Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kirurgisk teknikk, åpen versus minimalt invasiv gastrektomi etter kjemoterapi (STOMACH)

16. juli 2019 oppdatert av: J. Straatman, Amsterdam UMC, location VUmc

Mageforsøket: kirurgisk teknikk, åpen versus minimalt invasiv gastrectomi etter kjemoterapi

Laparoskopisk kirurgi har vist seg å gi viktige fordeler sammenlignet med åpne prosedyrer ved behandling av flere ondartede sykdommer, som mindre perioperativt blodtap, raskere restitusjon og kortere sykehusopphold. Alt mens man opprettholder lignende resultater med hensyn til tumorreseksjonsmargin og onkologisk overlevelse. Ved magekreft er rollen til laparoskopisk kirurgi fortsatt uklar.

Dagens anbefalte behandling for magekreft består av radikal reseksjon av magesekken, kombinert med lymfadenektomi. Omfanget av lymfadenektomi regnes som en markør for radikalitet av kirurgi og kvalitet på omsorg. Derfor er det viktig at en ny kirurgisk teknikk ikke er dårligere med hensyn til radikalitet og lymfeknuteutbytte.

Foreløpige studier viser lovende resultater for laparoskopisk gastrektomi, men antallet studier er lite og på grunn av lavere forekomst av magekreft i Vesten er de ofte underkraftige. En prospektiv randomisert klinisk studie er indisert for å etablere den optimale kirurgiske teknikken ved magekreft: åpen versus minimalt invasiv gastrektomi.

Resultatene fra STOMACH-studien vil ytterligere hjelpe til med å bestemme den optimale kirurgiske teknikken hos pasienter med magekreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
110

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • NH
      • Amsterdam, NH, Nederland, 1105AZ
        • Academic Medical Centre
    • Nlnh
      • Amsterdam, Nlnh, Nederland, 1081HV
        • VU Medical Center
  • Spania
      • Bilbao, Spania
        • Hospital universitari Basurto
      • Cadiz, Spania
        • Hospital Jerez de la Frontera
      • Girona, Spania
        • Hospital Universitario de Josep Trueta
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario del Sureste de Madrid
  • Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder lik eller over 18 år
  • Primært adenokarsinom i magen, indikasjon for total gastrektomi med kurativ hensikt.
  • Neoadjuvant terapi (epirubicin, cisplatin, capecitabin)
  • Kirurgisk resektabel (T1-3, N0-1, M0)
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller sameksisterende kreft
  • Tidligere operasjon av magen
  • ASA-klassifisering (American Society of Anaesthesiologists) skårer 4 eller høyere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Minimalt invasiv gastrektomi
Pasienter som er allokert til gruppen 'Minimally-invasiv Gastrectomy' vil gjennomgå minimalt-invasiv/laparoskopisk total gastrectomy. Hvis laparoskopisk reseksjon under operasjonen ikke ser ut til å være mulig, kan prosedyren konverteres til en åpen.
Fremgangsmåte: Minimalt invasiv gastrektomi
Pasienter som er allokert til "Minimally-invasiv gastrectomy"-armen vil motta total gastrectomy via laparoskopi.
Andre navn:
  • laparoskopisk gastrektomi
Aktiv komparator: Åpen Gastrectomy
Pasienter som er allokert til "Åpen Gastrectomy"-gruppen vil få total reseksjon av magen via laparotomi. Denne gruppen regnes som kontrollgruppen
Fremgangsmåte: Åpen Gastrectomy
Pasienter som er allokert til "Åpen gastrectomy"-gruppen vil få total gastrectomy via laparotomi
Andre navn:
  • Konvensjonell gastrektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Omfang av lymfeknutedisseksjon
Tidsramme: to uker
Omfanget av lymfeknutedisseksjon ved behandling av magekreft regnes som en prognostisk markør for postoperativ overlevelse og sykdomsfri overlevelse. Før implementering av en ny kirurgisk teknikk, er det avgjørende at denne teknikken er ikke-underordnet med hensyn til omfanget av lymfeknutedisseksjon. Tiltak vil omfatte antall resekerte lymfeknuter og antall resekerte lymfeknutestasjoner.
to uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Postoperativt med oppfølging til ett år
Postoperative komplikasjoner etter større abdominal kirurgi, som gastrisk reseksjon, fører til økt sykelighet og dødelighet. En ny kirurgisk teknikk bør være ikke-inferiør eller til og med forbedre resultatene med hensyn til postoperative komplikasjoner. Komplikasjoner vil bli gradert etter Clavien-Dindo klassifiseringen, som graderer komplikasjoner med hensyn til nødvendig behandling for denne komplikasjonen. Også langsiktige komplikasjoner, som brokk cicatricialis vil bli overvåket.
Postoperativt med oppfølging til ett år
Livskvalitet
Tidsramme: 1 og 5 dager postoperativt, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Pasientrelaterte utfallsmål (PROMs) er av økende betydning. En ny kirurgisk teknikk bør ta sikte på forbedrede PROMs, som vil bli målt med flere spørreskjemaer. Spørreskjemaene SF-36 og GIQLI.
1 og 5 dager postoperativt, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: ved innleggelse, gjennomsnittlig 2 uker
Minimalt invasiv kirurgi er assosiert med raskere pasientrestitusjon og kortere varighet av sykehusinnleggelse. Antall dager sykehusinnleggelse vil bli registrert. Gjenopptakelse vil bli registrert særskilt.
ved innleggelse, gjennomsnittlig 2 uker
Varighet av intensivinnleggelse
Tidsramme: Under innlevering, gjennomsnittlig 2 dager
Minimalt invasiv kirurgi er assosiert med raskere restitusjon av pasienter, derfor forventer vi at antall dager brukt på intensivavdelingen vil være mindre i denne gruppen.
Under innlevering, gjennomsnittlig 2 dager
Perioperativt blodtap
Tidsramme: under operasjonen, 1 dag
Minimalt invasiv kirurgi er assosiert med mindre perioperativt blodtap. Blodtap vil bli målt i milliliter og gjennomsnittlig blodtap vil bli sammenlignet med den konvensjonelle 'åpne' gruppen.
under operasjonen, 1 dag
Varighet av kirurgi
Tidsramme: Peroperativt, 1 dag
På grunn av teknikkene knyttet til minimalt invasiv kirurgi tar den gjennomsnittlige prosedyren lengre tid å fullføre. Varigheten av prosedyren vil bli registrert i minutter.
Peroperativt, 1 dag
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: fra operasjon til ett års oppfølging
Kostnadseffektivitet vil bli målt basert på varighet og nødvendig utstyr for kirurgi, innleggelsesvarighet, innleggelse på intensivavdeling og reintervensjoner.
fra operasjon til ett års oppfølging
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 5 år postoperativt
For ytterligere å vurdere onkologisk gjennomførbarhet av minimalt invasiv gastrektomi sykdomsfri overlevelse vil bli overvåket opp til 5 år postoperativt. Pasienter informeres, når de går inn i studien, at de kan kontaktes for ytterligere informasjon inntil 5 år postoperativt.
opptil 5 år postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Amsterdam UMC, location VUmc

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Stichting Nuts Ohra

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: D.L. van der Peet, MD, PhD, VU Medisch Centrum

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. juli 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • STOMACH trial

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger