Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Regional lungeavbildning ved bruk av hyperpolarisert xenongass

7. februar 2022 oppdatert av: Oxford University Hospitals NHS Trust

Regional lungeavbildning og modellering for å kvantifisere anatomi, ventilasjon og perfusjon ved bruk av hyperpolarisert xenongass MR og thorax CT-avbildning

Etterforskerne tar sikte på å bruke hyperpolarisert xenongass magnetisk resonansavbildning (MRI) og computertomografi for å utvikle en ny teknikk som objektivt og kvantitativt kan beskrive regional og strukturell lungeabnormitet. Siden dette er en relativt ny teknikk, må etterforskerne først innhente bildediagnostikk og kliniske data fra en gruppe deltakere med normale lunger. Etterforskerne håper å generere et "atlas" over normalitet, som vil danne grunnlaget for fremtidige studier for å sammenligne med pasienter som lider av kronisk luftveissykdom. Etterforskerne tar også sikte på å validere den nye teknikken når det gjelder intra-subjekt reproduserbarhet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For tiden er gullstandarden for vurdering av lungefunksjon ved kronisk luftveissykdom spirometri. Dette kombineres med anatomisk avbildning (røntgen thorax og datatomografi) for strukturell vurdering. Spirometri måler kun global lungefunksjon. Den gir ingen informasjon om de forskjellige regionene i lungen eller om den støttende "rammen" til selve lungen, parenkymet. I tillegg korrelerer ikke endringer i lungefunksjonen målt med spirometriske indekser koherent med symptomene pasienter opplever, og reflekterer heller ikke deres nedgang i helse. Dette svake forholdet skyldes sannsynligvis at lungen er et komplekst regionalt organ der lokaliserte forstyrrelser av en rekke faktorer, inkludert gassstrøm (ventilasjon), blodstrøm (perfusjon) og gassoverføring alle kombineres for å svekke åndedrettsfunksjonen.

MR har fordelen av å være en bildebehandlingsteknikk fri for ioniserende stråling som gjør den trygg og praktisk for sykdommer som astma og obstruktiv lungesykdom der gjentatte oppfølgingsskanninger er nødvendig. Hyperpolarisert xenon, i dosene gitt for bildediagnostikk, har vist seg å være trygt. Konvensjonell MR har begrenset bruk ved luftveissykdommer, fordi lungen i stor grad består av luftrom som ikke genererer et MR-signal. Hyperpolariserte edelgasser kan løse dette problemet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • England
      • Oxford, England, Storbritannia, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
  • Mann, alder > 18 år.
  • Pasienter med tidligere histologisk verifisert testikkelcelletumor som med suksess har gjennomgått reseksjon og ikke har og aldri har hatt metastatisk sykdom.
  • Normal thorax-CT, bekreftet subjektivt av en konsulterende thoraxradiolog (Dr. F. Gleeson eller R. Benamore eller deres nominerte representant), og ingen tegn på emfysem på CT-tetthetskartlegging som er utført ikke mer enn ett år før foreslått hyperpolarisert Xe- 129 MR-skanning.
  • Normale spirometriindekser (>80 % spådd FEV1 [forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund] for alder og høyde) og normale arterielle oksygenmetninger (SaO2), normal karbonmonoksidoverføringsfaktor, og generelt ved god helse uten subjektiv treningsbegrensning.
  • Nåværende ikke-røykere uten signifikant røykehistorie (≤10 pakkeår) og ingen historie med luftveissykdom.
  • WHO ytelsesstatus 0.
  • I stand til (etter etterforskernes mening) og villig til å overholde alle studiekrav.
  • Villig til å la hans fastlege og konsulent, hvis det er hensiktsmessig, bli varslet om deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke.
  • Pasienter med en historie med nodal eller metastatisk kimcelletumor.
  • Pasienter med tidligere kjemoterapi eller strålebehandling ved studiestart.
  • Tidligere historie med thoraxkirurgi eller betydelige brysttraumer
  • Tidligere historie med betydelig røyking eller luftveissykdom.
  • Tilstedeværelsen av en annen malignitet, hvor omfanget av sykdom eller behandling for den tilstanden kan forstyrre studiens endepunkt.
  • Enhver psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen.
  • Manglende evne til å legge seg flatt for avbildning.
  • Kontraindikasjoner for å få jodbasert kontrast under thorax-CT - de med markert nyresvikt som ikke er i dialyse, kjent allergi mot kontrastmiddel, anafylaksi i anamnesen, kjent eller mistenkt skjoldbruskkarsinom og manglende evne til å få intravenøs tilgang.
  • Kontraindikasjoner for MR-undersøkelse inkludert inneliggende pacemaker, ikke-MRI-kompatibelt metallisk implantat, alvorlig klaustrofobi, intraokulært fremmedlegeme.
  • Epilepsi som krever pågående medisinsk behandling, eller et anfall i løpet av det siste året.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innånding av hyperpolarisert xenon
En liter hyperpolarisert xenon som skal inhaleres under MR-skanning av lungene
Legemiddel: Hyperpolarisert xenon
Innånding av opptil en liter polarisert xenongass, opptil fire inhalasjoner per dag er tillatt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bildeparametere fra MR-skanning etter inhalasjon av hyperpolarisert xenongass
Tidsramme: Inntil ett år etter første skanning
Kart over tilsynelatende diffusjonskoeffisient og objektive mål for regional lunge Produksjon av Xe-129 ADC-kart samregistrert til CT og objektive mål for regional lungeanatomi, ventilasjon og perfusjon hos normale personer med hyperpolarisert Xe-129 MR-avbildning (ADC-kvantifisering i cm2s-1 ). Utledning av reproduserbarhetsdata
Inntil ett år etter første skanning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å produsere og bekrefte påliteligheten til kart for å vise regional blodperfusjon i lungeområdet
Tidsramme: Ved innreise til studiet og ett år senere
Kart over den oppløste fraksjonen av Xe-129 for å vise hyperpolarisert xenon overført fra lungene til blodet
Ved innreise til studiet og ett år senere
Repeterbarhet av 129-Xe MR-skanninger
Tidsramme: Ved studiestart og ett år senere
Sammenlign skanninger samme dag med pasienten tilbøyelig og liggende. Sammenlign skanninger tatt liggende med ett års mellomrom
Ved studiestart og ett år senere

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oxford University Hospitals NHS Trust

Samarbeidspartnere

University of Sheffield
National Institute for Health Research, United Kingdom

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fergus V Gleeson, Oxford University Hospitals NHS Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

14. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HPX-2011-001
  • 2011-002027-17 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungesykdom

Kliniske studier på Hyperpolarisert xenon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere