Rebamipid v kombinaci s esomeprazolem v léčbě asijských pacientů s funkční dyspepsií

Primární cíl: Zhodnotit účinnost rebamipidu v kombinaci s esomeprazolem na zlepšení symptomů funkční dyspepsie u asijských pacientů ve srovnání se samotným esomeprazolem. Sekundární cíl: i. Posoudit účinnost rebamipidu v kombinaci s esomeprazolem na zlepšení kvality života u asijských pacientů s funkční dyspepsií ve srovnání se samotným esomeprazolem ii. K posouzení nákladové efektivity rebamipidu v kombinaci s esomeprazolem ve srovnání se samotným esomeprazolem po 8, 12 týdnech léčby iii. Posoudit bezpečnost rebamipidu v kombinaci s esomeprazolem u dospělých s funkční dyspepsií po 8 týdnech léčby.

Design studie Mnohonárodní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Léčebná skupina:

• Studijní skupina: Rebamipid + Esomeprazol

• Kontrolní skupina: Rebamipid placebo + Esomeprazol Investigation Product (IP): Rebamipid 100 mg tableta Rebamipid placebo tableta Esomeprazole 20 mg tableta Dávkovací režim: Cesta podání: PO Rebamipid 100 mg t.i.d Rebamipid Cílová žena placebo t.i.d Esomeprazol ve věku od 20 mg 18 let až méně než 80 let s diagnostikovanou funkční dyspepsií (FD) Primární koncový bod: Změna celkového skóre Leeds Dyspepsia Questionnaire (LDQ) od výchozího stavu do 8 týdnů léčby Sekundární koncové body: 1. Změna v kvalitě života související se zdravím (EQ-5D) z výchozí hodnoty na 8 týdnů léčby 2. Efektivita nákladů založená na ceně za QALY získané mezi studijní skupinou ve srovnání s kontrolní skupinou v 8., 12. týdnu 3. Změna celkového skóre Leeds Dyspepsia Questionnaire (LDQ) a kvality života související se zdravím (EQ-5D) z výchozího stavu na 12 týdnů Kritéria pro zařazení: 1. Pacienti s diagnózou funkční dyspepsie pomocí diagnostických kritérií Řím III 2. Věk ≥ 18 let, < 80 let 3. Subjekt, který je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas a ochotu splnit požadavky protokolu 4. Schopný komunikovat v angličtině, malajštině nebo mandarínštině 5. Pacienti na předchozí léčbě dyspepsie – po vymývací periodě 1 týdne Kritéria vyloučení: 1. Pacienti se známou přecitlivělostí na rebamipid a/nebo esomeprazol a jakoukoli jinou složku těchto přípravků.

  2. těhotné, kojící ženy a ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat účinnou antikoncepci; například perorální antikoncepce, hormonální metody, umístění nitroděložního tělíska (IUD) nebo nitroděložního systému (IUS), bariérové ​​metody (tj. kondom nebo okluzivní čepice se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem), mužská sterilizace a skutečná abstinence 3. Přítomnost rodinné anamnézy GI malignity nebo alarmové rysy sugerované malignity - např. Neúmyslný úbytek hmotnosti (více než 10 % tělesné hmotnosti za posledních 6 měsíců), krvácení do gastrointestinálního traktu 4. Pacienti užívající pravidelně Aspirin nebo NSAID (kromě nízkých dávek Aspirinu v dávce 325 mg/den nebo nižší pro kardiovaskulární profylaxi) 5. Anamnéza erozivní ezofagitidy, peptického vředu do 1 roku před screeningem 6. Anamnéza gastrointestinální (GI) malignity, primární porucha motility jícnu, dokumentovaná operace horního GI 7. Pacienti s jakýmkoliv onemocněním jater a žlučových cest nebo slinivky břišní 8. Pacienti s těžkou depresí, úzkostí , nebo jiná psychická porucha 9. Pacienti s jakýmkoli terminálním onemocněním 10. Přítomnost syndromu dráždivého tračníku (kritéria Řím III) nebo zánětlivého onemocnění střev (IBD) 11. Nutná nepřetržitá souběžná léčba sukralfátem, chinidinem, warfarinem, fenytoinem, bisfosfonáty, metotrexátem, ketokonazolem, flukonazolem, itakonazolem, diazepamem, anticholinergiky, H2RA, PPI (kromě studovaného léku), prokinetiky a/nebo NSAID užívání NSAID, u systémových NSAID ≤ 2 dny/týden) 12. Užívání PPI (kromě studovaného léku), H2RA, prokinetik, antibiotik (kromě topického použití), misoprostolu nebo sloučenin bismutu během 1 týdne před screeningem a kdo během 4 týdnů před screeningem užívali antibiotika používaná k eradikaci Helicobacter pylori 13. Nelze komunikovat v angličtině, malajštině nebo mandarínštině 14. Jiné podmínky, které výzkumník určil jako nevhodné pro tuto klinickou studii. Délka léčby: 8 týdnů Počet subjektů: Bylo použito devadesát tři pacientů na každou skupinu s 90% silou na hladině významnosti 0,05. Vezmeme-li v úvahu 10% míru ukončení, bude do studie zařazeno celkem 208 pacientů (104 pacientů na každou skupinu).

Celkem: 208 Studijní skupina: 104 Kontrolní skupina: 104 Předpokládané časové harmonogramy: Délka zkoušky: 18 měsíců Začátek náboru: březen 2014 Konec náboru: srpen 2015 Poslední předmět ven: říjen 2015

Statistická metodika:

Změna primárního koncového bodu v celkovém skóre Leeds Dyspepsia Questionnaire (LDQ) od výchozího stavu do 8 týdnů léčby

Sekundární koncový bod

1. Změna kvality života související se zdravím (EQ-5D) z výchozí hodnoty na 8 týdnů léčby
2. Nákladová efektivita založená na ceně za QALY získanou mezi studijními skupinami ve srovnání s kontrolní skupinou po 8, 12 týdnech
3. Změna celkového skóre Leeds Dyspepsia Questionnaire (LDQ) a kvality života související se zdravím (EQ-5D) z výchozí hodnoty na 12 týdnů

Budou poskytnuty souhrnné statistiky koncových bodů. Průměrná změna bude hodnocena dvouvzorkovým t-testem nebo Wilcoxonovým rank sum testem podle normálního rozdělení analyzované proměnné.

Bezpečnostní koncový bod

1. Nežádoucí účinky Počet případů AE a podíl pacientů, kteří prodělali AE, budou shrnuty pomocí deskriptivních statistik (frekvence a podíl) pro každou studijní skupinu.
2. Laboratorní test a vitální funkce Všechny laboratorní hodnoty a vitální funkce budou porovnány v rámci studijní skupiny a mezi studijními skupinami.