Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Regionální plicní zobrazování pomocí hyperpolarizovaného xenonového plynu

7. února 2022 aktualizováno: Oxford University Hospitals NHS Trust

Regionální plicní zobrazení a modelování pro kvantifikaci anatomie, ventilace a perfuze pomocí MR hyperpolarizovaného xenonového plynu a hrudního CT zobrazení

Vyšetřovatelé se zaměřují na využití hyperpolarizovaného xenonového zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a počítačové tomografie k vývoji nové techniky schopné objektivně a kvantitativně popsat regionální a strukturální plicní abnormality. Protože se jedná o relativně novou techniku, výzkumníci nejprve potřebují získat zobrazovací a klinická data od skupiny účastníků s normálními plícemi. Vyšetřovatelé doufají, že vytvoří „atlas“ normality, který bude tvořit základ budoucích studií pro srovnání s pacienty trpícími chronickým respiračním onemocněním. Výzkumníci se také zaměřují na validaci nové techniky z hlediska intra-subjektové reprodukovatelnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V současné době je zlatým standardem pro hodnocení plicních funkcí u chronického respiračního onemocnění spirometrie. To je kombinováno s anatomickým zobrazením (rentgen hrudníku a počítačová tomografie) pro posouzení struktury. Spirometrie měří pouze globální funkci plic. Neposkytuje žádné informace o různých oblastech plic nebo o podpůrném „rámci“ samotné plíce, parenchymu. Kromě toho změny ve funkci plic měřené pomocí spirometrických ukazatelů nekoherentně korelují se symptomy, které pacienti pociťují, ani neodrážejí jejich zhoršení zdraví. Tento slabý vztah je pravděpodobně způsoben tím, že plíce jsou komplexním regionálním orgánem, kde se kombinují lokalizované poruchy různých faktorů, včetně průtoku plynu (ventilace), průtoku krve (perfuze) a přenosu plynů, což zhoršuje respirační funkci.

MRI má výhodu v tom, že jde o zobrazovací techniku ​​bez ionizujícího záření, díky čemuž je bezpečná a praktická u nemocí, jako je astma a obstrukční plicní nemoc, kde jsou nutná opakovaná kontrolní vyšetření. Hyperpolarizovaný xenon v dávkách podávaných pro zobrazování se ukázal jako bezpečný. Konvenční MRI má omezené použití u respiračních onemocnění, protože plíce jsou z velké části složeny ze vzduchových prostorů, které negenerují MR signál. Hyperpolarizované vzácné plyny mohou tento problém vyřešit.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • England
      • Oxford, England, Spojené království, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Muž, ve věku > 18 let.
  • Pacienti s předchozím histologicky verifikovaným testikulárním germinálním tumorem, kteří úspěšně podstoupili resekci a nemají a nikdy neměli metastatické onemocnění.
  • Normální CT hrudníku, subjektivně potvrzené konzultantem hrudního radiologa (Dr. F. Gleeson nebo R. Benamore nebo jejich jmenovaný zástupce), a žádný důkaz emfyzému na mapování hustoty CT nebyl proveden dříve než jeden rok před navrhovaným hyperpolarizovaným Xe- 129 MR sken.
  • Normální indexy spirometrie (> 80 % předpokládané FEV1 [usilovaný výdechový objem za jednu sekundu] pro věk a výšku) a normální arteriální saturace kyslíkem (SaO2), normální faktor přenosu oxidu uhelnatého a obecně dobrý zdravotní stav bez omezení subjektivní zátěže.
  • Současní nekuřáci bez významné kuřácké anamnézy (≤ 10 let balení) a bez anamnézy respiračního onemocnění.
  • Stav výkonu podle WHO 0.
  • Schopný (podle názoru vyšetřovatelů) a ochotný splnit všechny požadavky studie.
  • ochoten umožnit svému praktickému lékaři a konzultantovi, aby byl informován o účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dát písemný informovaný souhlas.
  • Pacienti s anamnézou uzlinového nebo metastatického nádoru ze zárodečných buněk.
  • Pacienti s předchozí anamnézou chemoterapie nebo radioterapie při vstupu do studie.
  • Předchozí operace hrudníku nebo významné trauma hrudníku
  • Významné kouření nebo respirační onemocnění v anamnéze.
  • Přítomnost jiné malignity, kde rozsah onemocnění nebo léčba tohoto stavu může interferovat s koncovými body studie.
  • Jakékoli psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které potenciálně brání dodržování protokolu studie a harmonogramu sledování.
  • Neschopnost ležet naplocho pro zobrazování.
  • Kontraindikace podávání kontrastní látky na bázi jódu během hrudního CT - pacienti s výrazným renálním selháním, kteří nejsou na dialýze, se známou alergií na kontrastní látku, anamnézou anafylaxe, známým nebo suspektním karcinomem štítné žlázy a neschopností získat intravenózní přístup.
  • Kontraindikace vyšetření MRI včetně zavedeného kardiostimulátoru, kovového implantátu nekompatibilního s MRI, těžké klaustrofobie, nitroočního cizího tělesa.
  • Epilepsie vyžadující průběžné lékařské ošetření nebo záchvat během posledního roku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vdechování hyperpolarizovaného xenonu
Jeden litr hyperpolarizovaného xenonu k inhalaci během MRI skenování plic
Lék: Hyperpolarizovaný xenon
Vdechování až jednoho litru polarizovaného xenonu, maximálně čtyři inhalace denně jsou povoleny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zobrazovací parametry z MRI skenu po inhalaci hyperpolarizovaného xenonu
Časové okno: Až jeden rok po prvním skenování
Mapy zdánlivé difúze Koeficient a objektivní měření regionálních plic Produkce map Xe-129 ADC společně registrovaných na CT a objektivní měření regionální anatomie plic, ventilace a perfuze u normálních jedinců s hyperpolarizovaným Xe-129 MR zobrazením (ADC kvantifikace v cm2s-1 ). Odvození dat reprodukovatelnosti
Až jeden rok po prvním skenování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vytvořit a potvrdit spolehlivost map pro zobrazení regionální krevní perfuze v oblasti plic
Časové okno: Při vstupu do studia a o rok později
Mapy rozpuštěné frakce Xe-129 ukazující hyperpolarizovaný xenon přenesený z plic do krve
Při vstupu do studia a o rok později
Opakovatelnost skenů 129-Xe MR
Časové okno: Při vstupu do studia a o rok později
Porovnejte skenování ve stejný den s pacientem na břiše a vleže. Porovnejte snímky pořízené vleže na zádech s odstupem jednoho roku
Při vstupu do studia a o rok později

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oxford University Hospitals NHS Trust

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Sheffield
National Institute for Health Research, United Kingdom

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Fergus V Gleeson, Oxford University Hospitals NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HPX-2011-001
  • 2011-002027-17 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění plic

Klinické studie na Hyperpolarizovaný xenon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení