Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Allogene humane mesenkymale stamceller (hMSC) hos pasienter med aldring via intravenøs tilførsel (CRATUS)

13. juli 2021 oppdatert av: Longeveron Inc.

En fase I/II, randomisert, blindet og placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og den potensielle effekten av allogen human mesenkymal stamcelleinfusjon hos pasienter med aldringsskjørhet

Hensikten med denne studien er å se på sikkerheten ved behandling med stamceller hos pasienter med skrøpelighet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
65

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • ISCI/University of Miami Miller School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 95 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi skriftlig informert samtykke.
  • Forsøkspersoner er eldre enn eller lik 60 og under eller lik 95 år på tidspunktet for undertegning av skjemaet for informert samtykke.
  • Vis tegn på skrøpelighet bortsett fra en samtidig tilstand som vurderes av etterforskeren med en skrøpelighetsscore på 4 til 7 ved bruk av Clinical Frailty Scale
  • Kvinnelige forsøkspersoner med et follikkelstimulerende hormon (FSH) lik eller > 25,8 milli-internasjonale enheter (mIU)/ml (milliliter), hvis de ikke er i hormonsubstitusjonsbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Poeng på mindre enn eller lik 24 på Mini Mental State Examination (MMSE)
  • Manglende evne til å utføre noen av vurderingene som kreves for endepunktsanalyse (rapporter sikkerhets- eller tolerabilitetsproblemer, utføre lungefunksjonstester, ta blodprøver, lese og svare på spørreskjemaer.
  • Aktiv oppføring (eller forventet fremtidig oppføring) for transplantasjon av ethvert organ.
  • Klinisk viktige unormale laboratorieverdier for screening, inkludert men ikke begrenset til: hemoglobin <8 g/dl, antall hvite blodlegemer <3000/mm3, blodplater <80 000/mm3, internasjonalt normalisert forhold (INR) > 1,5 som ikke skyldes en reversibel årsak ( dvs. Coumadin), aspartattransaminase, alanintransaminase eller alkalisk fosfatase > 3 ganger øvre normalgrense, total bilirubin > 1,5 mg/dl.
  • Alvorlig komorbid sykdom som, etter utforskerens mening, kan kompromittere pasientens sikkerhet eller etterlevelse eller forhindre vellykket gjennomføring av studien. Inkludert, men ikke begrenset til: HIV, avansert lever- eller nyresvikt, kongestiv hjertesvikt i klasse III/IV, hjerteinfarkt, ustabil angina eller kardial revaskularisering innen de siste seks månedene, eller alvorlig obstruktiv ventilasjonsdefekt.
  • Enhver annen tilstand som, etter etterforskerens mening, kan kompromittere sikkerheten eller etterlevelsen til pasienten eller forhindre vellykket gjennomføring av studien.
  • Være en organtransplantert mottaker.
  • Har en klinisk anamnese med malignitet innen 5 år (dvs. pasienter med tidligere malignitet må være sykdomsfrie i 5 år), bortsett fra kurativt behandlet basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom, melanom in situ eller cervical carcinoma hvis tilbakefall oppstår.
  • Har en ikke-pulmonal tilstand som begrenser levetiden til < 1 år.
  • Har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 24 månedene.
  • Vær serumpositiv for HIV, hepatitt B overflateantigen (BsAg) eller viremisk hepatitt C.
  • Være for øyeblikket å delta (eller deltatt i løpet av de siste 30 dagene) i en terapeutisk eller enhetsutprøving.
  • Vær en kvinne som er gravid, ammer eller er i fertil alder uten å praktisere effektive prevensjonsmetoder. Kvinnelige pasienter må gjennomgå en blod- eller uringraviditetstest ved screening og innen 36 timer før infusjon.
  • Har overfølsomhet for dimetylsulfoksid (DMSO)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Pilotfase - Gruppe 1
Gruppe 1-deltakere vil motta allogene humane mesenkymale stamceller (allo-hMSCs): 20 millioner allo-hMSCs/kg levert via perifer intravenøs infusjon. Deltakere i denne gruppen har muligheten til å motta ytterligere 3 infusjoner på 100 millioner allo-hMSCs/kg per infusjon med et intervall på 12 til 18 måneder.
Biologisk: Allogene humane mesenkymale stamceller (allo-hMSCs)
Allogene humane mesenkymale stamceller (allo-hMSCs) administrert ved perifer intravenøs infusjon
EKSPERIMENTELL: Pilotfase - gruppe 2
Gruppe 2 - Allogene humane mesenkymale stamceller (allo-hMSCs): 100 millioner allo-hMSCs/kg levert via perifer intravenøs infusjon. Deltakere i denne gruppen har muligheten til å motta ytterligere 3 infusjoner på 100 millioner allo-hMSCs/kg per infusjon med et intervall på 12 til 18 måneder.
Biologisk: Allogene humane mesenkymale stamceller (allo-hMSCs)
Allogene humane mesenkymale stamceller (allo-hMSCs) administrert ved perifer intravenøs infusjon
EKSPERIMENTELL: Pilotfase - gruppe 3
Gruppe 3 - Allogene humane mesenkymale stamceller (allo-hMSCs): 200 millioner allo-hMSCs/kg levert via perifer intravenøs infusjon. Deltakere i denne gruppen har muligheten til å motta ytterligere 3 infusjoner på 100 millioner allo-hMSCs/kg per infusjon med et intervall på 12 til 18 måneder.
Biologisk: Allogene humane mesenkymale stamceller (allo-hMSCs)
Allogene humane mesenkymale stamceller (allo-hMSCs) administrert ved perifer intravenøs infusjon
EKSPERIMENTELL: Randomisert fase - gruppe A
Gruppe A - Allogene humane mesenkymale stamceller (allo-hMSCs): 100 millioner allo-hMSCs/kg levert via perifer intravenøs infusjon.
Biologisk: Allogene humane mesenkymale stamceller (allo-hMSCs)
Allogene humane mesenkymale stamceller (allo-hMSCs) administrert ved perifer intravenøs infusjon
EKSPERIMENTELL: Randomisert fase - gruppe B
Gruppe B - Allogene humane mesenkymale stamceller (allo-hMSCs): 200 millioner allo-hMSCs/kg levert via perifer intravenøs infusjon.
Biologisk: Allogene humane mesenkymale stamceller (allo-hMSCs)
Allogene humane mesenkymale stamceller (allo-hMSCs) administrert ved perifer intravenøs infusjon
EKSPERIMENTELL: Randomisert fase - gruppe C
Gruppe C - Placebo levert via perifer intravenøs infusjon. Deltakere i denne gruppen har muligheten til å motta en ekstra infusjon på 100 millioner allo-hMSCs/kg med et intervall på 12 til 18 måneder.
Biologisk: Allogene humane mesenkymale stamceller (allo-hMSCs)
Allogene humane mesenkymale stamceller (allo-hMSCs) administrert ved perifer intravenøs infusjon
Biologisk: Placebo
Placebo administrert ved perifer intravenøs infusjon.
EKSPERIMENTELL: Tillegg B - Antibiotikafri cellegruppe
Allogene humane mesenkymale stamceller (allo-hMSCs): 100 millioner penicillin/streptomycin-frie allo-hMSCs/kg levert via perifer intravenøs infusjon. Deltakere i denne gruppen har muligheten til å motta ytterligere 3 infusjoner på 100 millioner allo-hMSCs/kg per infusjon med et intervall på 12 til 18 måneder.
Biologisk: Allogene humane mesenkymale stamceller (allo-hMSCs)
Allogene humane mesenkymale stamceller (allo-hMSCs) administrert ved perifer intravenøs infusjon
Biologisk: Penicillin/streptomycin-frie allogene humane mesenkymale stamceller (allo-hMSCs)
Penicillin/Streptomycin-frie allogene humane mesenkymale stamceller (allo-hMSCs) administrert ved perifer intravenøs infusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av enhver behandling som oppstår – alvorlige bivirkninger (TE-SAE)
Tidsramme: En måned etter infusjon

Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE), definert som en sammensetning av: død, ikke-dødelig lungeemboli, hjerneslag, sykehusinnleggelse for forverret dyspné og klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieprøver.

  • Serumkjemi: klorid, bikarbonat, blod urea nitrogen (BUN), kreatinin, glukose, kalsium, aspartat aminotransferase (AST), alanin aminotransferase (ALT), total bilirubin (fraksjonert hvis totalt >1,5 ganger normal), alkalisk fosfatase, albumin,
  • Hematologi (fullstendig blodtelling): hemoglobin, hematokrit, blodplater, hvite blodlegemer (WBC), WBC-differensial
En måned etter infusjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i skrøpelighet som vurdert av CHAMPS spørreskjema
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneders oppfølgingsbesøk.
Community Healthy Activities Model Program for Seniors (CHAMPS) spørreskjema måler varigheten av treningsrelaterte aktiviteter (timer/uke). Variabelen Duration kan variere fra 0 - 399,75 timer per uke. Høyere score indikerer mer aktivitet.
Ved baseline og 6 måneders oppfølgingsbesøk.
Endring i bremsing av mobilitet målt ved 4 meter ganghastighetstest
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneders oppfølgingsbesøk.
4-meters ganghastighetstest måler tiden (i sekunder) det tar å gå en distanse på 4 meter. Den totale poengsummen har en rekkevidde på 1 poeng - 4 poeng, med den høyeste poengsummen som indikerer raskere ganghastighet.
Ved baseline og 6 måneders oppfølgingsbesøk.
Endring i bremsing av mobilitet målt ved SPPB
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneders oppfølgingsbesøk.
Standard Physical Performance Battery (SPPB)-vurdering har totalpoengsum fra 0-4, med den høyeste poengsummen som indikerer bedre balanse.
Ved baseline og 6 måneders oppfølgingsbesøk.
Endring i vekt
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneders oppfølgingsbesøk.
Vektendring målt i kilogram (kg).
Ved baseline og 6 måneders oppfølgingsbesøk.
Endring i redusert håndgrepsstyrke
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneders oppfølgingsbesøk.
Håndgrepsstyrke vurdert av et dynamometer. Grepstyrken registreres (i mmHg) tre ganger for hver hånd. Gjennomsnittsavlesningen rapporteres for hver hånd.
Ved baseline og 6 måneders oppfølgingsbesøk.
Endring i utmattelse målt av MFI-spørreskjemaet
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneders oppfølgingsbesøk.
Multi-dimensional Fatigue Inventory (MFI) Spørreskjema inneholder 20 spørsmål med en 5-punkts skala. MFI har totalscore som varierer fra 20-100, med den høyeste poengsummen som indikerer mindre tretthet.
Ved baseline og 6 måneders oppfølgingsbesøk.
Endring i livskvalitet (QoL) målt av ICECAP-spørreskjemaet
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneders oppfølgingsbesøk.
Undersøke valgopplevelser for eldre menneskers preferanser (ICEpop) Spørreskjemaet om evnemål for eldre (ICECAP) har en totalscore som varierer fra 5-20, med den høyeste poengsummen som indikerer høyere livskvalitet.
Ved baseline og 6 måneders oppfølgingsbesøk.
Endring i livskvalitet (QoL) målt ved SF-36 spørreskjema
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneders oppfølgingsbesøk.
Short Form (SF)-36 Spørreskjema består av åtte skalerte poengsum, som er de vektede summene av spørsmålene i deres del. Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala. Lavere skår indikerer jo mer funksjonshemming, og høyere skår indikerer mindre funksjonshemming.
Ved baseline og 6 måneders oppfølgingsbesøk.
Endring i livskvalitet (QoL) målt med EQ-5D-3L spørreskjema
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneders oppfølgingsbesøk.
EuroQoL (EQ)- 5 dimensjoner (5D)- 3 nivåer (3L) Spørreskjemaet har total poengsum fra 0-10 for de 5 dimensjonene. Høyere score indikerer bedre livskvalitet.
Ved baseline og 6 måneders oppfølgingsbesøk.
Endring i livskvalitet (QoL) målt ved EQ-5D-3L Overall Health Status Scale.
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneders oppfølgingsbesøk.
EuroQoL - 5 dimensjoner - 3 nivåer (EQ-5D-3L) Det generelle helsestatusspørsmålet har et område på 0-100. Høyere score indikerer bedre livskvalitet.
Ved baseline og 6 måneders oppfølgingsbesøk.
Endring i luktesansen målt ved UPSIT
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneders oppfølgingsbesøk.
University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT) lukttesthefte har en total poengsum fra 0-40 med høyere poengsum som indikerer bedre lukt.
Ved baseline og 6 måneders oppfølgingsbesøk.
Død
Tidsramme: Inntil 12 måneder.
Ethvert rapportert dødsfall uansett årsak.
Inntil 12 måneder.
Endring i Ejection Fraction (EF)
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneders oppfølgingsbesøk.
Endring i dobutamin stress ekkokardiogram-indusert ejeksjonsfraksjon
Ved baseline og 6 måneders oppfølgingsbesøk.
Endring i nivåer av inflammatoriske markører
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneders oppfølgingsbesøk.
Endring i inflammatoriske markører inkludert C-reaktivt protein (CRP) og fibrinogen serumprøver målt i mg/L.
Ved baseline og 6 måneders oppfølgingsbesøk.
Endring i inflammatoriske markører
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneders oppfølgingsbesøk.
Endring i inflammatoriske markører inkludert interleukin (IL)-6 og tumornekrosefaktor (TNF) alfa fra serumprøver målt i pg/ml.
Ved baseline og 6 måneders oppfølgingsbesøk.
Endring i nivåer av inflammatorisk markør D-dimer
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneders oppfølgingsbesøk.
Endring i inflammatorisk markør D-Dimer fra serumprøver målt i mg/dL.
Ved baseline og 6 måneders oppfølgingsbesøk.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Longeveron Inc.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Emmes Company, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. mars 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
2. oktober 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
2. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. februar 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. juli 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20130646

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger