Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase I/IIa åpen studie, doseeskalering og kohortutvidelse av oral TSR-011 hos pasienter med avanserte solide svulster og lymfomer

25. mars 2019 oppdatert av: Tesaro, Inc.

TSR-011 er en potent liten molekylhemmer av tyrosinkinaser involvert i kreft, inkludert:

  1. Anaplastisk lymfom kinase (ALK)
  2. De tropomyosin-relaterte kinasene TRKA, TRKB og TRKC

Dette er en sekvensiell, åpen, ikke-randomisert studie med doseøkning i fase 1, etterfulgt av utvidelse ved anbefalt fase 2-dose.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
72

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Forente stater
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater
  • Polen
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen
    • Warminsko-Mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-Mazurskie, Polen
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen
  • Spania
      • Madrid, Spania
      • Santiago de Compostela, Spania
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
  • Taiwan
      • Tainan City, Taiwan
      • Taipei, Taiwan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For å bli vurdert som kvalifisert til å delta i denne studien, må alle følgende krav være oppfylt:

    1. Pasienter i fase 1 må ha metastatiske eller lokalt avanserte solide svulster som ikke har respondert på standardbehandling
    2. Alle pasienter må ha bekreftet enten ALK positiv eller TRK positiv status.
    3. Pasienter i fase 1 vil ikke være pålagt å ha målbar sykdom. Alle pasienter i fase 2a vil bli pålagt å ha målbar sykdom av RECIST.
    4. Alle pasienter som er registrert i denne studien må ha tilgjengelig tumorvev.
    5. Pasienten (mann eller kvinne) må være ≥ 18 år (bortsett fra når myndighetsalderen er 16 år i et bestemt land, for eksempel Storbritannia).
    6. Pasienten må ha ytelsesstatus ≤2 på ECOG Performance Scale.
    7. Pasienten må ha en forventet levealder på minst 3 måneder.
    8. Pasienter må ha tilstrekkelig organfunksjon.
    9. For pasienter som tidligere er behandlet med myelosuppressiv terapi, må det ha gått minst 3 uker og toksisiteten må ha kommet seg til grad 1 eller baseline. Pasienter med ikke-myelosuppressiv terapi må ha kommet seg etter all behandlingsrelatert toksisitet. Fjorten dager skal ha gått siden palliativ stråling for benmetastase.
    10. Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest og bruke adekvat prevensjon under studiedeltakelsen og i 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet.
    11. Pasienten eller hans eller hennes juridiske representant må kunne lese, forstå og gi signert informert samtykke.
    12. Pasienten er i stand til å forstå studieprosedyrene og godtar å delta i studien ved å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter vil ikke anses som kvalifisert for å delta i denne studien hvis noen av følgende kriterier er oppfylt:

    1. Pasienten har leukemi.
    2. Pasienten er en gravid eller ammende kvinne.
    3. Pasienten har ukontrollert kongestiv hjertesvikt, angina eller har hatt hjerteinfarkt i løpet av de foregående 3 månedene.
    4. Pågående hjerterytmeforstyrrelser av NCI CTCAE Grade ≥2, atrieflimmer av hvilken som helst grad, eller QTc-intervall >450 msek.
    5. Pasienter med risikofaktorer for Torsade de point og pasienter som samtidig får medisiner med QT-forlengende legemidler.
    6. Pasienten har en ukontrollert samtidig medisinsk tilstand eller sykdom.
    7. Pasienten har gjennomgått benmargs- eller stamcelletransplantasjon de siste 6 månedene.
    8. Pasienten har en kjent overfølsomhet overfor komponentene i TSR-011 eller hjelpestoffene.
    9. Pasienten har aktiv eller ukontrollert infeksjon.
    10. Pasienten har en kjent psykiatrisk lidelse eller ruslidelse.
    11. Pasienten har aktiv andre primær malignitet.
    12. Pasienten er observert å ha et klinisk aktivt sentralnervesystem (CNS) metastaser eller karsinomatøs meningitt.
    13. Pasienten har enhver annen alvorlig samtidig sykdom som etter etterforskerens vurdering ville utelukke studiedeltakelse.
    14. Pasienten er kjent for å være HIV-positiv eller som har en AIDS-relatert sykdom.
    15. Pasienten har en kjent historie med eller aktiv (behandlet eller ikke) hepatitt B eller C.
    16. Pasienten har tilstedeværelse av ascites som forårsaker betydelige symptomer.
    17. En pasient må slutte å ta reseptbelagte, reseptfrie eller urtemedisiner som er kjent for å være en hemmer eller induser av CYP3A4/5.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell medikament TSR-011
Legemiddel: TSR-011
Antall sykluser til progresjon eller uakseptabel toksisitet utvikler seg.
Andre navn:
  • ALK-hemmer, ALKi
  • TRK-hemmer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Omtrent 2 år
Omtrent 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under konsentrasjon-tidskurven (AUC)
Tidsramme: Dag 1: 0-24 timer etter første dose; førdose på dag 8 og 15; dag 29: 0-24 timer
Dag 1: 0-24 timer etter første dose; førdose på dag 8 og 15; dag 29: 0-24 timer
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: 28 dager etter første dose
Fase 1, under doseøkningsfasen
28 dager etter første dose
Responsrate (RR)
Tidsramme: ca 2 år
Fase 2
ca 2 år
Dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: 28 dager etter første dose
Fase 1, under doseøkningsfasen
28 dager etter første dose
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: ca 2 år
Fase 2
ca 2 år
Anbefalt fase 2-dose (RP2D)
Tidsramme: ca 2 år
Fase 1
ca 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Tesaro, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Dmitri Bobilev, MD, Tesaro, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. januar 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. mars 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PR-20-5006-C

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger