Kostinntak og sirkulerende nivåer av forgrenede aminosyrer
5. oktober 2016 oppdatert av: Geoffrey Walford, MD, Massachusetts General Hospital
Kortsiktig diettinntak og forgrenede aminosyrer
Etterforskerne gjennomfører denne forskningsstudien for å finne ut om å spise lave eller høye nivåer av spesifikke aminosyrer endrer nivåene av de samme aminosyrene i blodet.
Aminosyrer er byggesteinene til protein som vanligvis finnes i mat.
Aminosyrene etterforskerne studerer kalles forgrenede aminosyrer.
Etterforskerne skal se på nivåene (mengden) av forgrenede aminosyrer i blodet før og etter inntak av spesiallagede måltider.
Etterforskerne antar at nivåene av sirkulerende grenkjedeaminosyrer (BCAA) vil være lavere etter en diett med lavt BCAA-innhold sammenlignet med en diett med høyt BCAA-innhold.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne hanner
- Alder 20-40
- Sunn
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 20 eller eldre enn 40
- Kvinnelig sex
- Bruk av medisiner og urte- eller vitamintilskudd under studiet eller mindre enn en måned før påmelding til studien
- Kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn 20 eller høyere enn 25
- Endringer på mer enn 5 pounds i vekt (økning eller reduksjon) i løpet av måneden før påmelding til studiet
- Deltakelse i mer enn 300 minutter trening per uke i løpet av måneden før påmelding til studiet eller planer om endringer i treningsnivå i løpet av studiet
- Kjent diabetes eller pre-diabetes (basert på tidligere diagnoser; bruk av medisiner for å senke glukose; eller fastende blodsukker > 100 mg/dL ved screening)
- Ubehandlet hypertensjon (definert som systolisk blodtrykk > 140 mmHg og diastolisk blodtrykk > 90 mmHg)
- Bruk av nikotinholdige produkter, inkludert de som inhaleres, tygges eller plaster under studien.
- Bruk av narkotikamisbruk.
- Tilstander som forårsaker intestinal malabsorpsjon, inkludert cøliaki eller en historie med tarm- eller magekirurgi
- Restriksjoner som forhindrer overholdelse av standardiserte måltider eller manglende vilje til å følge en forhåndsspesifisert måltidsplan, inkludert avholdenhet fra alkohol og begrensning til 1 koffeinholdig drikk per dag
- Kjent anemi (menn, hematokrit < 38%) basert på tidligere testing
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innledende diett - høy i aminosyrenivåer
Besøk 1 (dag 1): Visningsbesøk Besøk 2 (14-21 dager etter besøk 1): Begynn med høy aminosyre diett Besøk 3 (4 dager etter besøk 2): Fullført diett med høy aminosyre Besøk 4 (3 dager etter besøk 3): Start diett med lavt aminosyre Besøk 5 (4 dager etter besøk 4): Gjennomføring av diett med lavt aminosyreinnhold, fullføring av studie |
Måltider vil bli tilberedt i Clinical Research Center Metabolism & Nutrition Metabolic Kitchen, og deltakerne vil kun spise denne maten i løpet av studiens kontrollerte diettperioder.
Diettene vil inneholde tilsvarende kalorier (tilpasset kravene til hver enkelt deltaker) og enten en lav eller høy prosentandel av alle BCAA i forhold til proteininnhold.
Andre navn:
Måltider vil bli tilberedt i Clinical Research Center Metabolism & Nutrition Metabolic Kitchen, og deltakerne vil kun spise denne maten i løpet av studiens kontrollerte diettperioder.
Diettene vil inneholde tilsvarende kalorier (tilpasset kravene til hver enkelt deltaker) og enten en lav eller høy prosentandel av alle BCAA i forhold til proteininnhold.
|
|
Eksperimentell: Innledende diett - lavt aminosyrenivå
Besøk 1 (dag 1): Visningsbesøk Besøk 2 (14-21 dager etter besøk 1): Start diett med lavt aminosyre Besøk 3 (4 dager etter besøk 2): Fullføring av diett med lav aminosyre Besøk 4 (3 dager etter besøk 3): Begynn med høy aminosyre diett Besøk 5 (4 dager etter besøk 4): Fullført diett med høy aminosyre, fullføring av studien |
Måltider vil bli tilberedt i Clinical Research Center Metabolism & Nutrition Metabolic Kitchen, og deltakerne vil kun spise denne maten i løpet av studiens kontrollerte diettperioder.
Diettene vil inneholde tilsvarende kalorier (tilpasset kravene til hver enkelt deltaker) og enten en lav eller høy prosentandel av alle BCAA i forhold til proteininnhold.
Andre navn:
Måltider vil bli tilberedt i Clinical Research Center Metabolism & Nutrition Metabolic Kitchen, og deltakerne vil kun spise denne maten i løpet av studiens kontrollerte diettperioder.
Diettene vil inneholde tilsvarende kalorier (tilpasset kravene til hver enkelt deltaker) og enten en lav eller høy prosentandel av alle BCAA i forhold til proteininnhold.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av grenkjedeaminosyrenivåer etter diettintervensjoner
Tidsramme: 4 dager
|
En sammenligning av forgrenede aminosyrenivåer (målt ved massespektrometri) etter 4 dager med lavt og etter 4 dager med diett med høyt BCAA-innhold
|
4 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i fastende BCAA-nivåer fra naturlig diettinntak til fullføring av diettintervensjon
Tidsramme: 4 dager
|
4 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning av fastende glukose- og insulinnivåer etter diettintervensjoner
Tidsramme: 4 dager
|
4 dager
|
|
Endring i fastende glukose- og insulinnivåer fra naturlig diettinntak til fullføring av diettintervensjon
Tidsramme: 4 dager
|
4 dager
|
|
Toleranse for diettintervensjoner
Tidsramme: 4 dager
|
4 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Geoffrey Walford, M.D., Massachusetts General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
10. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2013P002607
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .