Fed bioekvivalensstudie av CBZ-formuleringer

Inklusjonskriterier:

• Ikke-røykere eller røykere med mindre enn 5 sigaretter/dag, i aldersgruppen 18 til 50 år.
• Kroppsmasseindeks (BMI = vekt/høyde2) større enn eller lik 18,5 kg/m2 og mindre enn eller lik 24,9 kg/m2.
• Ingen klinisk signifikante funn i den fysiske undersøkelsen, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og vitale tegn (blodtrykk mellom 100-140/58-90 mmHg, hjertefrekvens mellom 50-99 slag/min, temperatur mellom 35,8ºC og 37,6ºC, respirasjonsfrekvens mellom 12 og 20 pust/minutt)
• Ingen kliniske laboratorieverdier utenfor det akseptable området i henhold til protokollen, med mindre hovedetterforskeren eller underforskeren bestemmer at de ikke er klinisk signifikante (NCS).
• Fagets tilgjengelighet for hele studieperioden og fagets vilje til å følge protokollkrav.
• Forsøkspersonen samtykker i å avstå fra alkohol, kaffe og annen mat og drikke som inneholder metylxantiner (mate, te, cola, sjokolade) i 48 timer, og grapefrukt som inneholder mat og drikke i 72 timer før administrasjon av studiemedikamenter og i hver studieperiode.

Ekskluderingskriterier:

• Kjent historie med overfølsomhet overfor karbamazepin og/eller relaterte legemidler.
• Positiv test for hepatitt B overflateantigen, hepatitt C eller HIV.
• Kjent historie med gastrointestinale (f.eks. gastritt, inflammatorisk tarmsykdom, cøliaki), hjerte-, lunge-, endokrin-, muskel- og skjelettsykdommer, nevrologiske, hematologiske, immunologiske, lever- eller nyresykdommer, eller maligniteter, med mindre det anses som NCS av hovedetterforskeren eller underetterforskeren .
• Enhver historie med magesår eller gastrointestinal (GI) blødning.
• Enhver historie med gastrointestinal kirurgi (bortsett fra blindtarmsoperasjon).
• Tilstedeværelse av betydelig fysisk eller organabnormitet.
• Enhver sykdom i løpet av de 4 ukene før denne studien, med mindre det anses som NCS av den kliniske etterforskeren eller underetterforskeren.
• Enhver historie eller bevis på psykiatrisk eller psykologisk sykdom, med mindre det anses som NCS av den kliniske etterforskeren eller underetterforskeren.
• Enhver historie med astma (etter 12 års alder).
• Enhver historie med alvorlig allergisk reaksjon (inkludert legemidler, mat, insektbitt, miljøallergener).
• Kjent historie eller tilstedeværelse av matallergier, eller enhver tilstand som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler.
• Enhver historie med misbruk av narkotika og psykoaktive medisiner.
• Enhver nyere historie med alkoholmisbruk (mindre enn 1 år).
• Bruk av reseptbelagte medisiner innen 14 dager før denne studien.
• Bruk av vaksinasjoner innen 30 dager før denne studien.
• Bruk av reseptfrie (OTC) medisiner innen de 7 dagene før denne studien (bortsett fra sæddrepende/barriereprevensjonsprodukter, solkrem og solkremprodukter).
• Deltakelse som plasmadonor i et plasmafereseprogram innen 7 dager før denne studien.
• Bloddonasjoner innen 60 dager før og etter denne studien.
• Deltakelse i en klinisk studie med et undersøkelseslegemiddel innen 180 dager før denne studien, og avtale om ikke å delta i en klinisk studie i 180 dager etter denne studien.
• Intoleranse mot venepunktur.