Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Absolutt biotilgjengelighet av BMS-791325

25. juni 2014 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

Studie av den absolutte orale biotilgjengeligheten til BMS-791325 hos friske personer

Hensikten med denne studien er å bestemme den absolutte biotilgjengeligheten av 150 mg oral dose av BMS-791325 i forhold til 100 µg IV infusjon av [13C]-BMS-791325.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primærformål: Annet: Protokollen er utformet for å vurdere den absolutte biotilgjengeligheten av 150 mg (2x75 mg tabletter) BMS-791325 administrert oralt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG11 6JS
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

For mer informasjon om deltakelse i BMS kliniske studier, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com

Inklusjonskriterier:

  1. Friske forsøkspersoner som bestemt av ingen klinisk signifikant avvik fra normalen i medisinsk historie, fysisk undersøkelse, EKG og kliniske laboratoriebestemmelser
  2. Menn og kvinner i alderen 18 til 49 år, inkludert

  3. Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ikke være gravide eller ammende

    • WOCBP og menn som er seksuelt aktive med WOCBP må godta å følge protokollpålagte instruksjoner for prevensjonsmetode(r) under og etter studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver betydelig akutt eller kronisk medisinsk sykdom
  2. Enhver pågående eller nylig gastrointestinal sykdom eller kirurgi som kan påvirke absorpsjonen av studiemedikamentet
  3. Manglende evne til å tolerere orale medisiner
  4. Manglende evne til å bli venepunktur og/eller tolerere venøs tilgang
  5. Bruk av tobakksholdige eller nikotinholdige produkter innen 6 måneder
  6. Nylig (innen 6 måneder etter studiemedikamentadministrasjon) narkotika- eller alkoholmisbruk som definert i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (4. utgave) (DSM IV), Diagnostic Criteria for Drug and Alcohol Abuse
  7. Enhver av følgende på 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) før studiemedisinadministrasjon ved screening eller dag -1, bekreftet ved gjentatt

i)PR ≥ 210 msek

ii) QRS ≥ 120 msek

iii) QT ≥ 500 msek

iv) QTcF ≥ 450 msek

v) Andre eller tredje grads hjerteblokk

h) Positiv urinscreening for narkotikamisbruk

i) Positiv blodundersøkelse for hepatitt C antistoff, hepatitt B overflateantigen, r HIV-1, -2 antistoffer

j) Enhver av følgende screenings- eller laboratorieresultater på dag 1 utenfor områdene spesifisert nedenfor som definert av laboratoriet, bekreftet ved gjentatt analyse:

i) Serumkreatinin > øvre normalgrense (ULN)

ii) Alaninaminotransferase (ALT) > ULN

iii) Aspartataminotransferase (AST) > ULN

iv)Total bilirubin > ULN

k) Anamnese med signifikant legemiddelallergi (som anafylaksi eller levertoksisitet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BMS-791325 (oral) og [13C]-BMS-791325 (IV)
BMS-791325 enkeltdosetablett oralt og [13C]-BMS-791325 enkeltdoseoppløsning intravenøst ​​på bestemte dager
Legemiddel: BMS-791325
Legemiddel: [13C]-BMS-791325

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt oral biotilgjengelighet (F) av BMS-791325
Tidsramme: 48 timer fra tidspunktet for oral dosering
Absolutt biotilgjengelighet av 150 mg (2x75 mg tabletter) BMS-791325 administrert oralt vil bli etablert ved å beregne forholdet mellom dosenormalisert AUC(INF) av oral dose og 100 µg IV infusert dose.
48 timer fra tidspunktet for oral dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse for BMS-791325 ved forekomst av AE og SAE, abnormiteter i vitale tegnmålinger som overskrider forhåndsdefinerte terskler, funn på EKG og PE, og abnormiteter og markerte abnormiteter i klinisk laboratorietest.
Tidsramme: Dag 1 før dose og 2 timer etter dose, dag 2 og dag 3

Alvorlige bivirkninger (SAE)

Uønskede hendelser (AE)

Fysiske undersøkelser (PE)
Dag 1 før dose og 2 timer etter dose, dag 2 og dag 3
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av BMS-791325 (oral dose) og [13C]-BMS-791325 (IV-dose)
Tidsramme: Fordose og ved 0,5, 1, 1,5, 1,75, 1,97, 2, 2,125, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 6 og 32, timer etter oral dose
Fordose og ved 0,5, 1, 1,5, 1,75, 1,97, 2, 2,125, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 6 og 32, timer etter oral dose
Tidspunkt for maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av BMS-791325 (oral dose) og [13C]-BMS-791325 (IV-dose)
Tidsramme: Fordose og ved 0,5, 1, 1,5, 1,75, 1,97, 2, 2,125, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 6 og 32, timer etter oral dose
Fordose og ved 0,5, 1, 1,5, 1,75, 1,97, 2, 2,125, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 6 og 32, timer etter oral dose
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC(0-T)) av BMS-791325 (oral dose) og [13C]-BMS-791325 (IV-dose)
Tidsramme: Fordose og ved 0,5, 1, 1,5, 1,75, 1,97, 2, 2,125, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 6 og 32, timer etter oral dose
Fordose og ved 0,5, 1, 1,5, 1,75, 1,97, 2, 2,125, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 6 og 32, timer etter oral dose
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig tid (AUC(INF)) for BMS-791325 (oral dose) og [13C]-BMS-791325 (IV-dose)
Tidsramme: Fordose og ved 0,5, 1, 1,5, 1,75, 1,97, 2, 2,125, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 6 og 32, timer etter oral dose
Fordose og ved 0,5, 1, 1,5, 1,75, 1,97, 2, 2,125, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 6 og 32, timer etter oral dose
Terminal plasmahalveringstid (T-HALF) for BMS-791325 (oral dose) og [13C]-BMS-791325 (IV-dose)
Tidsramme: Fordose og ved 0,5, 1, 1,5, 1,75, 1,97, 2, 2,125, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 6 og 32, timer etter oral dose
Fordose og ved 0,5, 1, 1,5, 1,75, 1,97, 2, 2,125, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 6 og 32, timer etter oral dose
Total clearance (CLT) av [13C]-BMS-791325 (IV-dose)
Tidsramme: Fordose og ved 0,5, 1, 1,5, 1,75, 1,97, 2, 2,125, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 6 og 32, timer etter oral dose
Fordose og ved 0,5, 1, 1,5, 1,75, 1,97, 2, 2,125, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 6 og 32, timer etter oral dose
Distribusjonsvolum ved steady-state (Vss) av [13C]-BMS-791325 (IV-dose)
Tidsramme: Fordose og ved 0,5, 1, 1,5, 1,75, 1,97, 2, 2,125, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 6 og 32, timer etter oral dose
Fordose og ved 0,5, 1, 1,5, 1,75, 1,97, 2, 2,125, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 6 og 32, timer etter oral dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

11. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AI443-109
  • 2013-004645-17 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C virusinfeksjon

Kliniske studier på BMS-791325

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere