- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02134405
Rebamipid i kombinasjon med esomeprazol i behandlingen av asiatiske pasienter med funksjonell dyspepsi
Rebamipid i kombinasjon med esomeprazol i behandlingen av asiatiske pasienter med funksjonell dyspepsi: en multinasjonal, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primært mål: Å vurdere effekten av rebamipid i kombinasjon med esomeprazol i forbedring av symptomer på funksjonell dyspepsi hos asiatiske pasienter sammenlignet med esomeprazol alene Sekundært mål: i. For å vurdere effekten av Rebamipide i kombinasjon med Esomeprazol i forbedring av livskvalitet hos asiatiske pasienter med funksjonell dyspepsi sammenlignet med Esomeprazol alene ii. For å vurdere kostnadseffektiviteten av Rebamipide i kombinasjon med Esomeprazol sammenlignet med Esomeprazol alene etter 8, 12 ukers behandling iii. For å vurdere sikkerheten til Rebamipide i kombinasjon med Esomeprazol hos voksne med funksjonell dyspepsi etter 8 ukers behandling.
Trial Design Multinasjonal, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie
Behandlingsgruppe:
- Studiegruppe: Rebamipide + Esomeprazol
Kontrollgruppe: Rebamipid placebo + Esomeprazol Investigational Product (IP): Rebamipide 100 mg tablett Rebamipide placebo tablett Esomeprazol 20 mg tablett Doseringsregime: Administrasjonsvei: PO Rebamipide 100 mg t.i.d Rebamipide placebo t.i.d. Målgruppe a Malgedrazole kvinner 18 år til mindre enn 80 år med en diagnostisert funksjonell dyspepsi (FD) Primært endepunkt: Endring i Leeds Dyspepsia Questionnaire (LDQ) totalscore fra baseline til 8 ukers behandling Sekundære endepunkter: 1. Endringen i helserelatert livskvalitet (EQ-5D) fra baseline til 8 ukers behandling 2. Kostnadseffektiviteten basert på kostnad per QALY oppnådd mellom studiegruppen sammenlignet med kontrollgruppen ved 8, 12 uker 3. Endringen i Leeds Dyspepsia Questionnaire (LDQ) total poengsum og helserelatert livskvalitet (EQ-5D) fra baseline til 12 ukers inklusjonskriterier: 1. Pasienter diagnostisert med funksjonell dyspepsi ved bruk av Roma III diagnostiske kriterier 2. Alder ≥ 18 år, < 80 år 3. Forsøksperson som har evne til å gi skriftlig informert samtykke og vilje til å overholde protokollens krav 4. Kunne kommunisere på engelsk, malaysisk eller mandarinspråk 5. Pasienter på tidligere dyspepsibehandling - etter utvaskingsperiode på 1 uke Eksklusjonskriterier: 1. Pasienter med kjent overfølsomhet overfor rebamipid og/eller esomeprazol og enhver annen komponent i disse formuleringene.
2. Gravide, ammende og fødende potensielle kvinner som ikke er villige til effektiv prevensjon; for eksempel orale prevensjonsmidler, hormonelle metoder, plassering av en intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS), barrieremetoder (dvs. kondom eller okklusive hette med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille), mannlig sterilisering, og ekte abstinens 3. Tilstedeværelse av familiehistorie med GI-malignitet eller alarmtrekk antydet malignitet - f.eks. Utilsiktet vekttap (mer enn 10 % av kroppsvekten de siste 6 månedene), GI-blødning 4. Pasienter som bruker vanlig aspirin eller NSAIDs (unntatt lavdose aspirin i en dose på 325 mg/dag eller mindre for kardiovaskulær profylakse) 5. Anamnese av erosiv øsofagitt, magesårsykdom innen 1 år før screeningen 6. Anamnese med gastrointestinal (GI) malignitet, primær esophageal motilitetsforstyrrelse, dokumentert øvre GI-operasjon 7. Pasienter med en hvilken som helst hepatobiliær eller pankreassykdom 8. Pasienter med alvorlig depresjon, angst , eller annen psykologisk lidelse 9. Pasienter med terminal sykdom 10. Tilstedeværelse av irritabel tarmsyndrom (Roma III-kriterier) eller inflammatorisk tarmsykdom (IBD) 11. Nødvendig å ha en kontinuerlig samtidig behandling med sukralfat, kinidin, warfarin, fenytoin, bisfosfonater, metotreksat, ketokonazol, flukonazol, itakonazol, diazepam, antikolinergika, H2RA, PPI (unntatt studielegemidler og/orkinetika), NSAID. bruk av NSAIDs; ved systemiske NSAIDs ≤2 dager/uke) 12. Bruk av PPI (unntatt studiemedisin), H2RA, prokinetikk, antibiotika (unntatt lokal bruk), misoprostol eller vismutforbindelser innen 1 uke før screeningen, og hvem tok antibiotika brukt for å utrydde Helicobacter pylori innen 4 uker før screeningen 13. Kan ikke kommunisere på engelsk, malaysisk eller mandarin 14. Andre forhold som av etterforskeren ble fastslått å være upassende for denne kliniske studien. Behandlingsvarighet: 8 uker Antall forsøkspersoner: 93 pasienter per hver gruppe med 90 % styrke ved signifikansnivået 0,05 ble brukt. Tatt i betraktning 10 % frafall, vil totalt 208 pasienter (104 pasienter per hver gruppe) bli registrert i studien.
Totalt: 208 Studiegruppe: 104 Kontrollgruppe: 104 Forventede tidslinjer: Prøvevarighet: 18 måneder Start av rekruttering: mars 2014 Slutt på rekruttering: august 2015 Siste emne ut: okt 2015
Statistisk metodikk:
Primary Endpoint Change in Leeds Dyspepsia Questionnaire (LDQ) total poengsum fra baseline til 8 ukers behandling
Sekundært endepunkt
- Endringen i helserelatert livskvalitet (EQ-5D) fra baseline til 8 ukers behandling
- Kostnadseffektiviteten basert på kostnad per QALY oppnådd mellom studiegruppene sammenlignet med kontrollgruppen ved 8, 12 uker
- Endringen i Leeds Dyspepsia Questionnaire (LDQ) totalpoengsum og helserelatert livskvalitet (EQ-5D) fra baseline til 12 uker
Sammendragsstatistikk for endepunktene vil bli gitt. Gjennomsnittlig endring vil bli evaluert med to prøver t-test eller Wilcoxons rangsumtest i henhold til normalfordelingen av analysert variabel.
Sikkerhetsendepunkt
- Uønskede hendelser Antall tilfeller av AE og andelen pasienter som opplevde AE vil bli oppsummert med beskrivende statistikk (frekvens og andel) for hver studiegruppe.
- Laboratorietest og vitale tegn Alle laboratorieverdier og vitale tegn vil bli sammenlignet innen studiegruppen og mellom studiegruppene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sanjiv Mahadeva, MRCP, MD
- Telefonnummer: 60122171743
- E-post: sanjiv@ummc.edu.my
Studiesteder
-
-
Federal Territory
-
Kuala Lumpur, Federal Territory, Malaysia, 59100
- Rekruttering
- University Malaya Medical Centre
-
Hovedetterforsker:
- Sanjiv Mahadeva, MRCP, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med funksjonell dyspepsi ved å bruke Roma III diagnostiske kriterier
- Alder ≥ 18 år, < 80 år
- Subjekt som har evne til å gi skriftlig informert samtykke og vilje til å etterkomme kravet i protokollen
- Kunne kommunisere på engelsk, malaysisk eller mandarin
- Pasienter på tidligere dyspepsibehandling - etter utvaskingsperiode på 1 uke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kjent overfølsomhet overfor Rebamipide og/eller Esomeprazol og enhver annen komponent i disse formuleringene.
- Gravide, ammende og fertile potensielle kvinner som ikke er villige til effektiv prevensjon; for eksempel orale prevensjonsmidler, hormonelle metoder, plassering av en intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS), barrieremetoder (dvs. kondom eller okklusive hette med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille), mannlig sterilisering og ekte avholdenhet
- Tilstedeværelse av familiehistorie med GI-malignitet eller alarmtrekk antydet malignitet - f.eks. Utilsiktet vekttap (≥ 10 % av kroppsvekten de siste 6 månedene), GI-blødning
- Pasienter som bruker vanlig aspirin eller NSAIDs (unntatt lavdose aspirin i en dose på 325 mg/dag eller mindre for kardiovaskulær profylakse)
- Anamnese med erosiv øsofagitt, magesårsykdom innen 1 år før screeningen
- Anamnese med gastrointestinal (GI) malignitet, primær esophageal motilitetsforstyrrelse, dokumentert øvre GI-kirurgi
- Pasienter med noen hepatobiliære eller bukspyttkjertelsykdommer
- Pasienter med alvorlig depresjon, angst eller annen psykisk lidelse
- Pasienter med enhver terminal sykdom
- Tilstedeværelse av irritabel tarmsyndrom (Roma III-kriterier) eller inflammatorisk tarmsykdom (IBD)
- Nødvendig å ha en kontinuerlig samtidig behandling med sukralfat, kinidin, warfarin, fenytoin, bisfosfonater, metotreksat, ketokonazol, flukonazol, itakonazol, diazepam, antikolinergika, H2RA, PPI (unntatt studielegemidler og/orkinetika), NSAID. bruk av NSAIDs; ved systemiske NSAIDs ≤2 dager/uke)
- Bruk av PPI (unntatt studiemedisin), H2RA, prokinetikk, antibiotika (unntatt lokal bruk), misoprostol eller vismutforbindelser innen 1 uke før screeningen, og som tok antibiotika som ble brukt for å utrydde Helicobacter pylori innen 4 uker før screeningen
- Kan ikke kommunisere på engelsk, malaysisk eller mandarin
- Andre forhold som etterforskeren har bestemt som upassende for denne kliniske studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Rebamipide og Esomeprazol
Rebamipid tabletter 100mg tid i 8 uker Esomeprazol tabletter 20mg od i 8 uker
|
Rebamipide 100 mg tid
Andre navn:
Esomeprazol tabletter 20mg o.d. i 8 uker
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Rebamipid og placebo
Placebo med Rebamipide 100mg tid
|
Rebamipide 100 mg tid
Andre navn:
Sukkerpille produsert for å etterligne Esomeprazol
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dyspepsi symptomer
Tidsramme: 8 uker
|
For å vurdere effekten av Rebamipide i kombinasjon med Esomeprazol i forbedring av symptomer på funksjonell dyspepsi hos asiatiske pasienter sammenlignet med Esomeprazol alene.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
livskvalitet
Tidsramme: 8 uker
|
Jeg. For å vurdere effekten av Rebamipide i kombinasjon med Esomeprazol i forbedring av livskvalitet hos asiatiske pasienter med funksjonell dyspepsi sammenlignet med Esomeprazol alene
|
8 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Finansielle kostnader
Tidsramme: 12 uker
|
For å vurdere kostnadseffektiviteten av Rebamipide i kombinasjon med Esomeprazol sammenlignet med Esomeprazol alene etter 8, 12 ukers behandling
|
12 uker
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 uker
|
For å vurdere sikkerheten til Rebamipide i kombinasjon med Esomeprazol hos voksne med funksjonell dyspepsi etter 8 ukers behandling
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sanjiv Mahadeva, MRCP, MD, University Malaya
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 037-OTC-1203i
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Dyspepsi
-
King Chulalongkorn Memorial HospitalRekruttering
-
Wuhan Central HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Dong-A ST Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåFunksjonell dyspepsiKorea, Republikken
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRekruttering
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRekruttering
-
Zeria PharmaceuticalRekrutteringFunksjonell dyspepsiJapan
-
Hong Kong Baptist UniversityXiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesRekrutteringFunksjonell dyspepsiHong Kong
-
Seoul National University HospitalFullførtEn pilotstudie for å evaluere gjennomførbarheten av den desentraliserte kliniske studien i Sør-KoreaFunksjonell dyspepsiKorea, Republikken
-
Wonju Severance Christian HospitalFullførtFunksjonell dyspepsiKorea, Republikken
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.FullførtFunksjonell dyspepsiKorea, Republikken
Kliniske studier på Rebamipide
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåOral sårdannelse på grunn av Behçets sykdom
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Fullført
-
Otsuka Pakistan LimitedFullført
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Fullført
-
Hospital Nacional Profesor Alejandro PosadasFullførtSyndromer med tørre øyne | Sjögrens syndromArgentina
-
YongChan LeeOtsuka Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtGastroøsofageal refluksKorea, Republikken, Kina
-
Kubota Vision Inc.Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtTørre øyne | Keratokonjunktivitt SiccaForente stater
-
Kubota Vision Inc.Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtSyndromer med tørre øyne | Keratokonjunktivitt SiccaForente stater
-
Galeno Desenvolvimento de Pesquisas ClínicasBiolab Sanus FarmaceuticaFullført
-
Biolab Sanus FarmaceuticaFullførtGastrointestinale lesjoner