Rebamipid i kombinasjon med esomeprazol i behandlingen av asiatiske pasienter med funksjonell dyspepsi

Primært mål: Å vurdere effekten av rebamipid i kombinasjon med esomeprazol i forbedring av symptomer på funksjonell dyspepsi hos asiatiske pasienter sammenlignet med esomeprazol alene Sekundært mål: i. For å vurdere effekten av Rebamipide i kombinasjon med Esomeprazol i forbedring av livskvalitet hos asiatiske pasienter med funksjonell dyspepsi sammenlignet med Esomeprazol alene ii. For å vurdere kostnadseffektiviteten av Rebamipide i kombinasjon med Esomeprazol sammenlignet med Esomeprazol alene etter 8, 12 ukers behandling iii. For å vurdere sikkerheten til Rebamipide i kombinasjon med Esomeprazol hos voksne med funksjonell dyspepsi etter 8 ukers behandling.

Trial Design Multinasjonal, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie

Behandlingsgruppe:

• Studiegruppe: Rebamipide + Esomeprazol

• Kontrollgruppe: Rebamipid placebo + Esomeprazol Investigational Product (IP): Rebamipide 100 mg tablett Rebamipide placebo tablett Esomeprazol 20 mg tablett Doseringsregime: Administrasjonsvei: PO Rebamipide 100 mg t.i.d Rebamipide placebo t.i.d. Målgruppe a Malgedrazole kvinner 18 år til mindre enn 80 år med en diagnostisert funksjonell dyspepsi (FD) Primært endepunkt: Endring i Leeds Dyspepsia Questionnaire (LDQ) totalscore fra baseline til 8 ukers behandling Sekundære endepunkter: 1. Endringen i helserelatert livskvalitet (EQ-5D) fra baseline til 8 ukers behandling 2. Kostnadseffektiviteten basert på kostnad per QALY oppnådd mellom studiegruppen sammenlignet med kontrollgruppen ved 8, 12 uker 3. Endringen i Leeds Dyspepsia Questionnaire (LDQ) total poengsum og helserelatert livskvalitet (EQ-5D) fra baseline til 12 ukers inklusjonskriterier: 1. Pasienter diagnostisert med funksjonell dyspepsi ved bruk av Roma III diagnostiske kriterier 2. Alder ≥ 18 år, < 80 år 3. Forsøksperson som har evne til å gi skriftlig informert samtykke og vilje til å overholde protokollens krav 4. Kunne kommunisere på engelsk, malaysisk eller mandarinspråk 5. Pasienter på tidligere dyspepsibehandling - etter utvaskingsperiode på 1 uke Eksklusjonskriterier: 1. Pasienter med kjent overfølsomhet overfor rebamipid og/eller esomeprazol og enhver annen komponent i disse formuleringene.

  2. Gravide, ammende og fødende potensielle kvinner som ikke er villige til effektiv prevensjon; for eksempel orale prevensjonsmidler, hormonelle metoder, plassering av en intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS), barrieremetoder (dvs. kondom eller okklusive hette med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille), mannlig sterilisering, og ekte abstinens 3. Tilstedeværelse av familiehistorie med GI-malignitet eller alarmtrekk antydet malignitet - f.eks. Utilsiktet vekttap (mer enn 10 % av kroppsvekten de siste 6 månedene), GI-blødning 4. Pasienter som bruker vanlig aspirin eller NSAIDs (unntatt lavdose aspirin i en dose på 325 mg/dag eller mindre for kardiovaskulær profylakse) 5. Anamnese av erosiv øsofagitt, magesårsykdom innen 1 år før screeningen 6. Anamnese med gastrointestinal (GI) malignitet, primær esophageal motilitetsforstyrrelse, dokumentert øvre GI-operasjon 7. Pasienter med en hvilken som helst hepatobiliær eller pankreassykdom 8. Pasienter med alvorlig depresjon, angst , eller annen psykologisk lidelse 9. Pasienter med terminal sykdom 10. Tilstedeværelse av irritabel tarmsyndrom (Roma III-kriterier) eller inflammatorisk tarmsykdom (IBD) 11. Nødvendig å ha en kontinuerlig samtidig behandling med sukralfat, kinidin, warfarin, fenytoin, bisfosfonater, metotreksat, ketokonazol, flukonazol, itakonazol, diazepam, antikolinergika, H2RA, PPI (unntatt studielegemidler og/orkinetika), NSAID. bruk av NSAIDs; ved systemiske NSAIDs ≤2 dager/uke) 12. Bruk av PPI (unntatt studiemedisin), H2RA, prokinetikk, antibiotika (unntatt lokal bruk), misoprostol eller vismutforbindelser innen 1 uke før screeningen, og hvem tok antibiotika brukt for å utrydde Helicobacter pylori innen 4 uker før screeningen 13. Kan ikke kommunisere på engelsk, malaysisk eller mandarin 14. Andre forhold som av etterforskeren ble fastslått å være upassende for denne kliniske studien. Behandlingsvarighet: 8 uker Antall forsøkspersoner: 93 pasienter per hver gruppe med 90 % styrke ved signifikansnivået 0,05 ble brukt. Tatt i betraktning 10 % frafall, vil totalt 208 pasienter (104 pasienter per hver gruppe) bli registrert i studien.

Totalt: 208 Studiegruppe: 104 Kontrollgruppe: 104 Forventede tidslinjer: Prøvevarighet: 18 måneder Start av rekruttering: mars 2014 Slutt på rekruttering: august 2015 Siste emne ut: okt 2015

Statistisk metodikk:

Primary Endpoint Change in Leeds Dyspepsia Questionnaire (LDQ) total poengsum fra baseline til 8 ukers behandling

Sekundært endepunkt

1. Endringen i helserelatert livskvalitet (EQ-5D) fra baseline til 8 ukers behandling
2. Kostnadseffektiviteten basert på kostnad per QALY oppnådd mellom studiegruppene sammenlignet med kontrollgruppen ved 8, 12 uker
3. Endringen i Leeds Dyspepsia Questionnaire (LDQ) totalpoengsum og helserelatert livskvalitet (EQ-5D) fra baseline til 12 uker

Sammendragsstatistikk for endepunktene vil bli gitt. Gjennomsnittlig endring vil bli evaluert med to prøver t-test eller Wilcoxons rangsumtest i henhold til normalfordelingen av analysert variabel.

Sikkerhetsendepunkt

1. Uønskede hendelser Antall tilfeller av AE og andelen pasienter som opplevde AE ​​vil bli oppsummert med beskrivende statistikk (frekvens og andel) for hver studiegruppe.
2. Laboratorietest og vitale tegn Alle laboratorieverdier og vitale tegn vil bli sammenlignet innen studiegruppen og mellom studiegruppene.