Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Technika chirurgiczna, otwarta kontra małoinwazyjna resekcja żołądka po chemioterapii (STOMACH)

16 lipca 2019 zaktualizowane przez: J. Straatman, Amsterdam UMC, location VUmc

Badanie ŻOŁĄDKA: technika chirurgiczna, otwarta kontra małoinwazyjna resekcja żołądka po chemioterapii

Wykazano, że chirurgia laparoskopowa zapewnia istotne korzyści w porównaniu z procedurami otwartymi w leczeniu kilku chorób nowotworowych, takie jak mniejsza utrata krwi w okresie okołooperacyjnym, szybszy powrót do zdrowia pacjenta i krótszy pobyt w szpitalu. Wszystko to przy zachowaniu podobnych wyników w zakresie marginesu resekcji guza i przeżycia onkologicznego. W raku żołądka rola chirurgii laparoskopowej pozostaje niejasna.

Obecnie zalecane leczenie raka żołądka polega na radykalnej resekcji żołądka połączonej z limfadenektomią. Rozległość limfadenektomii uważana jest za wyznacznik radykalności zabiegu i jakości opieki. Dlatego konieczne jest, aby nowa technika chirurgiczna nie była gorsza pod względem radykalności i wydajności węzłów chłonnych.

Wstępne badania wykazują obiecujące wyniki w laparoskopowej resekcji żołądka, ale liczba badań jest niewielka, a ze względu na mniejszą zachorowalność na raka żołądka na Zachodzie są one często niewystarczające. Wskazane jest przeprowadzenie prospektywnego badania klinicznego z randomizacją w celu ustalenia optymalnej techniki chirurgicznej w raku żołądka: otwarta czy małoinwazyjna resekcja żołądka.

Wyniki badania STOMACH pomogą w określeniu optymalnej techniki chirurgicznej u pacjentów z rakiem żołądka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
110

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Bilbao, Hiszpania
        • Hospital universitari Basurto
      • Cadiz, Hiszpania
        • Hospital Jerez de la Frontera
      • Girona, Hiszpania
        • Hospital Universitario de Josep Trueta
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario del Sureste de Madrid
  • Holandia
    • NH
      • Amsterdam, NH, Holandia, 1105AZ
        • Academic Medical Centre
    • Nlnh
      • Amsterdam, Nlnh, Holandia, 1081HV
        • VU Medical Center
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
  • Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Salford Royal NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek równy lub wyższy niż 18 lat
  • Pierwotny gruczolakorak żołądka, wskazanie do całkowitego wycięcia żołądka z zamiarem wyleczenia.
  • Terapia neoadiuwantowa (epirubicyna, cisplatyna, kapecytabina)
  • Chirurgiczne resekcyjne (T1-3, N0-1, M0)
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy lub współistniejący rak
  • Przebyta operacja żołądka
  • Klasyfikacja ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów) uzyskała wynik 4 lub wyższy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Małoinwazyjna gastrektomia
Pacjenci przydzieleni do grupy „Minimalnie inwazyjna gastrektomia” zostaną poddani minimalnie inwazyjnej/laparoskopowej całkowitej gastrektomii. Jeśli w trakcie operacji resekcja laparoskopowa wydaje się niewykonalna, zabieg można zamienić na otwarty.
Procedura: Małoinwazyjna resekcja żołądka
Pacjenci przydzieleni do grupy „małoinwazyjnej resekcji żołądka” zostaną poddani całkowitemu wycięciu żołądka metodą laparoskopową.
Inne nazwy:
  • laparoskopowa gastrektomia
Aktywny komparator: Otwarta gastrektomia
Pacjenci przydzieleni do grupy „otwartej gastrektomii” otrzymają całkowitą resekcję żołądka metodą laparotomii. Ta grupa jest uważana za grupę kontrolną
Procedura: Otwarta gastrektomia
pacjenci przydzieleni do grupy „Otwarta gastrektomia” otrzymają całkowite wycięcie żołądka przez laparotomię
Inne nazwy:
  • Tradycyjna gastrektomia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres rozwarstwienia węzłów chłonnych
Ramy czasowe: dwa tygodnie
Stopień rozwarstwienia węzłów chłonnych w leczeniu raka żołądka jest uważany za marker prognostyczny przeżycia pooperacyjnego i wolnego od choroby. Przed wdrożeniem nowej techniki chirurgicznej konieczne jest, aby ta technika nie była gorsza pod względem rozległości rozwarstwienia węzłów chłonnych. Pomiary obejmą liczbę usuniętych węzłów chłonnych i liczbę usuniętych stacji węzłów chłonnych.
dwa tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Pooperacyjnie z obserwacją do roku
Powikłania pooperacyjne po dużych operacjach brzusznych, takich jak resekcja żołądka, prowadzą do zwiększonej chorobowości i śmiertelności. Nowa technika operacyjna powinna być nie gorsza, a nawet poprawiać wyniki w zakresie powikłań pooperacyjnych. Powikłania będą oceniane zgodnie z klasyfikacją Claviena-Dindo, która ocenia powikłania pod kątem koniecznego leczenia tego powikłania. Monitorowane będą również długoterminowe powikłania, takie jak przepuklina bliznowata.
Pooperacyjnie z obserwacją do roku
Jakość życia
Ramy czasowe: 1 i 5 dni po operacji, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Pomiary wyników związanych z pacjentem (PROM) mają coraz większe znaczenie. Nowa technika chirurgiczna powinna mieć na celu poprawę PROM, które będą mierzone za pomocą kilku kwestionariuszy. Kwestionariusze SF-36 i GIQLI.
1 i 5 dni po operacji, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: podczas przyjęcia, średnio 2 tygodnie
Chirurgia małoinwazyjna wiąże się z szybszym powrotem pacjenta do zdrowia i krótszym czasem hospitalizacji. Rejestrowana będzie liczba dni pobytu w szpitalu. Readmisja będzie rejestrowana oddzielnie.
podczas przyjęcia, średnio 2 tygodnie
Czas przyjęcia na oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: Podczas składania średnio 2 dni
Chirurgia małoinwazyjna wiąże się z szybszym powrotem pacjenta do zdrowia, dlatego spodziewamy się mniejszej liczby dni spędzonych na oddziale intensywnej terapii w tej grupie.
Podczas składania średnio 2 dni
Okołooperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: podczas operacji, 1 dzień
Minimalnie inwazyjna operacja wiąże się z mniejszą utratą krwi w okresie okołooperacyjnym. Utrata krwi będzie mierzona w mililitrach, a średnia utrata krwi będzie porównywana z konwencjonalną grupą „otwartą”.
podczas operacji, 1 dzień
Czas trwania zabiegu
Ramy czasowe: Okołooperacyjnie, 1 dzień
Ze względu na techniki związane z chirurgią małoinwazyjną, przeciętny zabieg trwa dłużej. Czas trwania procedury zostanie zarejestrowany w minutach.
Okołooperacyjnie, 1 dzień
Opłacalność
Ramy czasowe: od operacji do rocznej obserwacji
Efektywność kosztowa będzie mierzona na podstawie czasu trwania i sprzętu niezbędnego do zabiegu, czasu trwania przyjęcia, przyjęcia na OIOM i ponownych interwencji.
od operacji do rocznej obserwacji
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: do 5 lat po operacji
W celu dalszej oceny onkologicznej wykonalności minimalnie inwazyjnej gastrektomii przeżycie wolne od choroby będzie monitorowane do 5 lat po operacji. Pacjenci są informowani, kiedy biorą udział w badaniu, że można się z nimi skontaktować w celu uzyskania dodatkowych informacji do 5 lat po operacji.
do 5 lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Amsterdam UMC, location VUmc

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Stichting Nuts Ohra

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: D.L. van der Peet, MD, PhD, VU Medisch Centrum

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STOMACH trial

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami