Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kirurgisk teknikk, åpen versus minimalt invasiv gastrektomi etter kjemoterapi (STOMACH)

16. juli 2019 oppdatert av: J. Straatman, Amsterdam UMC, location VUmc

Mageforsøket: kirurgisk teknikk, åpen versus minimalt invasiv gastrectomi etter kjemoterapi

Laparoskopisk kirurgi har vist seg å gi viktige fordeler sammenlignet med åpne prosedyrer ved behandling av flere ondartede sykdommer, som mindre perioperativt blodtap, raskere restitusjon og kortere sykehusopphold. Alt mens man opprettholder lignende resultater med hensyn til tumorreseksjonsmargin og onkologisk overlevelse. Ved magekreft er rollen til laparoskopisk kirurgi fortsatt uklar.

Dagens anbefalte behandling for magekreft består av radikal reseksjon av magesekken, kombinert med lymfadenektomi. Omfanget av lymfadenektomi regnes som en markør for radikalitet av kirurgi og kvalitet på omsorg. Derfor er det viktig at en ny kirurgisk teknikk ikke er dårligere med hensyn til radikalitet og lymfeknuteutbytte.

Foreløpige studier viser lovende resultater for laparoskopisk gastrektomi, men antallet studier er lite og på grunn av lavere forekomst av magekreft i Vesten er de ofte underkraftige. En prospektiv randomisert klinisk studie er indisert for å etablere den optimale kirurgiske teknikken ved magekreft: åpen versus minimalt invasiv gastrektomi.

Resultatene fra STOMACH-studien vil ytterligere hjelpe til med å bestemme den optimale kirurgiske teknikken hos pasienter med magekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • NH
      • Amsterdam, NH, Nederland, 1105AZ
        • Academic Medical Centre
    • Nlnh
      • Amsterdam, Nlnh, Nederland, 1081HV
        • VU Medical Center
  • Spania
      • Bilbao, Spania
        • Hospital universitari Basurto
      • Cadiz, Spania
        • Hospital Jerez de la Frontera
      • Girona, Spania
        • Hospital Universitario de Josep Trueta
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario del Sureste de Madrid
  • Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder lik eller over 18 år
  • Primært adenokarsinom i magen, indikasjon for total gastrektomi med kurativ hensikt.
  • Neoadjuvant terapi (epirubicin, cisplatin, capecitabin)
  • Kirurgisk resektabel (T1-3, N0-1, M0)
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller sameksisterende kreft
  • Tidligere operasjon av magen
  • ASA-klassifisering (American Society of Anaesthesiologists) skårer 4 eller høyere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Minimalt invasiv gastrektomi
Pasienter som er allokert til gruppen 'Minimally-invasiv Gastrectomy' vil gjennomgå minimalt-invasiv/laparoskopisk total gastrectomy. Hvis laparoskopisk reseksjon under operasjonen ikke ser ut til å være mulig, kan prosedyren konverteres til en åpen.
Fremgangsmåte: Minimalt invasiv gastrektomi
Pasienter som er allokert til "Minimally-invasiv gastrectomy"-armen vil motta total gastrectomy via laparoskopi.
Andre navn:
  • laparoskopisk gastrektomi
Aktiv komparator: Åpen Gastrectomy
Pasienter som er allokert til "Åpen Gastrectomy"-gruppen vil få total reseksjon av magen via laparotomi. Denne gruppen regnes som kontrollgruppen
Fremgangsmåte: Åpen Gastrectomy
Pasienter som er allokert til "Åpen gastrectomy"-gruppen vil få total gastrectomy via laparotomi
Andre navn:
  • Konvensjonell gastrektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Omfang av lymfeknutedisseksjon
Tidsramme: to uker
Omfanget av lymfeknutedisseksjon ved behandling av magekreft regnes som en prognostisk markør for postoperativ overlevelse og sykdomsfri overlevelse. Før implementering av en ny kirurgisk teknikk, er det avgjørende at denne teknikken er ikke-underordnet med hensyn til omfanget av lymfeknutedisseksjon. Tiltak vil omfatte antall resekerte lymfeknuter og antall resekerte lymfeknutestasjoner.
to uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Postoperativt med oppfølging til ett år
Postoperative komplikasjoner etter større abdominal kirurgi, som gastrisk reseksjon, fører til økt sykelighet og dødelighet. En ny kirurgisk teknikk bør være ikke-inferiør eller til og med forbedre resultatene med hensyn til postoperative komplikasjoner. Komplikasjoner vil bli gradert etter Clavien-Dindo klassifiseringen, som graderer komplikasjoner med hensyn til nødvendig behandling for denne komplikasjonen. Også langsiktige komplikasjoner, som brokk cicatricialis vil bli overvåket.
Postoperativt med oppfølging til ett år
Livskvalitet
Tidsramme: 1 og 5 dager postoperativt, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Pasientrelaterte utfallsmål (PROMs) er av økende betydning. En ny kirurgisk teknikk bør ta sikte på forbedrede PROMs, som vil bli målt med flere spørreskjemaer. Spørreskjemaene SF-36 og GIQLI.
1 og 5 dager postoperativt, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: ved innleggelse, gjennomsnittlig 2 uker
Minimalt invasiv kirurgi er assosiert med raskere pasientrestitusjon og kortere varighet av sykehusinnleggelse. Antall dager sykehusinnleggelse vil bli registrert. Gjenopptakelse vil bli registrert særskilt.
ved innleggelse, gjennomsnittlig 2 uker
Varighet av intensivinnleggelse
Tidsramme: Under innlevering, gjennomsnittlig 2 dager
Minimalt invasiv kirurgi er assosiert med raskere restitusjon av pasienter, derfor forventer vi at antall dager brukt på intensivavdelingen vil være mindre i denne gruppen.
Under innlevering, gjennomsnittlig 2 dager
Perioperativt blodtap
Tidsramme: under operasjonen, 1 dag
Minimalt invasiv kirurgi er assosiert med mindre perioperativt blodtap. Blodtap vil bli målt i milliliter og gjennomsnittlig blodtap vil bli sammenlignet med den konvensjonelle 'åpne' gruppen.
under operasjonen, 1 dag
Varighet av kirurgi
Tidsramme: Peroperativt, 1 dag
På grunn av teknikkene knyttet til minimalt invasiv kirurgi tar den gjennomsnittlige prosedyren lengre tid å fullføre. Varigheten av prosedyren vil bli registrert i minutter.
Peroperativt, 1 dag
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: fra operasjon til ett års oppfølging
Kostnadseffektivitet vil bli målt basert på varighet og nødvendig utstyr for kirurgi, innleggelsesvarighet, innleggelse på intensivavdeling og reintervensjoner.
fra operasjon til ett års oppfølging
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 5 år postoperativt
For ytterligere å vurdere onkologisk gjennomførbarhet av minimalt invasiv gastrektomi sykdomsfri overlevelse vil bli overvåket opp til 5 år postoperativt. Pasienter informeres, når de går inn i studien, at de kan kontaktes for ytterligere informasjon inntil 5 år postoperativt.
opptil 5 år postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Samarbeidspartnere

Stichting Nuts Ohra

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: D.L. van der Peet, MD, PhD, VU Medisch Centrum

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

5. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STOMACH trial

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekreft

Kliniske studier på Minimalt invasiv gastrektomi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere