Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karbetocin versus oksytocin og ergometrin for forebygging av blødning etter fødsel etter keisersnitt

9. april 2015 oppdatert av: Nesreen Abdel Fattah Abdullah Shehata, Beni-Suef University

En sammenligning mellom karbetocin, oksytocin og ergometrin i forebygging av postpartum blødning etter keisersnitt

Etterforskerne sammenligner effektiviteten og bivirkningene av I.V karbetocin versus oxytocin & ergometrine I.V for forebygging av postpartumblødning etter keisersnitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Postpartum blødning (PPH) utgjør nesten en fjerdedel av alle mødredødsfall på verdensbasis 1 og var den nest hyppigste årsaken til mødredødsfall i Storbritannia for trienniumet 2000-2002.
  • Keisersnitt er en anerkjent risikofaktor for PPH og den globale keisersnittsraten øker .2
  • En kombinasjon av oksytocin og ergometrin er effektiv for å forhindre postpartum blødning, men er ofte forbundet med bivirkninger som tilbakeholdt morkake og hypertensjon.
  • En fersk retningslinje om PPH-forebygging utviklet av Verdens helseorganisasjon anbefalte bruk av oksytocin for forebygging av PPH i omgivelser der aktiv håndtering av arbeidskraft ikke praktiseres.
  • Ergometrin er en ergotalkaloid og hypertensjon og hjertesykdom er kontraindikasjoner på grunn av mulig utvikling av alvorlig hypertensjon og myokardiskemi.
  • Karbetocin er en nyutviklet uterotonikk og kan representere et lovende valg som rapportert i litteraturen. Det er en syntetisk analog av humant oksytocin med strukturelle modifikasjoner som øker halveringstiden og dermed forlenger dens farmakologiske effekter.
  • En prospektiv dobbeltblind randomisert studie. Studiepopulasjonen vil omfatte 200 pasienter. Studien vil finne sted i Beni_suef universitetssykehus.

  • Inklusjonskriterier:

    • Kvinner med enslig graviditet som gjennomgår elektivt keisersnitt etter 37 ukers svangerskap.

  • Eksklusjonskriterier

    • Kvinner som gjennomgår keisersnitt med generell anestesi vil bli ekskludert, fordi karbetocin kun er lisensiert for bruk med regional anestesi.
    • kvinner som gjennomgår keisersnitt ved mindre enn 37 ukers svangerskap (sannsynligvis akutte keisersnitt; en annen mindre gruppe enn terminsgraviditeter)
    • Hypertensjon med graviditet.
    • Hjerte- og koronarsykdommer med graviditet
  • Kvinner inkludert i studien ble delt inn i 2 grupper:

.Gruppe (A): inkludert 100 pasienter som vil få karbetocin 100 µg I.V etter levering av fosterhodet.

.Gruppe (B): inkludert 100 pasienter som vil få en kombinasjon av intraoperativt oksytocin 5 IE & ergometrin 0,2 mg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Nesreen Abdel Fattah Abdullah Shehata

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 30 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Kvinner med enslig graviditet som gjennomgår elektivt keisersnitt etter 37 ukers svangerskap.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som gjennomgår keisersnitt med generell anestesi vil bli ekskludert, fordi karbetocin kun er lisensiert for bruk med regional anestesi.
  • kvinner som gjennomgår keisersnitt ved mindre enn 37 ukers svangerskap (sannsynligvis akutte keisersnitt; en annen mindre gruppe enn terminsgraviditeter)
  • Hypertensjon med graviditet.
  • Hjerte- og koronarsykdommer med graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pabal (karbetocin)
Pabal (karbetocin som er et langtidsvirkende oksytocin) gitt som 100 mcg sakte i.v. injeksjon over 1 minutt ( Draxis/Multiph). Det vil bli gitt til pasientene som er inkludert i studien etter levering av fosterhodet.
Legemiddel: Pabal 100 mcg iv infusjon over 1 minutt gitt etter levering av fosterhode
I den første pasientgruppen vil karbitocin 100 mcg gis iv infusjon over ett minutt etter levering av hodet ved keisersnitt.
Andre navn:
  • Karbetocin
Aktiv komparator: Oksytocin og metergin (metylergometrin)
Den andre gruppen pasienter som er inkludert i studien vil få Oxytocin 5 IE ampulle ved intravenøs infusjon og Methergine 0,2 mg IV etter levering av fosterhodet.
Legemiddel: Oxytocin 5 IE iv infusjon og Methtergine 0,2 mg iv
I den andre pasientgruppen vil oksytocin 5 IE gis iv infusjon og Methergine 0,2 mg iv.
Andre navn:
  • Oksytocin og metylergometrin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livmortonus og størrelse
Tidsramme: En time etter keisersnittet
Livmortonus og størrelse vil bli vurdert ved å bruke en hånd som hviler på fundus og palpere den fremre veggen av livmoren en time etter operasjonen. Tilstedeværelsen av en myret livmor med enten kraftig vaginal blødning eller økende livmorstørrelse kan mistenke diagnosen livmoratoni.
En time etter keisersnittet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtap
Tidsramme: En time etter keisersnitt
Blodtap vil bli estimert postoperativt ved å gi hver kvinne i hver gruppe standard 2 bandasjer (standard vekt på bandasjen er 25 g) i en time postoperativ og registrere vekten av blodgjennomvåt bandasje og volumet tapt blod.
En time etter keisersnitt

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobinkonsentrasjon
Tidsramme: Før og 24 timer etter operasjonen
Endringer i hemoglobinkonsentrasjoner før og 24 timer postoperativt. Bruk av 10 % fall i hematokritverdi for å definere postpartum blødning.
Før og 24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beni-Suef University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nesreen A Shehata, MD, Beni-Suef University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

2. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Beni-Suef 3

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anemi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere