Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Regional lungeavbildning ved bruk av hyperpolarisert xenongass

7. februar 2022 oppdatert av: Oxford University Hospitals NHS Trust

Regional lungeavbildning og modellering for å kvantifisere anatomi, ventilasjon og perfusjon ved bruk av hyperpolarisert xenongass MR og thorax CT-avbildning

Etterforskerne tar sikte på å bruke hyperpolarisert xenongass magnetisk resonansavbildning (MRI) og computertomografi for å utvikle en ny teknikk som objektivt og kvantitativt kan beskrive regional og strukturell lungeabnormitet. Siden dette er en relativt ny teknikk, må etterforskerne først innhente bildediagnostikk og kliniske data fra en gruppe deltakere med normale lunger. Etterforskerne håper å generere et "atlas" over normalitet, som vil danne grunnlaget for fremtidige studier for å sammenligne med pasienter som lider av kronisk luftveissykdom. Etterforskerne tar også sikte på å validere den nye teknikken når det gjelder intra-subjekt reproduserbarhet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

For tiden er gullstandarden for vurdering av lungefunksjon ved kronisk luftveissykdom spirometri. Dette kombineres med anatomisk avbildning (røntgen thorax og datatomografi) for strukturell vurdering. Spirometri måler kun global lungefunksjon. Den gir ingen informasjon om de forskjellige regionene i lungen eller om den støttende "rammen" til selve lungen, parenkymet. I tillegg korrelerer ikke endringer i lungefunksjonen målt med spirometriske indekser koherent med symptomene pasienter opplever, og reflekterer heller ikke deres nedgang i helse. Dette svake forholdet skyldes sannsynligvis at lungen er et komplekst regionalt organ der lokaliserte forstyrrelser av en rekke faktorer, inkludert gassstrøm (ventilasjon), blodstrøm (perfusjon) og gassoverføring alle kombineres for å svekke åndedrettsfunksjonen.

MR har fordelen av å være en bildebehandlingsteknikk fri for ioniserende stråling som gjør den trygg og praktisk for sykdommer som astma og obstruktiv lungesykdom der gjentatte oppfølgingsskanninger er nødvendig. Hyperpolarisert xenon, i dosene gitt for bildediagnostikk, har vist seg å være trygt. Konvensjonell MR har begrenset bruk ved luftveissykdommer, fordi lungen i stor grad består av luftrom som ikke genererer et MR-signal. Hyperpolariserte edelgasser kan løse dette problemet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
17

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • England
      • Oxford, England, Storbritannia, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
  • Mann, alder > 18 år.
  • Pasienter med tidligere histologisk verifisert testikkelcelletumor som med suksess har gjennomgått reseksjon og ikke har og aldri har hatt metastatisk sykdom.
  • Normal thorax-CT, bekreftet subjektivt av en konsulterende thoraxradiolog (Dr. F. Gleeson eller R. Benamore eller deres nominerte representant), og ingen tegn på emfysem på CT-tetthetskartlegging som er utført ikke mer enn ett år før foreslått hyperpolarisert Xe- 129 MR-skanning.
  • Normale spirometriindekser (>80 % spådd FEV1 [forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund] for alder og høyde) og normale arterielle oksygenmetninger (SaO2), normal karbonmonoksidoverføringsfaktor, og generelt ved god helse uten subjektiv treningsbegrensning.
  • Nåværende ikke-røykere uten signifikant røykehistorie (≤10 pakkeår) og ingen historie med luftveissykdom.
  • WHO ytelsesstatus 0.
  • I stand til (etter etterforskernes mening) og villig til å overholde alle studiekrav.
  • Villig til å la hans fastlege og konsulent, hvis det er hensiktsmessig, bli varslet om deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke.
  • Pasienter med en historie med nodal eller metastatisk kimcelletumor.
  • Pasienter med tidligere kjemoterapi eller strålebehandling ved studiestart.
  • Tidligere historie med thoraxkirurgi eller betydelige brysttraumer
  • Tidligere historie med betydelig røyking eller luftveissykdom.
  • Tilstedeværelsen av en annen malignitet, hvor omfanget av sykdom eller behandling for den tilstanden kan forstyrre studiens endepunkt.
  • Enhver psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen.
  • Manglende evne til å legge seg flatt for avbildning.
  • Kontraindikasjoner for å få jodbasert kontrast under thorax-CT - de med markert nyresvikt som ikke er i dialyse, kjent allergi mot kontrastmiddel, anafylaksi i anamnesen, kjent eller mistenkt skjoldbruskkarsinom og manglende evne til å få intravenøs tilgang.
  • Kontraindikasjoner for MR-undersøkelse inkludert inneliggende pacemaker, ikke-MRI-kompatibelt metallisk implantat, alvorlig klaustrofobi, intraokulært fremmedlegeme.
  • Epilepsi som krever pågående medisinsk behandling, eller et anfall i løpet av det siste året.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Innånding av hyperpolarisert xenon
En liter hyperpolarisert xenon som skal inhaleres under MR-skanning av lungene
Legemiddel: Hyperpolarisert xenon
Innånding av opptil en liter polarisert xenongass, opptil fire inhalasjoner per dag er tillatt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bildeparametere fra MR-skanning etter inhalasjon av hyperpolarisert xenongass
Tidsramme: Inntil ett år etter første skanning
Kart over tilsynelatende diffusjonskoeffisient og objektive mål for regional lunge Produksjon av Xe-129 ADC-kart samregistrert til CT og objektive mål for regional lungeanatomi, ventilasjon og perfusjon hos normale personer med hyperpolarisert Xe-129 MR-avbildning (ADC-kvantifisering i cm2s-1 ). Utledning av reproduserbarhetsdata
Inntil ett år etter første skanning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å produsere og bekrefte påliteligheten til kart for å vise regional blodperfusjon i lungeområdet
Tidsramme: Ved innreise til studiet og ett år senere
Kart over den oppløste fraksjonen av Xe-129 for å vise hyperpolarisert xenon overført fra lungene til blodet
Ved innreise til studiet og ett år senere
Repeterbarhet av 129-Xe MR-skanninger
Tidsramme: Ved studiestart og ett år senere
Sammenlign skanninger samme dag med pasienten tilbøyelig og liggende. Sammenlign skanninger tatt liggende med ett års mellomrom
Ved studiestart og ett år senere

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Oxford University Hospitals NHS Trust

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Sheffield
National Institute for Health Research, United Kingdom

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Fergus V Gleeson, Oxford University Hospitals NHS Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. februar 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HPX-2011-001
  • 2011-002027-17 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger