Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonskjemoterapi før og etter kirurgi ved behandling av pasienter med lokalisert bukspyttkjertelkreft

17. februar 2026 oppdatert av: Yale University

Fase II-studie av peri-operativ modifisert Folfirinox i lokalisert bukspyttkjertelkreft

Denne fase II-studien studerer hvor godt kombinasjonskjemoterapi før og etter operasjonen fungerer ved behandling av pasienter med lokalisert kreft i bukspyttkjertelen. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som leucovorin kalsium, fluorouracil, irinotecan hydrochloride og oxaliplatin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å stoppe dem fra å dele seg. Å gi kombinasjonskjemoterapi før operasjon kan gjøre svulsten mindre og redusere mengden normalt vev som må fjernes. Å gi disse behandlingene etter operasjonen kan drepe eventuelle tumorceller som er igjen etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme den progresjonsfrie overlevelsen hos pasienter med resektabel ikke-metastatisk kreft i bukspyttkjertelen behandlet med perioperativt modifisert leucovorin kalsium, fluorouracil, irinotekanhydroklorid, oksaliplatin (mFOLFIRINOX).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem total overlevelse. II. Bestem objektiv responsrate etter neoadjuvant mFOLFIRINOX.

TERTIÆRE MÅL:

I. Sammenlign R0 reseksjonsfrekvens og patologisk stadium med institusjonelle historiske kontroller som ikke mottok neoadjuvant terapi.

II. Korreler tidlig metabolsk respons, bestemt av endringer i glukosemetabolismen ved bruk av positronemisjonstomografi (PET) skanning, med patologisk respons, R0-reseksjon og patologisk stadium.

III. Korreler tidlig metabolsk respons, bestemt av endringer i glukosemetabolismen ved bruk av PET-skanning, med progresjonsfri og total overlevelse.

IV. Korreler preoperativ respons av CA19-9 med progresjonsfri og total overlevelse.

V. Samle inn og bank serum- og plasmaprøver fra forsøkspersoner for fremtidige korrelative biomarkørstudier.

VI. Samle og bank tumorvev fra forsøkspersoner før behandling (fra den diagnostiske endoskopiske ultrasonografi [EUS]-veiledet biopsi) og etter behandling med seks sykluser av FOLFIRINOX (fra den kirurgiske prøven) for fremtidige korrelative biomarkørstudier.

OVERSIKT:

NEOADJUVANT BEHANDLING: Pasienter får mFOLFIRINOX bestående av oksaliplatin intravenøst ​​(IV) over 2 timer, levoleucovorin kalsium IV over 2 timer, irinotekanhydroklorid IV over 90 minutter og fluorouracil IV kontinuerlig i 46 timer på dag 1. Behandlingen gjentas hver 2. uke i 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

KIRURGI: Begynnende 3-8 uker etter fullført neoadjuvant terapi gjennomgår pasienter kirurgisk reseksjon.

ADJUVANT BEHANDLING: Fra og med 12 uker etter operasjonen får pasienter mFOLFIRINOX som ved neoadjuvant terapi. Behandlingen gjentas hver 2. uke i opptil 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 2. måned i 3 år, hver 6. måned i 2 år, og deretter årlig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Forente stater, 06824
        • Smilow Cancer Hospital at Fairfield
      • Guilford, Connecticut, Forente stater, 06437
        • Smilow Cancer Hospital at Guilford
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06105
        • Smilow Cancer Hospital at St. Francis Hospital
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520-8032
        • Yale University
      • North Haven, Connecticut, Forente stater, 06473
        • Smilow Cancer Hospital at North Haven
      • Orange, Connecticut, Forente stater, 06477
        • Smilow Cancer Hospital at Orange
      • Torrington, Connecticut, Forente stater, 06790
        • Smilow Cancer Hospital at Torrington
      • Trumbull, Connecticut, Forente stater, 06611
        • Smilow Cancer Hospital at Trumbull
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
        • Smilow Cancer Hospital at Waterbury

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk eller cytologisk dokumentasjon av adenokarsinom i bukspyttkjertelen

  • Resektabel bukspyttkjerteladenokarsinomsykdom som definert som følger:

    • Ingen tegn på ekstrapankreatisk sykdom ved tverrsnittsavbildning, PET-skanning eller laparoskopi, inkludert nodal involvering utover peripankreatisk vev og/eller fjernmetastaser;
    • Ingen tegn på tumorforlengelse til mesenterica superior, leverarterie, cøliakiakse, aorta eller inferior vena cava, og ingen bevis for okklusjon eller innkapsling av mesenteric vene superior eller superior mesenteric vene/portal vene confluence, vurdert ved datatomografi ( CT) ved bruk av bukspyttkjertelprotokoll (eller magnetisk resonanstomografi [MRI] hos pasienter som ikke kan gjennomgå CT) og EUS
  • Ingen tidligere behandling (kjemoterapi, biologisk terapi eller strålebehandling) for resektabel kreft i bukspyttkjertelen
  • Ingen tidligere behandling med oksaliplatin, irinotekan (irinotekanhydroklorid), fluorouracil eller capecitabin
  • Pasienter som mottok kjemoterapi for > 5 år siden for andre maligniteter enn kreft i bukspyttkjertelen er kvalifisert
  • Det er ingen bevis for den andre maligniteten på tidspunktet for studiestart
  • > 4 uker siden større operasjon
  • Ingen annen samtidig kreftbehandling
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus: 0-1
  • Ingen annen malignitet i løpet av de siste fem årene bortsett fra basalcellekarsinom i huden, cervical carcinoma in situ eller ikke-metastatisk prostatakreft
  • Parafinblokk eller objektglass må være tilgjengelig
  • Tilstrekkelig organfunksjon
  • Ingen interstitiell lungebetennelse eller omfattende og symptomatisk interstitiell fibrose i lungene
  • Nei >= grad 2 sensorisk perifer nevropati
  • Ingen ukontrollert anfallsforstyrrelse, aktiv nevrologisk sykdom eller kjent sykdom i sentralnervesystemet (CNS).
  • Ingen signifikant hjertesykdom, inkludert følgende: ustabil angina, New York Heart Association klasse II-IV kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt innen seks måneder før studieregistrering
  • Ingen historie med kronisk diaré
  • Ikke gravid og ikke ammende
  • Ingen annen medisinsk tilstand eller årsak som, etter utforskerens oppfatning, ville utelukke studiedeltakelse
  • Absolutt nøytrofiltall >= 1500/uL
  • Blodplateantall >= 100 000/uL
  • Hemoglobin >= 9 g/dL
  • Kreatinin < 1,5 X øvre normalgrense (ULN) eller
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) > 30 ml/min
  • Bilirubin =< 1,5 X ULN
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) =< 3 X ULN
  • Negativ graviditetstest hos kvinner i fertil alder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (mFOLFIRINOX)

NEOADJUVANT TERAPI: Pasienter mottar mFOLFIRINOX som består av oksaliplatin IV over 2 timer, levoleukovorin kalsium IV over 2 timer, irinotekan hydroklorid IV over 90 minutter, og fluorouracil IV kontinuerlig i 46 timer på dag 1. Behandlingen gjentas hver 2. uke i 6 kurs så lenge det ikke er sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

KIRURGI: 3-8 uker etter fullført neoadjuvant terapi gjennomgår pasientene kirurgisk reseksjon.

ADJUVANT TERAPI: Innen 12 uker etter operasjon mottar pasienter mFOLFIRINOX som i neoadjuvant terapi. Behandlingen gjentas hver 2. uke i opptil 6 kurs så lenge det ikke er sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: oksaliplatin
Gitt IV
Andre navn:
  • 1-OHP
  • Dakotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • L-OHP
Legemiddel: leukovorin kalsium
Gitt IV
Andre navn:
  • CF
  • CFR
  • LV
Legemiddel: fluorouracil
Gitt IV
Andre navn:
  • 5-FU
  • 5-fluoruracil
  • 5-Fluracil
Legemiddel: irinotekanhydroklorid
Gitt IV
Andre navn:
  • irinotekan
  • Campto
  • Camptosar
  • U-101440E
  • CPT-11
Fremgangsmåte: terapeutisk konvensjonell kirurgi
Gjennomgå kirurgisk reseksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate for progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Etter 12 måneder
Evaluert med en ensidig eksakt test på 0,10 alfanivå. Oppsummert ved hjelp av Kaplan-Meier-kurver
Etter 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Opptil 5 år
Oppsummert med Kaplan-Meier-kurver.
Opptil 5 år
Objektiv responsrate
Tidsramme: Opptil 5 år
Den totale responsraten (ORR) ble vurdert som prosentandelen av deltakere med en best mulig total sykdomsrespons
Opptil 5 år
Progressionsfri overlevelsesrate
Tidsramme: opptil 5 år
Evaluert ved bruk av en ensidig 0.10-alfa nivå eksakt test. Oppsummert ved bruk av Kaplan-Meier-kurver
opptil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jill Lacy, MD, Yale University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

16. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

14. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2014

Først lagt ut (Antatt)

28. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1306012255 (Annen identifikator: Yale University)
  • P30CA016359 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2013-02349 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere