsmetodene som normalt brukes på Neonatal Intensive Care Unit (NICU) og noen nye overvåkingsmetoder for å finne ut alle endringene som spedbarnets hjerte og lunger går gjennom den første uken etter fødselen. I løpet av denne perioden vil studielegen og personalet:
- Samle inn demografisk (alder, rase, etnisitet) og informasjon om arbeidskraft/levering.
- Utfør serielle fysiske undersøkelser for å evaluere spedbarnets hud.
- Ta flere blodprøver (2-3 dråper per prøve) for å måle laktat-, troponin- og kreatininnivåene. Disse blodprøvene vil bli tatt 1-4 ganger daglig.
- Utfør ekkokardiogram (ultralyd av hjertet) daglig eller mer eller mindre hyppig. Innimellom ekkokardiogrammene vil vi overvåke hjertevolumet med en ikke-invasiv monitor ved hjelp av ledninger som ligner på de som brukes til vanlig hjertefrekvensovervåking på NICU. Disse testene gjøres utelukkende for forskningsformål og vil bli betalt av studien.
- Mål mengden blodstrøm som når spedbarnets hjerne og nyrer ved hjelp av en nær-infrarød spektroskopi (NIRS) maskin. Denne testen gjøres utelukkende for forskningsformål og vil bli betalt av studien.
- Utfør elektrokardiogram (EKG) for å overvåke hvor mye blodstrøm som når barnets hjerte. De klebrige putene som kreves for denne testen vil festes til spedbarnets bryst som en del av hans/hennes rutinemessige omsorg. For formålet med denne studien vil vi kontinuerlig overvåke maskinen for å registrere resultatene.
- Mål mengden blod som strømmer i en av arteriene i hjernen ved hjelp av cerebral doppler ultralyd
- Registrer resultater fra andre overvåkingsverktøy spedbarnets lege bruker som en del av hans/hennes rutinemessige omsorg. Dette vil hjelpe oss med å identifisere mønstre som kan føre til problemer hos premature babyer. Vi vil også studere effekten av eventuelle medisiner spedbarnets lege foreskriver; spesielt de som brukes for lavt blodtrykk.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn født på mindre enn eller lik 1000 gram
- Innlagt på NICU
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn oppfyller ikke inklusjonskriterier
- Spedbarn har livstruende medfødt defekt
- Spedbarn har medfødt hydrops
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Innledende kohort
Innledende kohort brukt til å utvikle en serie multivariate kliniske forringelsesindekser ved bruk av overvåkingsmodaliteter og bioprøvesamling
|
Studieteamet vil bruke overvåkingsmetoder som normalt brukes i NICU (fysiske undersøkelser, ekkokardiogrammer og EKG) og noen nye overvåkingsmetoder (Near-infrared spectroscopy eller NIRS) for å finne ut alle endringene som en babys hjerte og lunger går gjennom i løpet av første uken etter levering.
I tillegg vil det bli tatt blodprøver for å vurdere laktat-, troponin- og kreatininnivåer.
|
|
Valideringskohort
Separat kohort av spedbarn brukt til å validere de kliniske forverringsindeksene ved bruk av overvåkingsmodaliteter og bioprøvesamling
|
Studieteamet vil bruke overvåkingsmetoder som normalt brukes i NICU (fysiske undersøkelser, ekkokardiogrammer og EKG) og noen nye overvåkingsmetoder (Near-infrared spectroscopy eller NIRS) for å finne ut alle endringene som en babys hjerte og lunger går gjennom i løpet av første uken etter levering.
I tillegg vil det bli tatt blodprøver for å vurdere laktat-, troponin- og kreatininnivåer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantifiser fysiologiske endringer under overgangssirkulasjon
Tidsramme: 7 dager
|
Utvikle en serie multivariate kliniske forringelsesindekser som kan evalueres i sanntid for å gi kontinuerlige og kalibrerte målinger av sannsynligheten for å oppleve et utfall
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantifiser hjertevolum
Tidsramme: 7 dager
|
Kvantifiser hjertevolum under normal overgangssirkulasjon
|
7 dager
|
|
Kvantifiser forskjellene i perfusjon av endeorganer
Tidsramme: 7 dager
|
Kvantifiser forskjellene i perfusjon av endeorganer under overgangssirkulasjon
|
7 dager
|
|
Mål kardiopulmonale interaksjonsmønstre
Tidsramme: 1 år
|
Mål kardiopulmonale interaksjonsmønstre under overgangssirkulasjonen og perioder med hemodynamisk ustabilitet for å tjene som forvarsel om forestående krise
|
1 år
|
|
Kvantifiser endringen i grad av systemisk perfusjon
Tidsramme: 7 dager
|
Kvantifiser endringen i graden av systemisk perfusjon før og etter vasoaktiv medisinbruk.
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Danielle R Rios, MD, MS, University of Iowa
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201911158
- 1K23HL130522-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .