Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie fazy I/IIa, zwiększania dawki i rozszerzania kohorty doustnego TSR-011 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi i chłoniakami

25 marca 2019 zaktualizowane przez: Tesaro, Inc.

TSR-011 jest silnym małocząsteczkowym inhibitorem kinaz tyrozynowych biorących udział w nowotworach, w tym:

  1. Kinaza chłoniaka anaplastycznego (ALK)
  2. Kinazy związane z tropomiozyną TRKA, TRKB i TRKC

Jest to sekwencyjne, otwarte, nierandomizowane badanie ze zwiększaniem dawki w fazie 1, a następnie rozszerzeniem o zalecaną dawkę w fazie 2.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
72

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
      • Santiago de Compostela, Hiszpania
  • Polska
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polska
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polska
    • Warminsko-Mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-Mazurskie, Polska
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polska
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone
  • Tajwan
      • Tainan City, Tajwan
      • Taipei, Tajwan
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aby zostać uznanym za kwalifikującego się do udziału w tym badaniu, należy spełnić wszystkie poniższe wymagania:

    1. Pacjenci w fazie 1 muszą mieć guzy lite z przerzutami lub miejscowo zaawansowane, którzy nie zareagowali na standardowe leczenie
    2. Wszyscy pacjenci muszą mieć potwierdzenie statusu ALK-dodatniego lub TRK-dodatniego.
    3. Pacjenci w fazie 1 nie będą musieli mieć mierzalnej choroby. Wszyscy pacjenci w fazie 2a będą musieli mieć mierzalną chorobę według RECIST.
    4. Wszyscy pacjenci włączeni do tego badania muszą mieć dostępną tkankę nowotworową.
    5. Pacjent (mężczyzna lub kobieta) musi mieć ukończone 18 lat (z wyjątkiem sytuacji, gdy w określonym kraju, takim jak Wielka Brytania, pełnoletność wynosi 16 lat).
    6. Stan sprawności pacjenta musi wynosić ≤2 w skali sprawności ECOG.
    7. Szacunkowa długość życia pacjenta musi wynosić co najmniej 3 miesiące.
    8. Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność narządów.
    9. W przypadku pacjentów wcześniej leczonych lekami mielosupresyjnymi muszą upłynąć co najmniej 3 tygodnie, a toksyczność musi ustąpić do stopnia 1. lub do wartości wyjściowych. Pacjenci leczeni bez leczenia mielosupresyjnego musieli ustąpić po wszystkich toksycznościach związanych z leczeniem. Musiało upłynąć czternaście dni od paliatywnej radioterapii w celu przerzutów do kości.
    10. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy i stosować odpowiednią antykoncepcję przez cały czas udziału w badaniu i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
    11. Pacjent lub jego przedstawiciel prawny muszą być w stanie przeczytać, zrozumieć i przedstawić podpisaną świadomą zgodę.
    12. Pacjent jest w stanie zrozumieć procedury badania i wyraża zgodę na udział w badaniu poprzez wyrażenie świadomej pisemnej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie zostaną uznani za kwalifikujących się do udziału w tym badaniu, jeśli zostaną spełnione którekolwiek z poniższych kryteriów:

    1. Pacjent ma białaczkę.
    2. Pacjentka jest ciężarną lub karmiącą kobietą.
    3. Pacjent ma niekontrolowaną zastoinową niewydolność serca, dusznicę bolesną lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
    4. Trwające zaburzenia rytmu serca stopnia ≥2 wg NCI CTCAE, migotanie przedsionków dowolnego stopnia lub odstęp QTc >450 ms.
    5. Pacjenci z czynnikami ryzyka wystąpienia Torsade de point i pacjenci otrzymujący jednocześnie leki wydłużające odstęp QT.
    6. Pacjent ma niekontrolowany współistniejący stan chorobowy lub chorobę.
    7. Pacjent przeszedł przeszczep szpiku kostnego lub komórek macierzystych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
    8. Pacjent ma znaną nadwrażliwość na składniki TSR-011 lub na substancje pomocnicze.
    9. U pacjenta występuje aktywna lub niekontrolowana infekcja.
    10. Pacjent ma znane zaburzenie psychiczne lub nadużywanie substancji.
    11. Pacjent ma aktywny drugi pierwotny nowotwór złośliwy.
    12. Zaobserwowano, że pacjent ma klinicznie czynne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
    13. Pacjent ma jakąkolwiek inną współistniejącą ciężką chorobę, która w ocenie badacza wykluczałaby udział w badaniu.
    14. Wiadomo, że pacjent jest nosicielem wirusa HIV lub cierpi na chorobę związaną z AIDS.
    15. Pacjent ma znaną historię lub aktywne (leczone lub nie) wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.
    16. U pacjenta występuje wodobrzusze powodujące istotne objawy.
    17. Pacjent musi zaprzestać przyjmowania jakichkolwiek leków na receptę, dostępnych bez recepty lub leków ziołowych, o których wiadomo, że są inhibitorami lub induktorami CYP3A4/5.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalny lek TSR-011
Lek: TSR-011
Liczba cykli do wystąpienia progresji lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inne nazwy:
  • Inhibitor ALK, ALKi
  • Inhibitor TRK

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Około 2 lata
Około 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC)
Ramy czasowe: Dzień 1: 0-24 godzin po pierwszej dawce; przed podaniem w dniach 8 i 15; dzień 29: 0-24 godziny
Dzień 1: 0-24 godzin po pierwszej dawce; przed podaniem w dniach 8 i 15; dzień 29: 0-24 godziny
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: 28 dni po pierwszej dawce
Faza 1, podczas fazy zwiększania dawki
28 dni po pierwszej dawce
Wskaźnik odpowiedzi (RR)
Ramy czasowe: około 2 lata
Faza 2
około 2 lata
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 28 dni po pierwszej dawce
Faza 1, podczas fazy zwiększania dawki
28 dni po pierwszej dawce
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: około 2 lata
Faza 2
około 2 lata
Zalecana dawka fazy 2 (RP2D)
Ramy czasowe: około 2 lata
Faza 1
około 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tesaro, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Dmitri Bobilev, MD, Tesaro, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PR-20-5006-C

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami