Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Absolutt biotilgjengelighet av BMS-791325

25. juni 2014 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

Studie av den absolutte orale biotilgjengeligheten til BMS-791325 hos friske personer

Hensikten med denne studien er å bestemme den absolutte biotilgjengeligheten av 150 mg oral dose av BMS-791325 i forhold til 100 µg IV infusjon av [13C]-BMS-791325.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Primærformål: Annet: Protokollen er utformet for å vurdere den absolutte biotilgjengeligheten av 150 mg (2x75 mg tabletter) BMS-791325 administrert oralt

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
8

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG11 6JS
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

For mer informasjon om deltakelse i BMS kliniske studier, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com

Inklusjonskriterier:

  1. Friske forsøkspersoner som bestemt av ingen klinisk signifikant avvik fra normalen i medisinsk historie, fysisk undersøkelse, EKG og kliniske laboratoriebestemmelser
  2. Menn og kvinner i alderen 18 til 49 år, inkludert

  3. Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ikke være gravide eller ammende

    • WOCBP og menn som er seksuelt aktive med WOCBP må godta å følge protokollpålagte instruksjoner for prevensjonsmetode(r) under og etter studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver betydelig akutt eller kronisk medisinsk sykdom
  2. Enhver pågående eller nylig gastrointestinal sykdom eller kirurgi som kan påvirke absorpsjonen av studiemedikamentet
  3. Manglende evne til å tolerere orale medisiner
  4. Manglende evne til å bli venepunktur og/eller tolerere venøs tilgang
  5. Bruk av tobakksholdige eller nikotinholdige produkter innen 6 måneder
  6. Nylig (innen 6 måneder etter studiemedikamentadministrasjon) narkotika- eller alkoholmisbruk som definert i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (4. utgave) (DSM IV), Diagnostic Criteria for Drug and Alcohol Abuse
  7. Enhver av følgende på 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) før studiemedisinadministrasjon ved screening eller dag -1, bekreftet ved gjentatt

i)PR ≥ 210 msek

ii) QRS ≥ 120 msek

iii) QT ≥ 500 msek

iv) QTcF ≥ 450 msek

v) Andre eller tredje grads hjerteblokk

h) Positiv urinscreening for narkotikamisbruk

i) Positiv blodundersøkelse for hepatitt C antistoff, hepatitt B overflateantigen, r HIV-1, -2 antistoffer

j) Enhver av følgende screenings- eller laboratorieresultater på dag 1 utenfor områdene spesifisert nedenfor som definert av laboratoriet, bekreftet ved gjentatt analyse:

i) Serumkreatinin > øvre normalgrense (ULN)

ii) Alaninaminotransferase (ALT) > ULN

iii) Aspartataminotransferase (AST) > ULN

iv)Total bilirubin > ULN

k) Anamnese med signifikant legemiddelallergi (som anafylaksi eller levertoksisitet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: BMS-791325 (oral) og [13C]-BMS-791325 (IV)
BMS-791325 enkeltdosetablett oralt og [13C]-BMS-791325 enkeltdoseoppløsning intravenøst ​​på bestemte dager
Legemiddel: BMS-791325
Legemiddel: [13C]-BMS-791325

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt oral biotilgjengelighet (F) av BMS-791325
Tidsramme: 48 timer fra tidspunktet for oral dosering
Absolutt biotilgjengelighet av 150 mg (2x75 mg tabletter) BMS-791325 administrert oralt vil bli etablert ved å beregne forholdet mellom dosenormalisert AUC(INF) av oral dose og 100 µg IV infusert dose.
48 timer fra tidspunktet for oral dosering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse for BMS-791325 ved forekomst av AE og SAE, abnormiteter i vitale tegnmålinger som overskrider forhåndsdefinerte terskler, funn på EKG og PE, og abnormiteter og markerte abnormiteter i klinisk laboratorietest.
Tidsramme: Dag 1 før dose og 2 timer etter dose, dag 2 og dag 3

Alvorlige bivirkninger (SAE)

Uønskede hendelser (AE)

Fysiske undersøkelser (PE)
Dag 1 før dose og 2 timer etter dose, dag 2 og dag 3
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av BMS-791325 (oral dose) og [13C]-BMS-791325 (IV-dose)
Tidsramme: Fordose og ved 0,5, 1, 1,5, 1,75, 1,97, 2, 2,125, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 6 og 32, timer etter oral dose
Fordose og ved 0,5, 1, 1,5, 1,75, 1,97, 2, 2,125, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 6 og 32, timer etter oral dose
Tidspunkt for maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av BMS-791325 (oral dose) og [13C]-BMS-791325 (IV-dose)
Tidsramme: Fordose og ved 0,5, 1, 1,5, 1,75, 1,97, 2, 2,125, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 6 og 32, timer etter oral dose
Fordose og ved 0,5, 1, 1,5, 1,75, 1,97, 2, 2,125, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 6 og 32, timer etter oral dose
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC(0-T)) av BMS-791325 (oral dose) og [13C]-BMS-791325 (IV-dose)
Tidsramme: Fordose og ved 0,5, 1, 1,5, 1,75, 1,97, 2, 2,125, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 6 og 32, timer etter oral dose
Fordose og ved 0,5, 1, 1,5, 1,75, 1,97, 2, 2,125, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 6 og 32, timer etter oral dose
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig tid (AUC(INF)) for BMS-791325 (oral dose) og [13C]-BMS-791325 (IV-dose)
Tidsramme: Fordose og ved 0,5, 1, 1,5, 1,75, 1,97, 2, 2,125, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 6 og 32, timer etter oral dose
Fordose og ved 0,5, 1, 1,5, 1,75, 1,97, 2, 2,125, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 6 og 32, timer etter oral dose
Terminal plasmahalveringstid (T-HALF) for BMS-791325 (oral dose) og [13C]-BMS-791325 (IV-dose)
Tidsramme: Fordose og ved 0,5, 1, 1,5, 1,75, 1,97, 2, 2,125, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 6 og 32, timer etter oral dose
Fordose og ved 0,5, 1, 1,5, 1,75, 1,97, 2, 2,125, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 6 og 32, timer etter oral dose
Total clearance (CLT) av [13C]-BMS-791325 (IV-dose)
Tidsramme: Fordose og ved 0,5, 1, 1,5, 1,75, 1,97, 2, 2,125, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 6 og 32, timer etter oral dose
Fordose og ved 0,5, 1, 1,5, 1,75, 1,97, 2, 2,125, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 6 og 32, timer etter oral dose
Distribusjonsvolum ved steady-state (Vss) av [13C]-BMS-791325 (IV-dose)
Tidsramme: Fordose og ved 0,5, 1, 1,5, 1,75, 1,97, 2, 2,125, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 6 og 32, timer etter oral dose
Fordose og ved 0,5, 1, 1,5, 1,75, 1,97, 2, 2,125, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 6 og 32, timer etter oral dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. juni 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AI443-109
  • 2013-004645-17 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger